单剂量 Synvisc-One® 在中国症状性膝骨关节炎患者中的疗效和安全性随机研究 (C-SOUND)
2022年3月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项为期 26 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究，以评估单剂量 6 mL Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) 在中国有症状骨关节炎患者中的疗效和安全性膝盖
主要目标：
-评估单次 6 毫升 (mL) 关节内 (IA) 注射 Hylan G-F 20 的疗效，与在患有膝关节症状性骨关节炎 (OA) 的中国参与者中，进行为期 26 周的 IA 安慰剂注射。
次要目标：
- 与 26 周内的 IA 安慰剂注射相比，通过 WOMAC A1 疼痛子评分的 7 天平均评分来评估单次 6 mL IA 注射 Hylan G-F 20 的疗效。
- 评估单次 6 mL IA 注射 Hylan G-F 20 的疗效，通过 WOMAC A、患者整体评估 (PTGA) 和临床观察员整体评估 (COGA) 与 IA 安慰剂注射进行比较，为期 26 周。
- 评估 26 周内单次 6 mL IA 注射 Hylan G-F 20 与 IA 安慰剂注射的反应率。 响应定义为 WOMAC A1 大于或等于 (>=) NRS 基线改善 2 点。
- 与 26 周内的 IA 安慰剂注射相比，评估单次 6 mL IA 注射 Hylan G-F 20 的安全性。
研究概览
详细说明
研究持续时间最长为 29 周。
筛选和清除期持续长达 14 天，具体取决于药物的半衰期，然后是包括治疗日在内的 8 天基线期。
总体而言，签署知情同意书（在筛选访视时）和随机化（第 1 天）之间最多相隔 21 天。
治疗在第 1 天进行，随访期为 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number 1560020
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number 1560012
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Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number 1560013
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number 1560023
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number 1560016
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Hohhot、中国、010017
- Investigational Site Number 1560011
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Kunming、中国、650032
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing、中国、210009
- Investigational Site Number 1560019
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 1560021
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Qingdao、中国、266003
- Investigational Site Number 1560007
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Shanghai、中国、200011
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai、中国、200032
- Investigational Site Number 1560003
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Shanghai、中国、200072
- Investigational Site Number 1560022
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number 1560018
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number 1560010
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Tianjin、中国、300192
- Investigational Site Number 1560015
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Wuhan、中国、430033
- Investigational Site Number 1560006
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Wuxi、中国、214023
- Investigational Site Number 1560008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目标膝关节有症状的 OA，WOMAC A1 NRS 评分 >=4.0 且小于或等于 (<=) 8.0，如基线期所记录。
- 通过在筛选访问前 3 个月内执行的标准 X 射线确认：目标膝关节中 I-III 级改进的 Kellgren-Lawrence 数值分级系统。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准。
- 未能对保守的非药物疗法和/或简单的镇痛药（例如对乙酰氨基酚）做出充分反应。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，参与者愿意并且能够提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 筛选访视时对侧膝关节疼痛评分（如果存在）>3.0 NRS。
- 同侧髋骨关节炎。
- 在筛选访问前 12 周内使用全身性皮质类固醇的参与者。
- 在筛选访视前 26 周内在目标膝关节注射 IA 皮质类固醇的参与者。
- 筛查时疼痛评分 >3.0 NRS 的并发慢性疼痛状况，或可能影响目标膝关节区域感觉的周围或中枢神经病变，包括但不限于背痛、髋痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、中风后疼痛或纤维肌痛。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天接受单次 IA 磷酸盐缓冲盐水注射，并观察 26 周。
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剂型：注射液 给药途径：关节内 |
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实验性的：海兰 G-F 20
参与者在第 1 天接受单次 IA 注射 6 mL Hylan G-F 20 (Synvisc-One)，并观察 26 周。
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剂型：注射液 给药途径：关节内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周内西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) A1 疼痛（行走疼痛）子量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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WOMAC 数值评定量表 (NRS) 3.1 版问卷是一份自我管理的健康状况测量问卷，包含 24 个问题，包括 3 个分量表（关节疼痛、僵硬和身体功能），适用于膝关节骨性关节炎 (OA) 参与者。
WOMAC A1 疼痛分量表（在平坦表面上行走时的疼痛测量）在 11 点 (NRS) 上测量，范围从 0（无）到 10（极度），其中较低的分数表示没有疼痛，较高的分数表示极度疼痛。
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从基线到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周内 7 天平均 WOMAC A1 疼痛（行走疼痛）子量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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WOMAC NRS 3.1 版问卷是一份自我管理的健康状况测量问卷，包含 24 个问题，包括 3 个分量表（关节疼痛、僵硬和身体功能），适用于膝关节 OA 参与者。
WOMAC A1 疼痛分量表（在平坦表面上行走时的疼痛测量）在 11 点 (NRS) 上测量，范围从 0（无）到 10（极度），其中较低的分数表示没有疼痛，较高的分数表示极度疼痛。
对于 7 天平均 WOMAC A1，基线值定义为首次研究性药物 (IMP) 给药前 7 天记录的 WOMAC A1 评分的平均值（包括第 1 天记录的 WOMAC A1 评分）。
如果 7 个 WOMAC A1 分数中有 3 个或更多缺失，则 7 天平均 WOMAC A1 被设置为缺失。
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从基线到第 26 周
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WOMAC A 评分在 26 周内从基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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WOMAC NRS 3.1 版问卷是一份自我管理的健康状况测量问卷，包含 24 个问题，包括 3 个分量表（关节疼痛、僵硬和身体功能），适用于膝关节 OA 参与者。
WOMAC A（5 项：测量行走、使用楼梯、夜间躺在床上、坐着或躺着以及站立时的疼痛）；每个项目都在 11 点 (NRS) 上进行测量，范围从 0（无）到 10（极度），其中较低的分数表示没有疼痛，较高的分数表示极度疼痛。
总 WOMAC A 分数是 5 个项目分数的总和，范围从 0（无）到 50（极端）；其中较低的分数表示没有疼痛，较高的分数表示极度疼痛。
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从基线到第 26 周
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26 周内骨关节炎患者整体自我评估 (PTGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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PTGA（目标膝关节 OA 状况的自我评估）使用 11 点 NRS 进行测量，范围从 0（最好）到 10（最差），其中较低的分数表示可能的最佳条件，较高的分数表示可能的最差条件。
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从基线到第 26 周
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26 周内骨关节炎临床观察者整体评估 (COGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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医生使用 COGA 对参与者的目标膝关节 OA 状况进行全面评估。
使用 11 点 NRS 疼痛强度评定量表在指定时间点捕获反应，范围从 0（最佳）到 10（最差），其中较低的分数表示可能的最佳状态，较高的分数表示可能的最坏状态。
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从基线到第 26 周
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26 周内 WOMAC A1 阳性反应者的百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 26 周
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WOMAC A1 反应者被定义为在 WOMAC A1 NRS 中从基线改善 >=2 点。
WOMAC NRS 3.1 版问卷是一份自我管理的健康状况测量问卷，包含 24 个问题，包括 3 个分量表（关节疼痛、僵硬和身体功能），适用于膝关节 OA 参与者。
WOMAC A1 疼痛分量表（在平坦表面上行走时的疼痛测量）在 11 点 (NRS) 上测量，范围从 0（无）到 10（极度），其中较低的分数表示没有疼痛，较高的分数表示极度疼痛。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 26 周
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 26 周
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不良事件 (AE) 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医疗事件。
TEAE 被定义为在治疗期间（从注射 IMP 到第 26 周随访的时间）发展、恶化（根据研究者的意见）或变得严重的 AE。
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从基线到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的