Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование эффективности и безопасности однократной дозы Synvisc-One® у китайских пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава (C-SOUND)

15 марта 2022 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

26-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности однократной дозы 6 мл Hylan GF 20 (Synvisc-One®) у китайских пациентов с симптоматическим остеоартритом Колено

Основная цель:

-Для оценки эффективности однократной внутрисуставной (IA) инъекции 6 миллилитров (мл) Hylan GF 20, измеренной по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по числовой рейтинговой шкале (NRS) 3,1 балл A1, по сравнению с внутривенная инъекция плацебо в течение 26 недель у участников из Китая с симптоматическим остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность однократной внутримышечной инъекции 6 мл Hylan G-F 20, измеренную по среднему за 7 дней баллу подшкалы боли WOMAC A1 по сравнению с внутримышечной инъекцией плацебо в течение 26 недель.
  • Оценить эффективность однократной внутримышечной инъекции Hylan GF 20 объемом 6 мл, измеренную WOMAC A, общей оценкой пациента (PTGA) и общей оценкой клинического наблюдателя (COGA) по сравнению с внутримышечной инъекцией плацебо в течение 26 недель.
  • Оценить частоту ответа на одну внутримышечную инъекцию Hylan G-F 20 объемом 6 мл по сравнению с внутримышечной инъекцией плацебо в течение 26 недель. Ответ определялся как WOMAC A1, превышающий или равный (>=) улучшению на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по NRS.
  • Оценить безопасность однократной внутрибрюшинной инъекции Hylan GF 20 объемом 6 мл по сравнению с внутримышечной инъекцией плацебо в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составила максимум 29 недель. Период скрининга и вымывания длился до 14 дней, в зависимости от периода полувыведения лекарств, за которым следовал 8-дневный базовый период, включая день лечения. В целом между подписанием информированного согласия (во время скринингового визита) и рандомизацией (день 1) проходило до 21 дня. Лечение проводилось в 1-й день, а период наблюдения составил 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Китай, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Китай, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Китай, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Китай, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Симптоматический ОА целевого коленного сустава с оценкой WOMAC A1 NRS> = 4,0 и менее или равной (<=) 8,0, как было зарегистрировано в исходном периоде.
  • Подтверждено стандартной рентгенографией, выполненной в течение 3 месяцев до визита для скрининга: модифицированная система числовой оценки Келлгрена-Лоуренса степени I-III в целевом коленном суставе.
  • Согласно критериям Американского колледжа ревматологов (ACR).
  • При неадекватном ответе на консервативную немедикаментозную терапию и/или простые анальгетики, такие как ацетаминофен.
  • Участник был готов и смог предоставить подписанное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Оценка боли в контралатеральном колене (если она присутствует) > 3,0 NRS на скрининговом визите.
  • Ипсилатеральный ОА тазобедренного сустава.
  • Участник, принимавший системные кортикостероиды в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Участник с инъекцией кортикостероидов IA в целевой коленный сустав в течение 26 недель до визита для скрининга.
  • Сопутствующие хронические болевые состояния с оценкой боли> 3,0 NRS при скрининге или периферическая или центральная невропатия, которая может повлиять на чувствительность целевой области колена, включая, помимо прочего, боль в спине, боль в бедре, грыжу диска, радикулит, диабетическую невропатию, постинсульт боль или фибромиалгия.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одну внутрибрюшинную инъекцию фосфатно-солевого буфера в 1-й день и наблюдались в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: внутрисуставной
Экспериментальный: Хилан GF 20
Участники получили однократную внутрибрюшинную инъекцию 6 мл Hylan GF 20 (Synvisc-One) в 1-й день и наблюдались в течение 26 недель.
Устройство: Хайлан GF 20 (GZ402662/SAR402662)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: внутрисуставной

Другие имена:
  • Синвиск-Уан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета МакМастера по сравнению с исходным уровнем (WOMAC) Оценка боли A1 (боль при ходьбе) за 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Опросник числовой рейтинговой шкалы WOMAC (NRS) версии 3.1 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 вопросов, содержащих 3 подшкалы (боль в суставах, скованность и физическая функция) для участников с остеоартритом (ОА) коленного сустава. Подшкала боли WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измерялась по 11 баллам (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (сильная), где более низкий балл означал отсутствие боли, а более высокий балл — сильную боль.
От исходного уровня до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за 7 дней подшкале боли WOMAC A1 (боль при ходьбе) за 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Опросник WOMAC NRS версии 3.1 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 вопросов, содержащих 3 подшкалы (боль в суставах, скованность и физическая функция) для участников с ОА коленного сустава. Подшкала боли WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измерялась по 11 баллам (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (сильная), где более низкий балл означал отсутствие боли, а более высокий балл — сильную боль. Для среднего значения WOMAC A1 за 7 дней исходное значение определяли как среднее значение баллов WOMAC A1, зарегистрированных за 7 дней до введения первого исследуемого лекарственного средства (ИЛП) (включая балл WOMAC A1, зарегистрированный в День 1). Среднее значение WOMAC A1 за 7 дней считалось отсутствующим, если отсутствовали 3 или более из 7 баллов WOMAC A1.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение показателя WOMAC A по сравнению с исходным уровнем за 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Опросник WOMAC NRS версии 3.1 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 вопросов, содержащих 3 подшкалы (боль в суставах, скованность и физическая функция) для участников с ОА коленного сустава. WOMAC A (5 пунктов: оценка боли при ходьбе, подъеме по лестнице, ночью в постели, сидя или лежа и стоя); каждый пункт измерялся по 11 баллам (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (крайняя), где более низкий балл представлял отсутствие боли, а более высокий балл представлял сильную боль. Общий балл WOMAC A представлял собой сумму баллов по 5 пунктам и колебался от 0 (отсутствие) до 50 (крайний); где более низкий балл представлял отсутствие боли, а более высокий балл представлял сильную боль.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей самооценки пациента (PTGA) остеоартрита в течение 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
PTGA (самооценка целевого состояния коленного сустава при ОА) измерялась с использованием 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (наилучшее возможное) до 10 (наихудшее возможное), где более низкий балл соответствовал наилучшему возможному состоянию, а более высокий балл — наихудшему возможному состоянию.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки клинического наблюдателя (COGA) остеоартрита в течение 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Врачи использовали COGA для глобальной оценки целевого состояния участника, страдающего остеоартрозом коленного сустава. Реакция была зафиксирована с использованием 11-балльной шкалы оценки интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (наилучший возможный) до 10 (наихудший возможный) в указанные моменты времени, где более низкий балл соответствовал наилучшему возможному состоянию, а более высокий балл - наихудшему возможному состоянию.
От исходного уровня до 26 недели
Процент положительных респондеров WOMAC A1 в течение 26 недель
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 26
Респонденты WOMAC A1 определялись как улучшение >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем в WOMAC A1 NRS. Опросник WOMAC NRS версии 3.1 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 вопросов, содержащих 3 подшкалы (боль в суставах, скованность и физическая функция) для участников с ОА коленного сустава. Подшкала боли WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измерялась по 11 баллам (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (сильная), где более низкий балл означал отсутствие боли, а более высокий балл — сильную боль.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20 и Неделя 26
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат и не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились (по мнению исследователя) или стали серьезными в течение периода лечения (время от инъекции IMP до контрольного визита на 26-й неделе).
От исходного уровня до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться