Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a Synvisc-One® egyszeri adagjának hatékonyságáról és biztonságosságáról tüneti térdízületi gyulladásban szenvedő kínai betegeknél (C-SOUND)

2022. március 15. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Egy 26 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) egyszeri adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tüneti osteoarthritisben szenvedő kínai betegeknél. Térd

Az elsődleges célkítűzés:

- Egyetlen 6 milliliteres (ml) intraartikuláris (IA) Hylan G-F 20 injekció hatékonyságának értékelése a Western Ontario és a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3,1 A1 pontszámmal összehasonlítva IA placebo injekciót 26 héten keresztül tüneti térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő kínai résztvevőknél.

Másodlagos célok:

  • Egyetlen 6 ml-es Hylan G-F 20 IA injekció hatékonyságának értékelése a WOMAC A1 fájdalom-alpontszám 7 napos átlagos pontszámával összehasonlítva egy IA placebo injekcióval 26 héten keresztül.
  • A Hylan G-F 20 egyszeri 6 ml-es IA injekciójának hatékonyságának értékelése a WOMAC A-val, a páciens globális értékelésével (PTGA) és a klinikai megfigyelő globális értékelésével (COGA) összehasonlítva egy IA placebo injekcióval 26 héten keresztül.
  • Egyetlen 6 ml-es Hylan G-F 20 IA injekció válaszarányának értékelése egy IA placebo injekcióval összehasonlítva 26 héten keresztül. A választ úgy határozták meg, hogy a WOMAC A1 nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2 pontos javulás az NRS kiindulási értékéhez képest.
  • Egyetlen 6 ml-es Hylan G-F 20 IA injekció biztonságosságának értékelése, összehasonlítva egy IA placebo injekcióval 26 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama legfeljebb 29 hét volt. A szűrési és kimosási periódus legfeljebb 14 napig tartott, a gyógyszerek felezési idejétől függően, amit egy 8 napos kiindulási időszak követett, beleértve a kezelési napot. Összességében legfeljebb 21 nap telt el a tájékozott beleegyezés aláírása (szűrési látogatáskor) és a randomizálás (1. nap) között. A kezelést az 1. napon adtuk be, és a követési időszak 26 hét volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kína, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kína, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Kína, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Kína, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Kína, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Kína, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A céltérdízület tüneti OA-ja, a WOMAC A1 NRS pontszám >=4,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 8,0, az alapidőszakban rögzítettek szerint.
  • A szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül végzett standard röntgenfelvételek igazolják: módosított Kellgren-Lawrence Numerical Grading System I-III fokozatú a cél térdízületben.
  • Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
  • Ha nem reagál megfelelően a konzervatív nem gyógyszeres terápiára és/vagy az egyszerű fájdalomcsillapítókra, mint például az acetaminofen.
  • A résztvevő hajlandó volt és képes volt aláírt, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az ellenoldali térdfájdalom pontszáma (ha van) >3,0 NRS a szűrővizsgálaton.
  • Ipsilaterális csípő OA.
  • A szűrővizsgálat előtti 12 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevő.
  • A résztvevő IA kortikoszteroid injekciót kapott a céltérdízületbe a szűrővizsgálatot megelőző 26 héten belül.
  • Egyidejű krónikus fájdalommal járó állapotok, amelyek fájdalompontszáma >3,0 NRS a szűréskor, vagy perifériás vagy centrális neuropátia, amely befolyásolhatja a térd célterületének érzetét, beleértve, de nem kizárólagosan, hátfájást, csípőfájdalmat, porckorongsérvet, isiászt, diabéteszes neuropátiát, stroke után fájdalom vagy fibromyalgia.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen IA injekciót kaptak foszfáttal pufferolt sóoldatból az 1. napon, és 26 hétig megfigyelték őket.
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Beadás módja: Intraartikuláris
Kísérleti: Hylan G-F 20
A résztvevők egyetlen 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One) IA injekciót kaptak az 1. napon, és 26 hétig megfigyelték őket.
Eszköz: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Beadás módja: Intraartikuláris

Más nevek:
  • Synvisc-One

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemen Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 fájdalom (járási fájdalom) 26 hét alatti alskála pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1-es verziójú kérdőíve egy önkitöltős, 24 kérdésből álló egészségi állapotmérő kérdőív, amely 3 alskálát (ízületi fájdalom, merevség és fizikai funkció) tartalmazott a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevők számára. A WOMAC A1 fájdalom alskálát (a sík felületen járás közben jelentkező fájdalom mértéke) 11 pontos (NRS) alapján mérték, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom hiányát, a magasabb pontszám pedig az extrém fájdalmat jelentette.
Az alaphelyzettől a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos WOMAC A1 fájdalom (járási fájdalom) alskála pontszámában 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A WOMAC NRS 3.1-es verziójú kérdőív önkitöltős, egészségi állapotmérő kérdőív volt, amely 24 kérdésből állt, és 3 alskálát (ízületi fájdalom, merevség és fizikai funkció) tartalmazott a térd OA-s résztvevői számára. A WOMAC A1 fájdalom alskálát (a sík felületen járás közben jelentkező fájdalom mértéke) 11 pontos (NRS) alapján mérték, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom hiányát, a magasabb pontszám pedig az extrém fájdalmat jelentette. A 7 napos átlagos WOMAC A1 esetében az alapértéket a WOMAC A1 pontszámok átlagaként határozták meg, amelyet 7 nappal az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt rögzítettek (az 1. napon rögzített WOMAC A1 pontszámot is beleértve). A 7 napos átlag WOMAC A1 hiányzónak lett beállítva, ha a 7 WOMAC A1 pontszámból 3 vagy több hiányzott.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC-ban A pontszám 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A WOMAC NRS 3.1-es verziójú kérdőív önkitöltős, egészségi állapotmérő kérdőív volt, amely 24 kérdésből állt, és 3 alskálát (ízületi fájdalom, merevség és fizikai funkció) tartalmazott a térd OA-s résztvevői számára. WOMAC A (5 tétel: fájdalom mérése járás közben, lépcsőzéskor, éjszakai ágyban, ülve vagy fekve és állva); minden egyes elemet 11 ponton (NRS) mértek, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom hiányát, a magasabb pontszám pedig az extrém fájdalmat jelentette. A WOMAC A összpontszáma 5 elem pontszámának összege volt, és 0-tól (nincs) 50-ig (extrém) terjedt; ahol az alacsonyabb pontszám fájdalommentességet, a magasabb pontszám pedig extrém fájdalmat jelentett.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális önértékelésének (PTGA) osteoarthritis pontszámában 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A PTGA-t (a cél térd OA állapotának önértékelése) 11 pontos NRS-sel mértük, 0 (lehető legjobb) és 10 (lehető legrosszabb) között, ahol az alacsonyabb pontszám a lehető legjobb állapotot, a magasabb pontszám pedig a lehető legrosszabb állapotot jelentette.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Observer Global Assessment (COGA) osteoarthritis pontszámában 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
Az orvosok a COGA-t használták a résztvevő térd OA célállapotának globális felmérésére. A választ a 11 pontos NRS fájdalomintenzitási skála segítségével rögzítették, amely 0-tól (lehető legjobb) 10-ig (lehető legrosszabb) terjedt a megadott időpontokban, ahol az alacsonyabb pontszám a lehető legjobb állapotot, a magasabb pontszám pedig a lehető legrosszabb állapotot jelentette.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
A 26 héten túli pozitív WOMAC A1 válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 26. hét
A WOMAC A1 NRS-ben a WOMAC A1 válaszadók >=2 pontos javulást mutattak a kiindulási értékhez képest. A WOMAC NRS 3.1-es verziójú kérdőív önkitöltős, egészségi állapotmérő kérdőív volt, amely 24 kérdésből állt, és 3 alskálát (ízületi fájdalom, merevség és fizikai funkció) tartalmazott a térd OA-s résztvevői számára. A WOMAC A1 fájdalom alskálát (a sík felületen járás közben jelentkező fájdalom mértéke) 11 pontos (NRS) alapján mérték, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom hiányát, a magasabb pontszám pedig az extrém fájdalmat jelentette.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 26. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a kezelés alatti időszakban (az IMP injekció beadásától a 26. heti követési vizitéig) alakultak ki, súlyosbodtak (a vizsgáló véleménye szerint) vagy súlyossá váltak.
Az alaphelyzettől a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel