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Correção de Anemia e Níveis de Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 em Doença Renal Crônica e Paciente com Transplante Renal

25 de junho de 2018 atualizado por: Omnia Mohammed Hashem

Impacto da correção da anemia e dos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 23 na hipertrofia ventricular esquerda e na disfunção endotelial precoce na doença renal crônica e em pacientes com transplante renal

O eixo do fator de crescimento de fibroblastos-23-osso-rim faz parte de sistemas biológicos recém-descobertos que ligam o osso a outras funções de órgãos por meio de uma rede endócrina complexa que está integrada ao eixo paratormônio/vitamina D e que desempenha um papel igualmente importante na saúde e na doença . A maior parte da função fisiológica conhecida do fator de crescimento de fibroblastos 23 para regular o metabolismo mineral pode ser explicada por ações desse hormônio no rim. calcineurina-fator nuclear de células T ativadas" e tratamento com bloqueadores do fator de crescimento de fibroblastos reduziram a hipertrofia ventricular esquerda em modelos experimentais de insuficiência renal crônica. A hipótese atual é que, em indivíduos saudáveis, a deficiência de ferro estimula a produção aumentada de fator de crescimento de fibroblastos23. Ao mesmo tempo, acredita-se que o ferro seja o cofator de enzimas que participam da degradação do fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto e que tenha um papel na excreção de partes degradadas do FGF-23. Estudos especulam que os inibidores da enzima conversora de angiotensina podem exercem seus efeitos antiproteinúria, pelo menos em parte, reduzindo os níveis séricos do fator de crescimento de fibroblastos 23, embora seja difícil, a partir dos resultados deste estudo, entender o que vem primeiro e causa o outro; diminuição da proteinúria ou fator de crescimento de fibroblastos-23. As evidências disponíveis apontam para os efeitos deletérios do aumento do nível do fator de crescimento de fibroblastos 23 na proteinúria, mas o mecanismo molecular preciso ainda precisa ser explorado. Existe uma associação intrincada e próxima entre paratormônio, fósforo, vitamina D ativa com FGF23, mas o papel independente deste último na proteinúria é o menos explorado. Estudos elaborados que controlam os efeitos de fatores de confusão adequadamente são necessários para demonstrar o papel patogênico independente do FGF23.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Estudar o efeito da correção da anemia e da hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com Doença Renal Crônica e transplantados renais.
  2. Estudar a relação entre o fator de crescimento de fibroblastos e a hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com doença renal crônica e transplantados renais.
  3. Estudar a relação entre o fator de crescimento de fibroblastos 23 e a disfunção endotelial precoce em pacientes com doença renal crônica e transplantados renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes:

  1. Acima de 18 anos
  2. Pacientes com diagnóstico de DRC e transplantados renais no Hospital Universitário de Assiut no período 2017-2020.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes gravemente hipocalcêmicos < 7mg/dl.
  2. Pacientes gravemente hiperfosfatêmicos >7 mg/dl.
  3. Pacientes hipertensos não controlados (mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos).
  4. Pacientes diabéticos não controlados HBA1C >8 .
  5. Dependente de transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com DRC em diferentes estágios
  1. História clínica completa e exame clínico.
  2. Hemograma completo no momento do diagnóstico e 3 meses após o início do tratamento com ferro e agentes estimulantes de eritropoietina.
  3. Estudo do ferro no momento do diagnóstico e 3 meses após o tratamento.
  4. Cálcio sérico, fósforo, hormônio paratromônico intacto. 5-24- proteínas urinárias ou taxa de albumina e creatinina todos os meses (durante 3 meses), depois a cada 3 meses (1º ano) e depois anualmente.

6- Perfil lipídico. 7-Taxa de filtração glomerular estimada pela equação MDRD.

Ecocardiografia detalhada, incluindo fração de ejeção, espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior, diâmetro diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo e índice de massa ventricular esquerda será correlacionada com a área de superfície corporal para ambos os grupos FGF-23 sérico
níveis séricos de FGF-23
sonar superficial avalia o diâmetro do vaso braquial na exposição ao estresse
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes recém-transplantados renais.
  1. História clínica completa e exame clínico.
  2. Pré-transplante Cálcio sérico, fósforo, I Hormônio paratromônico, medidas seriadas a cada 3 meses por 2 anos.
  3. Medições seriadas de hemograma completo pré-transplante a cada / 3 meses por 2 anos.
  4. Estudo de ferro sérico pré-transplante e anualmente por 2 anos.
  5. 24- proteínas urinárias ou relação albumina-creatinina todos os meses (durante 3 meses), depois a cada 3 meses (1º ano), depois anualmente.
  6. FGF-23 sérico pós-transplante (como fator de risco independente) aos 6 meses.
  7. Diferentes protocolos imunossupressores.
  8. Anticorpo reativo ao painel pré-transplante, anticorpo específico do doador
Ecocardiografia detalhada, incluindo fração de ejeção, espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior, diâmetro diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo e índice de massa ventricular esquerda será correlacionada com a área de superfície corporal para ambos os grupos FGF-23 sérico
níveis séricos de FGF-23
sonar superficial avalia o diâmetro do vaso braquial na exposição ao estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
se alteração no nível de hemoglobina e correção de anemia associada a alteração nos desfechos ventriculares esquerdos
Prazo: medidas no momento do diagnóstico e depois de 3 meses
medir o índice de massa ventricular esquerda (gm/m2)
medidas no momento do diagnóstico e depois de 3 meses
a relação entre o FGF-23 e o grau de disfunção ventricular esquerda
Prazo: medida no momento do diagnóstico
medir o nível de FGF-23 em (pg/ml)
medida no momento do diagnóstico
a relação entre o nível de FGF-23 e a disfunção endotelial precoce
Prazo: no momento do diagnóstico na doença renal crônica / após 6 meses no transplante renal
mudança no diâmetro arterial em mm
no momento do diagnóstico na doença renal crônica / após 6 meses no transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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