Estudio aleatorizado de la eficacia y seguridad de una dosis única de Synvisc-One® en pacientes chinos con artrosis de rodilla sintomática (C-SOUND)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 26 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 6 ml de Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) en pacientes chinos con osteoartritis sintomática del Rodilla
Objetivo primario:
-Evaluar la eficacia de una sola inyección intraarticular (IA) de 6 mililitros (ml) de Hylan G-F 20 medida por la escala de calificación numérica (NRS) 3.1 A1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en comparación con una inyección de placebo IA durante 26 semanas, en participantes chinos con osteoartritis (OA) de rodilla sintomática.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de una única inyección IA de 6 ml de Hylan G-F 20 medida según la puntuación media de 7 días de la subpuntuación de dolor WOMAC A1 en comparación con una inyección IA de placebo durante 26 semanas.
- Evaluar la eficacia de una sola inyección IA de 6 ml de Hylan G-F 20 medida por WOMAC A, evaluación global del paciente (PTGA) y evaluación global del observador clínico (COGA) en comparación con una inyección IA de placebo durante 26 semanas.
- Evaluar la tasa de respuesta de una sola inyección IA de 6 ml de Hylan G-F 20 en comparación con una inyección IA de placebo durante 26 semanas. La respuesta se definió como WOMAC A1 mayor o igual a (>=) una mejora de 2 puntos desde el inicio en NRS.
- Evaluar la seguridad de una sola inyección IA de 6 ml de Hylan G-F 20, en comparación con una inyección IA de placebo durante 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio fue de 29 semanas como máximo.
El período de detección y lavado duró hasta 14 días, según la vida media de los medicamentos, seguido de un período de referencia de 8 días, incluido el día del tratamiento.
En general, transcurrieron hasta 21 días entre la firma del consentimiento informado (en la visita de selección) y la aleatorización (Día 1).
El tratamiento se administró el día 1 y el período de seguimiento fue de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, Porcelana, 100050
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number 1560020
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number 1560012
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Changsha, Porcelana, 410008
- Investigational Site Number 1560013
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number 1560023
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Hohhot, Porcelana, 010017
- Investigational Site Number 1560011
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Kunming, Porcelana, 650032
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Investigational Site Number 1560019
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Investigational Site Number 1560021
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Qingdao, Porcelana, 266003
- Investigational Site Number 1560007
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Investigational Site Number 1560003
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Investigational Site Number 1560022
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number 1560018
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number 1560010
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Tianjin, Porcelana, 300192
- Investigational Site Number 1560015
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Wuhan, Porcelana, 430033
- Investigational Site Number 1560006
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Investigational Site Number 1560008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- OA sintomática de la articulación de la rodilla objetivo con una puntuación WOMAC A1 NRS de >=4,0 y menor o igual a (<=) 8,0 según lo registrado en el período de referencia.
- Confirmado por radiografías estándar realizadas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección: Sistema de clasificación numérica Kellgren-Lawrence modificado de grado I-III en la articulación de la rodilla objetivo.
- Según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Con falta de respuesta adecuada a la terapia conservadora no farmacológica y/o analgésicos simples, como el paracetamol.
- El participante estuvo dispuesto y pudo proporcionar un consentimiento informado firmado antes de que se realizara cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- La puntuación de dolor en la rodilla contralateral (si está presente)> 3,0 NRS en la visita de selección.
- OA de cadera homolateral.
- Participante con corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Participante con inyección de corticosteroides IA en la articulación de la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de selección.
