Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki Synvisc-One® u chińskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (C-SOUND)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) u chińskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów Kolano

Podstawowy cel:

- Aby ocenić skuteczność pojedynczego 6-mililitrowego (ml) dostawowego (IA) wstrzyknięcia Hylan G-F 20 mierzonego przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3,1 A1, w porównaniu do wstrzyknięcie placebo IA przez 26 tygodni u chińskich uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia 6 ml IA Hylan G-F 20 mierzona na podstawie średniego 7-dniowego wyniku podpunktu bólu WOMAC A1 w porównaniu z wstrzyknięciem IA placebo w ciągu 26 tygodni.
  • Ocena skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia 6 ml IA Hylan G-F 20 mierzona za pomocą WOMAC A, globalnej oceny pacjenta (PTGA) i globalnej oceny obserwatora klinicznego (COGA) w porównaniu z wstrzyknięciem IA placebo przez 26 tygodni.
  • Ocena wskaźnika odpowiedzi na pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml IA Hylan G-F 20 w porównaniu z wstrzyknięciem IA placebo w ciągu 26 tygodni. Odpowiedź została zdefiniowana jako WOMAC A1 większa lub równa (>=) 2-punktowej poprawie w skali NRS od wartości wyjściowej.
  • Ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia 6 ml IA Hylan G-F 20 w porównaniu z wstrzyknięciem IA placebo w ciągu 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosił maksymalnie 29 tygodni. Okres badania przesiewowego i wypłukiwania trwał do 14 dni, w zależności od okresu półtrwania leków, po którym następował 8-dniowy okres wyjściowy, w tym dzień leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, między podpisaniem świadomej zgody (podczas wizyty przesiewowej) a randomizacją (dzień 1) upłynęło do 21 dni. Leczenie zastosowano w dniu 1., a okres obserwacji wynosił 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Chiny, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa docelowego stawu kolanowego z wynikiem WOMAC A1 NRS >=4,0 i mniejszym lub równym (<=) 8,0, jak zarejestrowano w okresie wyjściowym.
  • Potwierdzone standardowymi zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową: zmodyfikowany numeryczny system klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a stopnia I-III w docelowym stawie kolanowym.
  • Zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Z brakiem odpowiedniej odpowiedzi na konserwatywne leczenie niefarmakologiczne i/lub proste leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol.
  • Uczestnik był chętny i był w stanie zapewnić podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena bólu przeciwległego kolana (jeśli występuje) > 3,0 NRS podczas wizyty przesiewowej.
  • Ipsilateralna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
  • Uczestnik przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik, któremu wstrzyknięto kortykosteroidy IA do docelowego stawu kolanowego w ciągu 26 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Współistniejące przewlekłe stany bólowe z oceną bólu >3,0 NRS podczas badania przesiewowego lub neuropatia obwodowa lub ośrodkowa, które mogą wpływać na czucie docelowego obszaru kolana, w tym między innymi ból pleców, ból biodra, przepuklina dysku, rwa kulszowa, neuropatia cukrzycowa, stany poudarowe ból lub fibromialgia.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie IA soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w dniu 1 i byli obserwowani przez 26 tygodni.
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Dostawowo
Eksperymentalny: Hylan G-F 20
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie IA 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One) w dniu 1 i byli obserwowani przez 26 tygodni.
Urządzenie: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Dostawowo

Inne nazwy:
  • Synvisc-One

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) A1 Wynik podskali bólu (ból podczas chodzenia) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) w wersji 3.1 był kwestionariuszem do samodzielnej oceny stanu zdrowia składającym się z 24 pytań obejmujących 3 podskale (ból stawów, sztywność i sprawność fizyczna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Podskala bólu WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) była mierzona w 11-punktowej skali (NRS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajny), gdzie niższy wynik oznaczał brak bólu, a wyższy wynik oznaczał skrajny ból.
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowym średnim wyniku podskali bólu A1 WOMAC (ból podczas chodzenia) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC NRS w wersji 3.1 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mierzącym stan zdrowia, składającym się z 24 pytań obejmujących 3 podskale (ból stawów, sztywność i sprawność fizyczna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) była mierzona w 11-punktowej skali (NRS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajny), gdzie niższy wynik oznaczał brak bólu, a wyższy wynik oznaczał skrajny ból. Dla średniej 7-dniowej wartości WOMAC A1 wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wyników WOMAC A1 zarejestrowanych 7 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP) (w tym wynik WOMAC A1 zarejestrowany w 1. dniu). Średnia 7-dniowa WOMAC A1 została uznana za brakującą, jeśli brakowało 3 lub więcej z 7 wyników WOMAC A1.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana od wartości wyjściowej w WOMAC Wynik A w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC NRS w wersji 3.1 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mierzącym stan zdrowia, składającym się z 24 pytań obejmujących 3 podskale (ból stawów, sztywność i sprawność fizyczna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. WOMAC A (5 itemów: pomiar bólu podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w nocy w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania); każda pozycja była mierzona w skali 11-punktowej (NRS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznaczał brak bólu, a wyższy wynik oznaczał skrajny ból. Całkowity wynik WOMAC był sumą 5 wyników pozycji i mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 50 (skrajnie); gdzie niższy wynik oznaczał brak bólu, a wyższy wynik oznaczał skrajny ból.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej samoocenie pacjenta (PTGA) dla choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
PTGA (samoocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) mierzono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (najlepszy możliwy) do 10 (najgorszy możliwy), gdzie niższy wynik oznaczał najlepszy możliwy stan, a wyższy wynik najgorszy możliwy stan.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana w skali oceny choroby zwyrodnieniowej stawów przez obserwatora klinicznego (COGA) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
COGA została wykorzystana przez lekarzy do przeprowadzenia ogólnej oceny docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego uczestnika. Reakcję rejestrowano za pomocą 11-punktowej skali oceny natężenia bólu NRS w zakresie od 0 (najlepszy możliwy) do 10 (najgorszy możliwy) w określonych punktach czasowych, gdzie niższy wynik oznaczał najlepszy możliwy stan, a wyższy wynik oznaczał najgorszy możliwy stan.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem WOMAC A1 w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 26
Osoby z odpowiedzią WOMAC A1 zdefiniowano jako >=2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali WOMAC A1 NRS. Kwestionariusz WOMAC NRS w wersji 3.1 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mierzącym stan zdrowia, składającym się z 24 pytań obejmujących 3 podskale (ból stawów, sztywność i sprawność fizyczna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) była mierzona w 11-punktowej skali (NRS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajny), gdzie niższy wynik oznaczał brak bólu, a wyższy wynik oznaczał skrajny ból.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły (zgodnie z opinią badacza) lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od wstrzyknięcia IMP do wizyty kontrolnej w 26. tygodniu).
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj