Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce anémie a fibroblastový růstový faktor 23 úrovní u chronického onemocnění ledvin au pacientů po transplantaci ledvin

25. června 2018 aktualizováno: Omnia Mohammed Hashem

Vliv korekce anémie a fibroblastového růstového faktoru 23 u hypertrofie levé komory a časné endoteliální dysfunkce u chronického onemocnění ledvin a u pacientů po transplantaci ledvin

Osa fibroblastový růstový faktor-23-kost-ledviny je součástí nově objevených biologických systémů propojujících kost s dalšími orgánovými funkcemi prostřednictvím komplexní endokrinní sítě, která je integrována s osou parathormon/vitamín D a která hraje stejně důležitou roli ve zdraví a nemoci. . Většinu známé fyziologické funkce fibroblastového růstového faktoru 23 při regulaci minerálního metabolismu lze vysvětlit působením tohoto hormonu na ledviny. V nedávné experimentální studii bylo prokázáno, že fibroblastový růstový faktor-23 způsobuje patologickou hypertrofii u potkaních kardiomyocytů. kalcineurin-nukleární faktor aktivovaných T buněk“ a léčba blokátory fibroblastového růstového faktoru snížila hypertrofii levé komory v experimentálních modelech chronického selhání ledvin. Současná hypotéza je, že u zdravých jedinců nedostatek železa stimuluje zvýšenou produkci fibroblastového růstového faktoru23. Současně se předpokládá, že železo je kofaktorem enzymů, které se účastní degradace intaktního fibroblastového růstového faktoru-23 a má se za to, že hraje roli při vylučování degradovaných částí FGF-23. Studie spekulovaly, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou uplatňují své antiproteinurie účinky alespoň zčásti snížením hladin sérového fibroblastového růstového faktoru-23, i když je z výsledků této studie obtížné pochopit, co je první a přináší druhé; snížení proteinurie nebo fibroblastového růstového faktoru-23. Dostupné důkazy poukazují na škodlivé účinky zvýšené hladiny fibroblastového růstového faktoru-23 při proteinurii, ale přesný molekulární mechanismus stále zbývá prozkoumat. Složitá a úzká souvislost existuje mezi parathormonem, fosforem, aktivním vitamínem D a FGF23, ale nezávislá role FGF23 na proteinurii je nejméně prozkoumaná. K prokázání nezávislé patogenní role FGF23 jsou zapotřebí důkladně provedené studie, které přiměřeně kontrolují účinky matoucích faktorů.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Studovat účinek korekce anémie a hypertrofie levé komory u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci ledvin.
  2. Studovat vztah fibroblastového růstového faktoru a hypertrofie levé komory u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci ledvin.
  3. Studovat vztah mezi fibroblastovým růstovým faktorem 23 a časnou endoteliální dysfunkcí jak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, tak u pacientů po transplantaci ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  1. Nad 18 let
  2. Diagnostikováno jako CKD a pacienti s transplantovanou ledvinou ve fakultní nemocnici v Assiutu v období 2017-2020.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou hypokalcémií < 7 mg/dl.
  2. Těžce hyperfosfatemičtí pacienti >7 mg/dl.
  3. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (více než 3 antihypertenziva).
  4. Nekontrolovaní diabetici HBA1C >8 .
  5. Závisí na krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s CKD v různých stadiích
  1. Úplná klinická anamnéza a klinické vyšetření.
  2. Kompletní krevní obraz v době diagnózy a 3 měsíce po zahájení léčby železem a erytropoetinem stimulujícími látkami.
  3. Studie železa v době diagnózy a 3 měsíce po léčbě.
  4. Sérový vápník, fosfor, intaktní hormon parathrmon. 5-24- bílkovin v moči nebo poměr albuminu a kreatininu každý měsíc (po dobu 3 měsíců), poté každé 3 měsíce (1. rok), poté ročně.

6- Lipidový profil . 7-Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice MDRD.

Detailní echokardiografie včetně ejekční frakce, tloušťky mezikomorového septa, tloušťky zadní stěny, end-diastolického a end-systolického průměru levé komory a indexu hmotnosti levé komory bude korelována s plochou tělesného povrchu pro obě skupiny sérového FGF-23
sérové ​​hladiny FGF-23
povrchový sonar zhodnotí průměr brachiální cévy při vystavení stresu
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s nově transplantovanou ledvinou.
  1. Úplná klinická anamnéza a klinické vyšetření.
  2. Před transplantací Sérový vápník, fosfor, I Parathrmone hormon, sériová měření každé/3 měsíce po dobu 2 let.
  3. Předtransplantační sériové měření krevního obrazu každé / 3 měsíce po dobu 2 let.
  4. Studie železa v séru před transplantací a každoročně po dobu 2 let.
  5. 24- proteiny v moči nebo poměr albumin-kreatinin každý měsíc (po dobu 3 měsíců), poté každé 3 měsíce (1. rok), poté ročně.
  6. Potransplantační sérum FGF-23 (jako nezávislý rizikový faktor) po 6 měsících.
  7. Různé imunosupresivní protokoly.
  8. Předtransplantační panel reaktivní protilátka, dárcově specifická protilátka
Detailní echokardiografie včetně ejekční frakce, tloušťky mezikomorového septa, tloušťky zadní stěny, end-diastolického a end-systolického průměru levé komory a indexu hmotnosti levé komory bude korelována s plochou tělesného povrchu pro obě skupiny sérového FGF-23
sérové ​​hladiny FGF-23
povrchový sonar zhodnotí průměr brachiální cévy při vystavení stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v případě změny hladiny hemoglobinu a úpravy anémie spojené se změnou výsledků v levé komoře
Časové okno: opatření v době diagnózy a poté po 3 měsících
změřte hmotnostní index levé komory (gm/m2)
opatření v době diagnózy a poté po 3 měsících
vztah mezi FGF-23 a stupněm dysfunkce levé komory
Časové okno: měřit v době diagnózy
změřte hladinu FGF-23 v (pg/ml)
měřit v době diagnózy
vztah mezi hladinou FGF-23 a časnou endoteliální dysfunkcí
Časové okno: v době diagnózy u chronického onemocnění ledvin / po 6 měsících u transplantace ledvin
změna průměru tepny v mm
v době diagnózy u chronického onemocnění ledvin / po 6 měsících u transplantace ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit