症候性変形性膝関節症の中国人患者におけるSynvisc-One®の単回投与の有効性と安全性に関する無作為試験 (C-SOUND)
2022年3月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
症候性変形性関節症の中国人患者における 6 mL の Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) の単回投与の有効性と安全性を評価するための 26 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間試験膝
第一目的：
-Hylan G-F 20 の 6 ミリリットル (mL) の単回関節内 (IA) 注射の有効性を、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 数値評価尺度 (NRS) 3.1 A1 スコアで測定して評価すること。膝の症候性変形性関節症（OA）を有する中国人参加者における、26週間にわたるIAプラセボ注射。
副次的な目的:
- 26 週間にわたる IA プラセボ注射と比較して、WOMAC A1 疼痛サブスコアの 7 日間平均スコアによって測定された Hylan G-F 20 の単回 6 mL IA 注射の有効性を評価すること。
- 26 週間にわたる IA プラセボ注射と比較して、WOMAC A、患者全体評価 (PTGA) および臨床観察者全体評価 (COGA) によって測定された Hylan G-F 20 の単回 6 mL IA 注射の有効性を評価すること。
- 26 週間にわたる IA プラセボ注射と比較して、Hylan G-F 20 の単回 6 mL IA 注射の反応率を評価すること。 応答は、NRS のベースラインから 2 ポイント以上の (>=) WOMAC A1 の改善として定義されました。
- 26 週間にわたる IA プラセボ注射と比較して、Hylan G-F 20 の単回 6 mL IA 注射の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最長で 29 週間でした。
スクリーニングおよびウォッシュアウト期間は、薬物の半減期に応じて最大 14 日間続き、その後に治療日を含む 8 日間のベースライン期間が続きました。
全体として、インフォームド コンセントへの署名 (スクリーニング訪問時) と無作為化 (1 日目) の間に最大 21 日がありました。
治療は 1 日目に投与され、追跡期間は 26 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number 1560020
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number 1560012
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Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number 1560013
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number 1560023
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number 1560016
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Hohhot、中国、010017
- Investigational Site Number 1560011
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Kunming、中国、650032
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing、中国、210009
- Investigational Site Number 1560019
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 1560021
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Qingdao、中国、266003
- Investigational Site Number 1560007
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Shanghai、中国、200011
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai、中国、200032
- Investigational Site Number 1560003
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Shanghai、中国、200072
- Investigational Site Number 1560022
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number 1560018
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number 1560010
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Tianjin、中国、300192
- Investigational Site Number 1560015
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Wuhan、中国、430033
- Investigational Site Number 1560006
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Wuxi、中国、214023
- Investigational Site Number 1560008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -ベースライン期間に記録されたWOMAC A1 NRSスコアが4.0以上で8.0以下（<=）の対象膝関節の症候性OA。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に実行された標準X線によって確認されます：ターゲット膝関節のグレードI〜IIIの修正ケルグレン・ローレンス数値グレーディングシステム。
- 米国リウマチ学会 (ACR) 基準によると。
- 保存的な非薬物療法および/またはアセトアミノフェンなどの単純な鎮痛薬に十分に反応しない場合。
- 参加者は、研究に関連する手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できました。
除外基準:
- -対側の膝痛（存在する場合）のスコア> 3.0 スクリーニング来院時のNRS。
- 同側股関節OA。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に全身性コルチコステロイドを使用している参加者。
- -スクリーニング訪問前の26週間以内に標的膝関節にIAコルチコステロイドを注射した参加者。
- -スクリーニング時の疼痛スコアが3.0 NRSを超える同時慢性疼痛状態、または対象の膝領域の感覚に影響を与える可能性のある末梢または中枢神経障害。痛みや線維筋痛症。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目にリン酸緩衝生理食塩水の単回 IA 注射を受け、26 週間観察されました。
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剤形：注射液 投与経路：関節内 |
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実験的：ハイラン G-F 20
参加者は、1 日目に 6 mL の Hylan G-F 20 (Synvisc-One) の単回 IA 注射を受け、26 週間観察されました。
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剤形：注射液 投与経路：関節内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 26 週間にわたる A1 疼痛（歩行痛）サブスケールスコア
時間枠：ベースラインから26週目まで
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WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) バージョン 3.1 アンケートは、膝の変形性関節症 (OA) の参加者のための 3 つのサブスケール (関節痛、こわばり、身体機能) を含む 24 の質問からなる自己管理型の健康状態測定アンケートでした。
WOMAC A1 ペイン サブスケール (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 点 (NRS) で測定され、スコアが低いほど痛みがないことを表し、スコアが高いほど極度の痛みを表します。
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ベースラインから26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週間にわたる 7 日間平均 WOMAC A1 疼痛 (歩行痛) サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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WOMAC NRS バージョン 3.1 アンケートは、膝の OA を持つ参加者の 3 つのサブスケール (関節痛、こわばり、身体機能) を含む 24 の質問からなる自己管理型の健康状態測定アンケートでした。
WOMAC A1 ペイン サブスケール (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 点 (NRS) で測定され、スコアが低いほど痛みがないことを表し、スコアが高いほど極度の痛みを表します。
7 日間の平均 WOMAC A1 の場合、ベースライン値は、最初の治験薬 (IMP) 投与の 7 日前に記録された WOMAC A1 スコアの平均として定義されました (1 日目に記録された WOMAC A1 スコアを含みます)。
7 つの WOMAC A1 スコアのうち 3 つ以上が欠落している場合、7 日間の平均 WOMAC A1 は欠落として設定されました。
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ベースラインから26週目まで
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26 週間にわたる WOMAC A スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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WOMAC NRS バージョン 3.1 アンケートは、膝の OA を持つ参加者の 3 つのサブスケール (関節痛、こわばり、身体機能) を含む 24 の質問からなる自己管理型の健康状態測定アンケートでした。
WOMAC A（歩行時、階段使用時、夜間就寝時、座位・臥位、立位の5項目）各項目は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 点 (NRS) で測定され、スコアが低いほど痛みがないことを表し、スコアが高いほど極度の痛みを表します。
合計 WOMAC A スコアは 5 つの項目のスコアの合計で、範囲は 0 (なし) から 50 (極度) です。低いスコアは痛みがないことを表し、高いスコアは極度の痛みを表します。
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ベースラインから26週目まで
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26週間にわたる変形性関節症の患者グローバル自己評価（PTGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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PTGA (目標膝 OA 状態の自己評価) は、0 (可能な限り最高) から 10 (可能な限り最悪) の範囲の 11 点 NRS を使用して測定されました。スコアが低いほど可能な限り最良の状態を表し、スコアが高いほど最悪の可能性を表します。
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ベースラインから26週目まで
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26週間にわたる変形性関節症の臨床観察者グローバル評価（COGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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医師は COGA を使用して、参加者の対象となる膝の OA 状態の全体的な評価を行いました。
応答は、指定された時点で 0 (可能な限り最高) から 10 (可能な限り最悪) の範囲の 11 点の NRS 疼痛強度評価スケールを使用して取得されました。スコアが低いほど可能な限り最良の状態を表し、スコアが高いほど最悪の可能性がある状態を表します。
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ベースラインから26週目まで
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26 週間にわたる陽性 WOMAC A1 レスポンダーの割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、26週目
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WOMAC A1レスポンダーは、WOMAC A1 NRSのベースラインから2ポイント以上の改善として定義されました。
WOMAC NRS バージョン 3.1 アンケートは、膝の OA を持つ参加者の 3 つのサブスケール (関節痛、こわばり、身体機能) を含む 24 の質問からなる自己管理型の健康状態測定アンケートでした。
WOMAC A1 ペイン サブスケール (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 点 (NRS) で測定され、スコアが低いほど痛みがないことを表し、スコアが高いほど極度の痛みを表します。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、26週目
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから26週目まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与され、必ずしも治療との因果関係がなかった参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治療期間中 (IMP の注射から 26 週目の経過観察までの時間) に発症、悪化 (治験責任医師の意見による)、または深刻になった AE として定義されました。
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ベースラインから26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない