- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193073
Corrección de anemia y niveles de factor de crecimiento de fibroblastos 23 en pacientes con enfermedad renal crónica y trasplante renal
25 de junio de 2018 actualizado por: Omnia Mohammed Hashem
Impacto de la corrección de la anemia y los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 23 en la hipertrofia ventricular izquierda y la disfunción endotelial temprana en pacientes con enfermedad renal crónica y trasplante renal
El eje del factor de crecimiento de fibroblastos-23-hueso-riñón es parte de sistemas biológicos recientemente descubiertos que vinculan el hueso con otras funciones de órganos a través de una red endocrina compleja que se integra con el eje parathormona/vitamina D y que desempeña un papel igualmente importante en la salud y la enfermedad. .
La mayor parte de la función fisiológica conocida del factor de crecimiento de fibroblastos 23 para regular el metabolismo mineral puede explicarse por las acciones de esta hormona en el riñón. En un estudio experimental reciente, se demostró que el factor de crecimiento de fibroblastos 23 causa hipertrofia patológica en cardiomiocitos de rata por " calcineurina-factor nuclear de células T activadas” y el tratamiento con bloqueadores del factor de crecimiento de fibroblastos redujeron la hipertrofia ventricular izquierda en modelos experimentales de insuficiencia renal crónica. La hipótesis actual es que, en individuos sanos, la deficiencia de hierro estimula una mayor producción de factor de crecimiento de fibroblastos23.
Al mismo tiempo, se cree que el hierro es el cofactor de las enzimas que participan en la degradación del factor de crecimiento de fibroblastos intacto-23 y que desempeña un papel en la excreción de partes degradadas de FGF-23. Los estudios especulan que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden ejercen sus efectos antiproteinuria al menos en parte mediante la reducción de los niveles séricos del factor de crecimiento de fibroblastos 23, aunque a partir de los resultados de este estudio es difícil comprender qué ocurre primero y produce el otro; disminución de la proteinuria o factor de crecimiento de fibroblastos-23.
La evidencia disponible apunta a los efectos nocivos del aumento del nivel del factor de crecimiento de fibroblastos-23 en la proteinuria, pero aún queda por explorar el mecanismo molecular preciso.
Existe una asociación intrincada y estrecha entre la parathormona, el fósforo y la vitamina D activa con FGF23, pero el papel independiente de este último en la proteinuria es el menos explorado.
Se necesitan estudios elaborados que controlen adecuadamente los efectos de los factores de confusión para demostrar el papel patogénico independiente de FGF23.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
- Estudiar el efecto de la corrección de la anemia y la hipertrofia ventricular izquierda en pacientes con Enfermedad Renal Crónica y pacientes con trasplante renal.
- Estudiar la relación del factor de crecimiento de fibroblastos y la hipertrofia ventricular izquierda en pacientes con enfermedad renal crónica y trasplante renal.
- Estudiar la relación entre el factor de crecimiento de fibroblastos 23 y la disfunción endotelial temprana tanto en pacientes con enfermedad renal crónica como con trasplante renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticados como pacientes con ERC y trasplante renal en el Hospital Universitario de Assiut en el período 2017-2020.
Criterio de exclusión:
- Pacientes severamente hipocalcémicos < 7mg/dl.
- Pacientes severamente hiperfosfatémicos >7 mg/dl.
- Pacientes hipertensos no controlados (más de 3 fármacos antihipertensivos).
- Pacientes diabéticos no controlados HBA1C >8 .
- Dependiente de transfusiones de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con ERC en diferentes estadios
6- Perfil lipídico. 7-Tasa de filtración glomerular estimada por ecuación MDRD. |
La ecocardiografía detallada, incluida la fracción de eyección, el grosor del tabique interventricular, el grosor de la pared posterior, el diámetro telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo y el índice de masa del ventrículo izquierdo, se correlacionarán con el área de superficie corporal para ambos grupos de FGF-23 sérico.
niveles séricos de FGF-23
el sonar superficial evalúa el diámetro del vaso braquial en la exposición al estrés
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes recién trasplantados renales.
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La ecocardiografía detallada, incluida la fracción de eyección, el grosor del tabique interventricular, el grosor de la pared posterior, el diámetro telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo y el índice de masa del ventrículo izquierdo, se correlacionarán con el área de superficie corporal para ambos grupos de FGF-23 sérico.
niveles séricos de FGF-23
el sonar superficial evalúa el diámetro del vaso braquial en la exposición al estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si el cambio en el nivel de hemoglobina y la corrección de la anemia asociada con el cambio en los resultados del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: medidas en el momento del diagnóstico luego después de 3 meses
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medir el índice de masa del ventrículo izquierdo (gm/m2)
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medidas en el momento del diagnóstico luego después de 3 meses
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la relación entre el FGF-23 y el grado de disfunción ventricular izquierda
Periodo de tiempo: medida en el momento del diagnóstico
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medir el nivel de FGF-23 en (pg/ml)
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medida en el momento del diagnóstico
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la relación entre el nivel de FGF-23 y la disfunción endotelial temprana
Periodo de tiempo: al momento del diagnóstico en enfermedad renal crónica / a los 6 meses en trasplante renal
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cambio en el diámetro arterial en mm
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al momento del diagnóstico en enfermedad renal crónica / a los 6 meses en trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Torun D, Yildiz I, Micozkadioglu H, Nursal GN, Yigit F, Ozelsancak R. The effects of cinacalcet treatment on bone mineral metabolism, anemia parameters, left ventricular mass index and parathyroid gland volume in hemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):15-22. doi: 10.4103/1319-2442.174053.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Eser B, Yayar O, Buyukbakkal M, Erdogan B, Ercan Z, Merhametsiz O, Haspulat A, Oguz EG, Dogan I, Canbakan B, Ayli MD. Fibroblast growth factor is associated to left ventricular mass index, anemia and low values of transferrin saturation. Nefrologia. 2015;35(5):465-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.06.025. Epub 2015 Sep 26. English, Spanish.
- Io H, Aizawa M, Funabiki K, Horikoshi S, Tomino Y. Impact of anaemia treatment for left ventricular remodelling prior to initiation of dialysis in chronic kidney disease patients: Efficacy and stability of long acting erythropoietin stimulating agents. Nephrology (Carlton). 2015 Dec;20 Suppl 4:7-13. doi: 10.1111/nep.12640.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cardiomegalia
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- 17200031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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