Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose Synvisc-One® hos kinesiske pasienter med symptomatisk artrose i kneet (C-SOUND)

15. mars 2022 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En 26-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose på 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) hos kinesiske pasienter med symptomatisk artrose. Kne

Hovedmål:

-For å evaluere effekten av en enkelt 6-milliliter (mL) intraartikulær (IA) injeksjon av Hylan G-F 20 målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3,1 A1-poengsum, sammenlignet med en IA placebo-injeksjon over 26 uker, hos kinesiske deltakere med symptomatisk artrose (OA) i kneet.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effektiviteten av en enkelt 6-ml IA-injeksjon av Hylan G-F 20 målt ved 7-dagers gjennomsnittsscore av WOMAC A1 smerte sub-score sammenlignet med en IA placebo-injeksjon over 26 uker.
  • For å evaluere effekten av en enkelt 6-ml IA-injeksjon av Hylan G-F 20 målt ved WOMAC A, pasientens globale vurdering (PTGA) og klinisk observatør global vurdering (COGA) sammenlignet med en IA placebo-injeksjon over 26 uker.
  • For å evaluere responsraten for en enkelt 6 ml IA-injeksjon av Hylan G-F 20 sammenlignet med en IA placebo-injeksjon over 26 uker. Respons ble definert som WOMAC A1 større enn eller lik (>=) 2-punkts forbedring fra baseline på NRS.
  • For å evaluere sikkerheten til en enkelt 6-ml IA-injeksjon av Hylan G-F 20, sammenlignet med en IA placebo-injeksjon over 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet var maksimalt 29 uker. Screenings- og utvaskingsperioden varte i opptil 14 dager, avhengig av halveringstiden til medisinene etterfulgt av en 8-dagers baseline-periode inkludert behandlingsdagen. Totalt sett gikk det opptil 21 dager mellom signering av informert samtykke (ved screeningbesøk) og randomiseringen (dag 1). Behandlingen ble gitt på dag 1, og oppfølgingsperioden var 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Kina, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Symptomatisk OA i målkneleddet med WOMAC A1 NRS-score på >=4,0 og mindre enn eller lik (<=) 8,0 som registrert i baseline-perioden.
  • Bekreftet med standard røntgenbilder utført innen 3 måneder før screeningbesøk: modifisert Kellgren-Lawrence Numerical Grading System av grad I-III i målkneleddet.
  • I følge American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Med manglende respons på konservativ ikke-farmakologisk behandling og/eller enkle smertestillende midler, som paracetamol.
  • Deltakeren var villig og var i stand til å gi signert informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Poengsummen for kontralaterale knesmerter (hvis tilstede) >3,0 NRS ved screeningbesøk.
  • Ipsilateral hofte-OA.
  • Deltaker med systemiske kortikosteroider innen 12 uker før screeningbesøk.
  • Deltaker med injeksjon av IA-kortikosteroider i målkneleddet innen 26 uker før screeningbesøk.
  • Samtidige kroniske smertetilstander med smerteskår >3,0 NRS ved screening, eller perifer eller sentral nevropati som kan påvirke følelsen av målkneområdet, inkludert men ikke begrenset til ryggsmerter, hoftesmerter, skiveprolaps, isjias, diabetisk nevropati, post-slag smerte eller fibromyalgi.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt IA-injeksjon av fosfatbufret saltvann på dag 1 og ble observert i 26 uker.
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Intraartikulært
Eksperimentell: Hylan G-F 20
Deltakerne fikk en enkelt IA-injeksjon på 6 mL Hylan G-F 20 (Synvisc-One) på dag 1 og ble observert i 26 uker.
Enhet: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Intraartikulært

Andre navn:
  • Synvisc-One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Artroseindeks (WOMAC) A1 Smerte (Gangsmerte) Subskala-score over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) versjon 3.1-spørreskjema var et selvadministrert spørreskjema for helsestatusmåling med 24 spørsmål som omfattet 3 underskalaer (leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon) for deltakere med artrose (OA) i kneet. WOMAC A1 smertesubskala (måling av smerte under gange på en flat overflate) ble målt på 11-punkts (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), der lavere skåre representerte ingen smerte og høyere skåre representerte ekstrem smerte.
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig WOMAC A1-smerte (gåsmerte) Subskala-score over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
WOMAC NRS versjon 3.1-spørreskjemaet var et selvadministrert spørreskjema for helsestatusmåling med 24 spørsmål som omfattet 3 subskalaer (leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon) for deltakere med OA i kneet. WOMAC A1 smertesubskala (måling av smerte under gange på en flat overflate) ble målt på 11-punkts (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), der lavere skåre representerte ingen smerte og høyere skåre representerte ekstrem smerte. For 7-dagers gjennomsnittlig WOMAC A1 ble grunnlinjeverdien definert som gjennomsnittet av WOMAC A1-skårene registrert 7 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) (WOMAC A1-score registrert på dag 1 inkludert). Den 7-dagers gjennomsnittlige WOMAC A1 ble satt som manglende hvis 3 eller flere av de 7 WOMAC A1-skårene manglet.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i WOMAC A-score over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
WOMAC NRS versjon 3.1-spørreskjemaet var et selvadministrert spørreskjema for helsestatusmåling med 24 spørsmål som omfattet 3 subskalaer (leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon) for deltakere med OA i kneet. WOMAC A (5 elementer: mål på smerte mens du går, bruker trapper, om natten mens du er i seng, sitter eller ligger og står); hvert element ble målt på 11-punkts (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt), der lavere poengsum representerte ingen smerte og høyere poengsum representerte ekstrem smerte. Total WOMAC A-poengsum var summen av 5 elementscore og varierer fra 0 (ingen) til 50 (ekstrem); der lavere skår representerte ingen smerte og høyere skår representerte ekstrem smerte.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i pasientens globale selvvurderingsscore (PTGA) for slitasjegikt over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
PTGA (self-assessment of target knee OA condition) ble målt ved hjelp av en 11-punkts NRS fra 0 (best mulig) til 10 (verst mulig), der lavere skår representerte best mulig tilstand og høyere skår representerte verst mulig tilstand.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i Clinical Observer Global Assessment (COGA)-score for slitasjegikt over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
COGA ble brukt av legene for å utføre en global vurdering av deltakerens målkne-OA-tilstand. Responsen ble fanget opp ved å bruke 11-punkts NRS-smerteintensitetsskalaen fra 0 (best mulig) til 10 (dårligst mulig) på de angitte tidspunktene, hvor lavere skåre representerte best mulig tilstand og høyere skåre representerte verst mulig tilstand.
Fra baseline til uke 26
Prosentandel av positive WOMAC A1-svarere over 26 uker
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 26
WOMAC A1 responder ble definert som >=2-punkts forbedring fra baseline i WOMAC A1 NRS. WOMAC NRS versjon 3.1-spørreskjemaet var et selvadministrert spørreskjema for helsestatusmåling med 24 spørsmål som omfattet 3 subskalaer (leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon) for deltakere med OA i kneet. WOMAC A1 smertesubskala (måling av smerte under gange på en flat overflate) ble målt på 11-punkts (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), der lavere skåre representerte ingen smerte og høyere skåre representerte ekstrem smerte.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 26
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg (i henhold til etterforskerens mening) eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra injeksjon av IMP til uke 26 oppfølgingsbesøk).
Fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere