- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193073
Correção de Anemia e Níveis de Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 em Doença Renal Crônica e Paciente com Transplante Renal
25 de junho de 2018 atualizado por: Omnia Mohammed Hashem
Impacto da correção da anemia e dos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 23 na hipertrofia ventricular esquerda e na disfunção endotelial precoce na doença renal crônica e em pacientes com transplante renal
O eixo do fator de crescimento de fibroblastos-23-osso-rim faz parte de sistemas biológicos recém-descobertos que ligam o osso a outras funções de órgãos por meio de uma rede endócrina complexa que está integrada ao eixo paratormônio/vitamina D e que desempenha um papel igualmente importante na saúde e na doença .
A maior parte da função fisiológica conhecida do fator de crescimento de fibroblastos 23 para regular o metabolismo mineral pode ser explicada por ações desse hormônio no rim. calcineurina-fator nuclear de células T ativadas" e tratamento com bloqueadores do fator de crescimento de fibroblastos reduziram a hipertrofia ventricular esquerda em modelos experimentais de insuficiência renal crônica. A hipótese atual é que, em indivíduos saudáveis, a deficiência de ferro estimula a produção aumentada de fator de crescimento de fibroblastos23.
Ao mesmo tempo, acredita-se que o ferro seja o cofator de enzimas que participam da degradação do fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto e que tenha um papel na excreção de partes degradadas do FGF-23. Estudos especulam que os inibidores da enzima conversora de angiotensina podem exercem seus efeitos antiproteinúria, pelo menos em parte, reduzindo os níveis séricos do fator de crescimento de fibroblastos 23, embora seja difícil, a partir dos resultados deste estudo, entender o que vem primeiro e causa o outro; diminuição da proteinúria ou fator de crescimento de fibroblastos-23.
As evidências disponíveis apontam para os efeitos deletérios do aumento do nível do fator de crescimento de fibroblastos 23 na proteinúria, mas o mecanismo molecular preciso ainda precisa ser explorado.
Existe uma associação intrincada e próxima entre paratormônio, fósforo, vitamina D ativa com FGF23, mas o papel independente deste último na proteinúria é o menos explorado.
Estudos elaborados que controlam os efeitos de fatores de confusão adequadamente são necessários para demonstrar o papel patogênico independente do FGF23.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
- Estudar o efeito da correção da anemia e da hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com Doença Renal Crônica e transplantados renais.
- Estudar a relação entre o fator de crescimento de fibroblastos e a hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com doença renal crônica e transplantados renais.
- Estudar a relação entre o fator de crescimento de fibroblastos 23 e a disfunção endotelial precoce em pacientes com doença renal crônica e transplantados renais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Acima de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de DRC e transplantados renais no Hospital Universitário de Assiut no período 2017-2020.
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente hipocalcêmicos < 7mg/dl.
- Pacientes gravemente hiperfosfatêmicos >7 mg/dl.
- Pacientes hipertensos não controlados (mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos).
- Pacientes diabéticos não controlados HBA1C >8 .
- Dependente de transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com DRC em diferentes estágios
6- Perfil lipídico. 7-Taxa de filtração glomerular estimada pela equação MDRD. |
Ecocardiografia detalhada, incluindo fração de ejeção, espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior, diâmetro diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo e índice de massa ventricular esquerda será correlacionada com a área de superfície corporal para ambos os grupos FGF-23 sérico
níveis séricos de FGF-23
sonar superficial avalia o diâmetro do vaso braquial na exposição ao estresse
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes recém-transplantados renais.
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Ecocardiografia detalhada, incluindo fração de ejeção, espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior, diâmetro diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo e índice de massa ventricular esquerda será correlacionada com a área de superfície corporal para ambos os grupos FGF-23 sérico
níveis séricos de FGF-23
sonar superficial avalia o diâmetro do vaso braquial na exposição ao estresse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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se alteração no nível de hemoglobina e correção de anemia associada a alteração nos desfechos ventriculares esquerdos
Prazo: medidas no momento do diagnóstico e depois de 3 meses
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medir o índice de massa ventricular esquerda (gm/m2)
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medidas no momento do diagnóstico e depois de 3 meses
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a relação entre o FGF-23 e o grau de disfunção ventricular esquerda
Prazo: medida no momento do diagnóstico
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medir o nível de FGF-23 em (pg/ml)
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medida no momento do diagnóstico
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a relação entre o nível de FGF-23 e a disfunção endotelial precoce
Prazo: no momento do diagnóstico na doença renal crônica / após 6 meses no transplante renal
|
mudança no diâmetro arterial em mm
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no momento do diagnóstico na doença renal crônica / após 6 meses no transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Torun D, Yildiz I, Micozkadioglu H, Nursal GN, Yigit F, Ozelsancak R. The effects of cinacalcet treatment on bone mineral metabolism, anemia parameters, left ventricular mass index and parathyroid gland volume in hemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):15-22. doi: 10.4103/1319-2442.174053.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Eser B, Yayar O, Buyukbakkal M, Erdogan B, Ercan Z, Merhametsiz O, Haspulat A, Oguz EG, Dogan I, Canbakan B, Ayli MD. Fibroblast growth factor is associated to left ventricular mass index, anemia and low values of transferrin saturation. Nefrologia. 2015;35(5):465-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.06.025. Epub 2015 Sep 26. English, Spanish.
- Io H, Aizawa M, Funabiki K, Horikoshi S, Tomino Y. Impact of anaemia treatment for left ventricular remodelling prior to initiation of dialysis in chronic kidney disease patients: Efficacy and stability of long acting erythropoietin stimulating agents. Nephrology (Carlton). 2015 Dec;20 Suppl 4:7-13. doi: 10.1111/nep.12640.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomegalia
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- 17200031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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