- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193073
Bloedarmoedecorrectie en fibroblastgroeifactor 23-niveaus bij chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënt
25 juni 2018 bijgewerkt door: Omnia Mohammed Hashem
Impact van anemiecorrectie en fibroblastgroeifactor 23-niveaus bij linkerventrikelhypertrofie en vroege endotheliale disfunctie bij chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënt
De fibroblast-groeifactor-23-bot-nier-as maakt deel uit van nieuw ontdekte biologische systemen die bot verbinden met andere orgaanfuncties via een complex endocrien netwerk dat is geïntegreerd met de parathormoon/vitamine D-as en dat een even belangrijke rol speelt bij gezondheid en ziekte .
Het grootste deel van de bekende fysiologische functie van fibroblastgroeifactor 23 om het mineraalmetabolisme te reguleren, kan worden verklaard door de werking van dit hormoon op de nier. calcineurine-nucleaire factor van geactiveerde T-cellen" en behandeling met fibroblast-groeifactorblokkers verminderde linkerventrikelhypertrofie in experimentele modellen van chronisch nierfalen. De huidige hypothese is dat ijzertekort bij gezonde individuen een verhoogde productie van fibroblast-groeifactor stimuleert23.
Tegelijkertijd wordt aangenomen dat ijzer de cofactor is van enzymen die deelnemen aan de afbraak van intacte fibroblastgroeifactor-23 en dat het een rol speelt bij de uitscheiding van afgebroken FGF-23-delen. Studies speculeerden dat angiotensine-converterende enzymremmers mogelijk oefenen hun anti-proteïnurie-effecten ten minste gedeeltelijk uit door serum fibroblast-groeifactor-23-niveaus te verlagen, hoewel het uit de resultaten van deze studie moeilijk is om te begrijpen wat eerst komt en de andere veroorzaakt; afname van proteïnurie of fibroblastgroeifactor-23.
Beschikbaar bewijs wijst op de schadelijke effecten van een verhoogd fibroblastgroeifactor-23-niveau bij proteïnurie, maar het precieze moleculaire mechanisme moet nog worden onderzocht.
Er bestaat een ingewikkelde en nauwe associatie tussen parathormoon, fosfor, actieve vitamine D en FGF23, maar de onafhankelijke rol van laatstgenoemde op proteïnurie is het minst onderzocht.
Uitgebreid uitgevoerde onderzoeken die de effecten van verstorende factoren adequaat beheersen, zijn nodig om de onafhankelijke pathogene rol van FGF23 aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Het effect bestuderen van bloedarmoedecorrectie en linkerventrikelhypertrofie bij patiënten met chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënten.
- Het bestuderen van de relatie tussen fibroblastgroeifactor en linkerventrikelhypertrofie bij chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënten.
- Het bestuderen van de relatie tussen fibroblastgroeifactor 23 en vroege endotheliale disfunctie bij zowel chronische nierziekte als niertransplantatiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten:
- Boven de 18 jaar
- Gediagnosticeerd als CKD, en niertransplantatiepatiënten in het Assiut University Hospital in de periode 2017-2020.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hypocalciëmie < 7 mg/dl.
- Ernstige hyperfosfatemische patiënten >7 mg/dl.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (meer dan 3 antihypertensiva).
- Ongecontroleerde diabetespatiënten HBA1C >8.
- Bloedtransfusie afhankelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CKD-patiënten met verschillende stadia
6- Lipidenprofiel. 7-Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door MDRD-vergelijking. |
Gedetailleerde echocardiografie inclusief ejectiefractie, interventriculaire septumdikte, posterieure wanddikte, linker ventriculaire eind-diastolische en eind-systolische diameter en linker ventriculaire massa-index zal worden gecorreleerd met lichaamsoppervlak voor beide groepen serum FGF-23
serumspiegels van FGF-23
oppervlakkige sonar beoordeelt de diameter van het armvat bij blootstelling aan stress
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pas niergetransplanteerde patiënten.
|
Gedetailleerde echocardiografie inclusief ejectiefractie, interventriculaire septumdikte, posterieure wanddikte, linker ventriculaire eind-diastolische en eind-systolische diameter en linker ventriculaire massa-index zal worden gecorreleerd met lichaamsoppervlak voor beide groepen serum FGF-23
serumspiegels van FGF-23
oppervlakkige sonar beoordeelt de diameter van het armvat bij blootstelling aan stress
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
als verandering van het hemoglobinegehalte en correctie van bloedarmoede gepaard gaat met verandering in de linkerventrikeluitkomsten
Tijdsspanne: maatregelen op het moment van diagnose daarna na 3 maanden
|
meet de massa-index van de linker ventrikel (gm/m2)
|
maatregelen op het moment van diagnose daarna na 3 maanden
|
|
de relatie tussen de FGF-23 en de mate van linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: meten op het moment van diagnose
|
meet het FGF-23-niveau in (pg/ml)
|
meten op het moment van diagnose
|
|
de relatie tussen FGF-23-niveau en vroege endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: op het moment van diagnose bij chronische nierziekte / na 6 maanden bij niertransplantatie
|
verandering in arteriële diameter in mm
|
op het moment van diagnose bij chronische nierziekte / na 6 maanden bij niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Torun D, Yildiz I, Micozkadioglu H, Nursal GN, Yigit F, Ozelsancak R. The effects of cinacalcet treatment on bone mineral metabolism, anemia parameters, left ventricular mass index and parathyroid gland volume in hemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):15-22. doi: 10.4103/1319-2442.174053.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Eser B, Yayar O, Buyukbakkal M, Erdogan B, Ercan Z, Merhametsiz O, Haspulat A, Oguz EG, Dogan I, Canbakan B, Ayli MD. Fibroblast growth factor is associated to left ventricular mass index, anemia and low values of transferrin saturation. Nefrologia. 2015;35(5):465-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.06.025. Epub 2015 Sep 26. English, Spanish.
- Io H, Aizawa M, Funabiki K, Horikoshi S, Tomino Y. Impact of anaemia treatment for left ventricular remodelling prior to initiation of dialysis in chronic kidney disease patients: Efficacy and stability of long acting erythropoietin stimulating agents. Nephrology (Carlton). 2015 Dec;20 Suppl 4:7-13. doi: 10.1111/nep.12640.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Urologische ziekten
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiomegalie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Hypertrofie
- Hypertrofie, linkerventrikel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose modulatoren
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- 17200031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gedetailleerde echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidAcute kransslagader syndroom | Noodgeval medicijn | Instabiele angina | Echocardiografie | Myocardinfarct zonder ST-elevatie | Myocardinfarct (MI) | Weefsel Doppler | Cardiale functietestsBelgië