- Condiciones de dolor crónico concurrentes con puntuación de dolor >3.0 NRS en la selección, o neuropatía periférica o central que puede afectar la sensación del área objetivo de la rodilla, que incluye, entre otros, dolor de espalda, dolor de cadera, hernia de disco, ciática, neuropatía diabética, post-accidente cerebrovascular dolor o fibromialgia.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una única inyección IA de solución salina tamponada con fosfato el día 1 y se observaron durante 26 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intraarticular |
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Experimental: Hylan G-F 20
Los participantes recibieron una única inyección IA de 6 ml de Hylan G-F 20 (Synvisc-One) el día 1 y se observaron durante 26 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) A1 Dolor (dolor al caminar) Puntuación de la subescala durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) versión 3.1 era un cuestionario de medición del estado de salud autoadministrado de 24 preguntas que comprendía 3 subescalas (dolor articular, rigidez y función física) para participantes con osteoartritis (OA) de rodilla.
La subescala de dolor WOMAC A1 (medida del dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió en 11 puntos (NRS) con un rango de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representaba ausencia de dolor y la puntuación más alta representaba dolor extremo.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la subescala de dolor WOMAC A1 (dolor al caminar) de 7 días durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario WOMAC NRS versión 3.1 era un cuestionario de medición del estado de salud autoadministrado de 24 preguntas que comprendía 3 subescalas (dolor articular, rigidez y función física) para participantes con OA de rodilla.
La subescala de dolor WOMAC A1 (medida del dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió en 11 puntos (NRS) con un rango de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representaba ausencia de dolor y la puntuación más alta representaba dolor extremo.
Para el promedio de 7 días de WOMAC A1, el valor inicial se definió como el promedio de las puntuaciones de WOMAC A1 registradas 7 días antes de la primera administración del medicamento en investigación (IMP) (puntuación de WOMAC A1 registrada el día 1 incluida).
El WOMAC A1 promedio de 7 días se estableció como perdido si faltaban 3 o más de los 7 puntajes WOMAC A1.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC A durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario WOMAC NRS versión 3.1 era un cuestionario de medición del estado de salud autoadministrado de 24 preguntas que comprendía 3 subescalas (dolor articular, rigidez y función física) para participantes con OA de rodilla.
WOMAC A (5 ítems: medida del dolor al caminar, usar escaleras, en la noche en la cama, sentado o acostado y de pie); cada elemento se midió en 11 puntos (NRS) que van de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representaba ausencia de dolor y la puntuación más alta representaba dolor extremo.
La puntuación total de WOMAC A fue la suma de las puntuaciones de 5 ítems y varía de 0 (ninguna) a 50 (extrema); donde la puntuación más baja representó ningún dolor y la puntuación más alta representó dolor extremo.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación de osteoartritis de la autoevaluación global del paciente (PTGA) durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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La PTGA (autoevaluación de la condición de OA de rodilla objetivo) se midió utilizando un NRS de 11 puntos que va desde 0 (mejor posible) a 10 (peor posible), donde la puntuación más baja representa la mejor condición posible y la puntuación más alta representa la peor condición posible.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación de osteoartritis de la evaluación global del observador clínico (COGA) durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Los médicos utilizaron COGA para realizar una evaluación global de la condición de OA de rodilla objetivo del participante.
La respuesta se capturó utilizando la escala de calificación de intensidad del dolor NRS de 11 puntos que va de 0 (mejor posible) a 10 (peor posible) en los puntos de tiempo especificados, donde la puntuación más baja representaba la mejor condición posible y la puntuación más alta representaba la peor condición posible.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Porcentaje de respondedores positivos de WOMAC A1 durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 26
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El respondedor WOMAC A1 se definió como una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio en el WOMAC A1 NRS.
El cuestionario WOMAC NRS versión 3.1 era un cuestionario de medición del estado de salud autoadministrado de 24 preguntas que comprendía 3 subescalas (dolor articular, rigidez y función física) para participantes con OA de rodilla.
La subescala de dolor WOMAC A1 (medida del dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió en 11 puntos (NRS) con un rango de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representaba ausencia de dolor y la puntuación más alta representaba dolor extremo.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 26
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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El evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron (según la opinión del investigador) o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la inyección de IMP hasta la semana 26 de la visita de seguimiento).
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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