Studio randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di una singola dose di Synvisc-One® in pazienti cinesi con artrosi sintomatica del ginocchio (C-SOUND)
15 marzo 2022 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio a gruppi paralleli di 26 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di 6 ml di Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) in pazienti cinesi con osteoartrite sintomatica del Ginocchio
Obiettivo primario:
- Per valutare l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare (IA) da 6 millilitri (mL) di Hylan G-F 20 misurata dal punteggio A1 della Western Ontario e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3.1, rispetto a un'iniezione di placebo IA per 26 settimane, in partecipanti cinesi con osteoartrite (OA) sintomatica del ginocchio.
Obiettivi secondari:
- Per valutare l'efficacia di una singola iniezione IA da 6 ml di Hylan G-F 20 misurata dal punteggio medio di 7 giorni del sottopunteggio del dolore WOMAC A1 rispetto a un'iniezione di placebo IA per 26 settimane.
- Per valutare l'efficacia di una singola iniezione IA da 6 ml di Hylan G-F 20 misurata mediante WOMAC A, valutazione globale del paziente (PTGA) e valutazione globale dell'osservatore clinico (COGA) rispetto a un'iniezione di placebo IA nell'arco di 26 settimane.
- Valutare il tasso di risposta di una singola iniezione IA da 6 ml di Hylan G-F 20 rispetto a un'iniezione IA di placebo nell'arco di 26 settimane. La risposta è stata definita come WOMAC A1 maggiore o uguale a (>=) miglioramento di 2 punti rispetto al basale su NRS.
- Valutare la sicurezza di una singola iniezione IA da 6 ml di Hylan G-F 20, rispetto a un'iniezione IA di placebo per 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio è stata di 29 settimane al massimo.
Il periodo di screening e di wash-out è durato fino a 14 giorni, a seconda dell'emivita dei farmaci, seguito da un periodo di riferimento di 8 giorni, compreso il giorno del trattamento.
Complessivamente, sono trascorsi fino a 21 giorni tra la firma del consenso informato (alla visita di screening) e la randomizzazione (Giorno 1).
Il trattamento è stato somministrato il giorno 1 e il periodo di follow-up è stato di 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, Cina, 100050
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site Number 1560020
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number 1560012
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Changsha, Cina, 410008
- Investigational Site Number 1560013
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number 1560023
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Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number 1560011
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Kunming, Cina, 650032
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, Cina, 210009
- Investigational Site Number 1560019
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Nanjing, Cina, 210029
- Investigational Site Number 1560021
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Qingdao, Cina, 266003
- Investigational Site Number 1560007
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Shanghai, Cina, 200011
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai, Cina, 200032
- Investigational Site Number 1560003
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Shanghai, Cina, 200072
- Investigational Site Number 1560022
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Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number 1560018
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Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number 1560010
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Tianjin, Cina, 300192
- Investigational Site Number 1560015
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Wuhan, Cina, 430033
- Investigational Site Number 1560006
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Wuxi, Cina, 214023
- Investigational Site Number 1560008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- OA sintomatica dell'articolazione del ginocchio bersaglio con punteggio WOMAC A1 NRS >=4.0 e inferiore o uguale a (<=) 8.0 come registrato nel periodo basale.
- Confermato da radiografie standard eseguite entro 3 mesi prima della visita di screening: sistema di classificazione numerica Kellgren-Lawrence modificato di grado I-III nell'articolazione del ginocchio bersaglio.
- Secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Con mancata risposta adeguata alla terapia conservativa non farmacologica e/o ai semplici analgesici, come il paracetamolo.
- Il partecipante era disposto ed è stato in grado di fornire il consenso informato firmato prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il punteggio del dolore al ginocchio controlaterale (se presente) >3.0 NRS alla visita di screening.
- OA dell'anca omolaterale.
- - Partecipante con corticosteroidi sistemici entro 12 settimane prima della visita di screening.
- - Partecipante con iniezione di corticosteroidi IA nell'articolazione del ginocchio bersaglio entro 26 settimane prima della visita di screening.
- Condizioni di dolore cronico concomitanti con punteggio del dolore >3,0 NRS allo screening o neuropatia periferica o centrale che possono influenzare la sensazione dell'area del ginocchio bersaglio, inclusi ma non limitati a mal di schiena, dolore all'anca, ernia del disco, sciatica, neuropatia diabetica, post-ictus dolore o fibromialgia.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IA di soluzione salina tamponata con fosfato il giorno 1 e sono stati osservati per 26 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Intra articolare |
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Sperimentale: Hylan GF 20
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IA di 6 ml di Hylan G-F 20 (Synvisc-One) il giorno 1 e sono stati osservati per 26 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Intra articolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) A1 Punteggio della sottoscala del dolore (dolore durante la deambulazione) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
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Il questionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) versione 3.1 era un questionario di misurazione dello stato di salute autosomministrato di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore articolare, rigidità e funzione fisica) per i partecipanti con osteoartrite (OA) del ginocchio.
La sottoscala del dolore WOMAC A1 (misurazione del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stata misurata su 11 punti (NRS) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta nessun dolore e il punteggio più alto rappresenta dolore estremo.
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Dal basale fino alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media di 7 giorni del punteggio della sottoscala WOMAC A1 Pain (Walking Pain) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
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Il questionario WOMAC NRS versione 3.1 era un questionario di misurazione dello stato di salute autosomministrato di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore articolare, rigidità e funzione fisica) per i partecipanti con OA del ginocchio.
La sottoscala del dolore WOMAC A1 (misurazione del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stata misurata su 11 punti (NRS) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta nessun dolore e il punteggio più alto rappresenta dolore estremo.
Per la media di 7 giorni WOMAC A1, il valore basale è stato definito come la media dei punteggi WOMAC A1 registrati 7 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (punteggio WOMAC A1 registrato il giorno 1 incluso).
La media di 7 giorni WOMAC A1 è stata impostata come mancante se mancavano 3 o più dei 7 punteggi WOMAC A1.
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Dal basale fino alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
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Il questionario WOMAC NRS versione 3.1 era un questionario di misurazione dello stato di salute autosomministrato di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore articolare, rigidità e funzione fisica) per i partecipanti con OA del ginocchio.
WOMAC A (5 item: misura del dolore mentre si cammina, si usano le scale, di notte mentre si è a letto, seduti o sdraiati, e in piedi); ogni elemento è stato misurato su 11 punti (NRS) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta nessun dolore e il punteggio più alto rappresenta il dolore estremo.
Il punteggio totale WOMAC A era la somma dei punteggi di 5 item e variava da 0 (nessuno) a 50 (estremo); dove il punteggio più basso non rappresentava dolore e il punteggio più alto rappresentava dolore estremo.
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Dal basale fino alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di autovalutazione globale del paziente (PTGA) dell'osteoartrite nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
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Il PTGA (autovalutazione della condizione target di OA del ginocchio) è stato misurato utilizzando un NRS a 11 punti che va da 0 (migliore possibile) a 10 (peggiore possibile), dove il punteggio più basso rappresentava la migliore condizione possibile e il punteggio più alto rappresentava la peggiore condizione possibile.
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Dal basale fino alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio COGA (Clinical Observer Global Assessment) di osteoartrite nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
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COGA è stato utilizzato dai medici per eseguire una valutazione globale della condizione di OA del ginocchio target del partecipante.
La risposta è stata catturata utilizzando la scala di valutazione dell'intensità del dolore NRS a 11 punti che va da 0 (migliore possibile) a 10 (peggiore possibile) nei punti temporali specificati, dove il punteggio più basso rappresentava la migliore condizione possibile e il punteggio più alto rappresentava la peggiore condizione possibile.
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Dal basale fino alla settimana 26
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Percentuale di risponditori positivi WOMAC A1 nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 26
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I responder WOMAC A1 sono stati definiti come >=2 punti di miglioramento rispetto al basale nel WOMAC A1 NRS.
Il questionario WOMAC NRS versione 3.1 era un questionario di misurazione dello stato di salute autosomministrato di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore articolare, rigidità e funzione fisica) per i partecipanti con OA del ginocchio.
La sottoscala del dolore WOMAC A1 (misurazione del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stata misurata su 11 punti (NRS) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta nessun dolore e il punteggio più alto rappresenta dolore estremo.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 26
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 26
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L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati (secondo l'opinione dello sperimentatore) o sono diventati seri durante il periodo di trattamento attivo (tempo dall'iniezione di IMP fino alla settimana 26 della visita di follow-up).
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Dal basale fino alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (Altro identificatore: UTN)
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SÌ
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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