Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Synvisc-One® hos kinesiske patienter med symptomatisk slidgigt i knæet (C-SOUND)

15. marts 2022 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En 26-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis på 6 mL Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) hos kinesiske patienter med symptomatisk slidgigt Knæ

Primært mål:

-For at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt 6-milliliter (mL) intraartikulær (IA) injektion af Hylan G-F 20 målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3,1 A1-score, sammenlignet med en IA placebo-injektion over 26 uger hos kinesiske deltagere med symptomatisk slidgigt (OA) i knæet.

Sekundære mål:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt 6-ml IA-injektion af Hylan G-F 20 målt ved 7-dages gennemsnitsscore af WOMAC A1 smerte sub-score sammenlignet med en IA placebo-injektion over 26 uger.
  • For at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt 6-mL IA-injektion af Hylan G-F 20 målt ved WOMAC A, patient global assessment (PTGA) og klinisk observatør global vurdering (COGA) sammenlignet med en IA placebo-injektion over 26 uger.
  • At evaluere responsraten af ​​en enkelt 6 ml IA-injektion af Hylan G-F 20 sammenlignet med en IA placebo-injektion over 26 uger. Respons blev defineret som WOMAC A1 større end eller lig med (>=) 2-punktsforbedring fra baseline på NRS.
  • For at evaluere sikkerheden ved en enkelt 6-ml IA-injektion af Hylan G-F 20 sammenlignet med en IA-placebo-injektion over 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed var højst 29 uger. Screenings- og udvaskningsperioden varede i op til 14 dage, afhængigt af halveringstiden for medicinen efterfulgt af en 8-dages baseline-periode inklusive behandlingsdagen. Samlet set gik der op til 21 dage mellem underskrivelse af informeret samtykke (ved screeningsbesøg) og randomiseringen (dag 1). Behandlingen blev givet på dag 1, og opfølgningsperioden var 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Kina, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk OA i målknæleddet med WOMAC A1 NRS-score på >=4,0 og mindre end eller lig med (<=) 8,0 som registreret i baseline-perioden.
  • Bekræftet ved standard røntgenbilleder udført inden for 3 måneder før screeningsbesøg: modificeret Kellgren-Lawrence Numerical Grading System af Grad I-III i målknæleddet.
  • Ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Med manglende respons på konservativ ikke-farmakologisk behandling og/eller simple analgetika, såsom acetaminophen.
  • Deltageren var villig til og var i stand til at give underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Score for kontralaterale knæsmerter (hvis til stede) >3,0 NRS ved screeningsbesøg.
  • Ipsilateral hofte OA.
  • Deltager med systemiske kortikosteroider inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Deltager med injektion af IA-kortikosteroider i målknæleddet inden for 26 uger før screeningsbesøget.
  • Samtidige kroniske smertetilstande med smertescore >3,0 NRS ved screening eller perifer eller central neuropati, der kan påvirke fornemmelsen af ​​målknæområdet, herunder men ikke begrænset til rygsmerter, hoftesmerter, diskusprolaps, iskias, diabetisk neuropati, post-apopleksi smerter eller fibromyalgi.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt IA-injektion af fosfatbufret saltvand på dag 1 og blev observeret i 26 uger.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intraartikulært
Eksperimentel: Hylan G-F 20
Deltagerne modtog en enkelt IA-injektion af 6 mL Hylan G-F 20 (Synvisc-One) på dag 1 og blev observeret i 26 uger.
Enhed: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intraartikulært

Andre navne:
  • Synvisc-One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Smerte (Gåsmerter) Subskala-score over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) version 3.1-spørgeskemaet var et selvadministreret, sundhedsstatusmåle-spørgeskema med 24 spørgsmål omfattende 3 subskalaer (ledsmerter, stivhed og fysisk funktion) for deltagere med slidgigt (OA) i knæet. WOMAC A1 smerte subskala (måling af smerte under gang på en flad overflade) blev målt på 11-punkter (NRS) varierende fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor lavere score repræsenterede ingen smerte og højere score repræsenterede ekstrem smerte.
Fra baseline op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 7-dages gennemsnitlig WOMAC A1-smerte (gåsmerte) subskala-score over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
WOMAC NRS version 3.1-spørgeskemaet var et selvadministreret spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål omfattende 3 subskalaer (ledsmerter, stivhed og fysisk funktion) for deltagere med OA i knæet. WOMAC A1 smerte subskala (måling af smerte under gang på en flad overflade) blev målt på 11-punkter (NRS) varierende fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor lavere score repræsenterede ingen smerte og højere score repræsenterede ekstrem smerte. For 7-dages gennemsnitlig WOMAC A1 blev baselineværdien defineret som gennemsnittet af WOMAC A1-scorerne registreret 7 dage før den første forsøgsmedicinske indgivelse (IMP) (WOMAC A1-score registreret på dag 1 inkluderet). Den 7-dages gennemsnitlige WOMAC A1 blev angivet som manglende, hvis 3 eller flere af de 7 WOMAC A1-score manglede.
Fra baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i WOMAC A-score over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
WOMAC NRS version 3.1-spørgeskemaet var et selvadministreret spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål omfattende 3 subskalaer (ledsmerter, stivhed og fysisk funktion) for deltagere med OA i knæet. WOMAC A (5 elementer: mål for smerte under gang, ved brug af trapper, om natten, mens du er i seng, siddende eller liggende og stående); hvert punkt blev målt på 11-point (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt), hvor lavere score repræsenterede ingen smerte og højere score repræsenterede ekstrem smerte. Total WOMAC A-score var summen af ​​5 elementscore og spænder fra 0 (ingen) til 50 (ekstrem); hvor lavere score repræsenterede ingen smerte og højere score repræsenterede ekstrem smerte.
Fra baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i Patient Global Self-Assessment (PTGA)-score for slidgigt over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
PTGA (selvvurdering af målknæ-OA-tilstand) blev målt ved hjælp af en 11-punkts NRS varierende fra 0 (bedst mulig) til 10 (værst mulig), hvor lavere score repræsenterede bedst mulige tilstand og højere score repræsenterede værst mulige tilstand.
Fra baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i Clinical Observer Global Assessment (COGA) score for slidgigt over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
COGA blev brugt af lægerne til at udføre en global vurdering af deltagerens målknæ-OA-tilstand. Responsen blev fanget ved hjælp af 11-punkts NRS smerteintensitetsvurderingsskalaen fra 0 (bedst mulig) til 10 (værst muligt) på de angivne tidspunkter, hvor lavere score repræsenterede bedst mulige tilstand og højere score repræsenterede værst mulige tilstand.
Fra baseline op til uge 26
Procentdel af positive WOMAC A1-responder over 26 uger
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 26
WOMAC A1 responder blev defineret som >=2-punktsforbedring fra baseline i WOMAC A1 NRS. WOMAC NRS version 3.1-spørgeskemaet var et selvadministreret spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål omfattende 3 subskalaer (ledsmerter, stivhed og fysisk funktion) for deltagere med OA i knæet. WOMAC A1 smerte subskala (måling af smerte under gang på en flad overflade) blev målt på 11-punkter (NRS) varierende fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor lavere score repræsenterede ingen smerte og højere score repræsenterede ekstrem smerte.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes (ifølge investigators udtalelse) eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden (tid fra injektionen af ​​IMP op til uge 26 opfølgningsbesøg).
Fra baseline op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner