Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correzione dell'anemia e livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 23 nella malattia renale cronica e nel paziente con trapianto renale

25 giugno 2018 aggiornato da: Omnia Mohammed Hashem

Impatto della correzione dell'anemia e dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 23 nell'ipertrofia ventricolare sinistra e nella disfunzione endoteliale precoce nella malattia renale cronica e nel paziente con trapianto renale

L'asse fattore di crescita dei fibroblasti-23-osso-rene fa parte di sistemi biologici recentemente scoperti che collegano l'osso ad altre funzioni organiche attraverso una complessa rete endocrina che è integrata con l'asse paratormone/vitamina D e che svolge un ruolo altrettanto importante nella salute e nella malattia . La maggior parte della funzione fisiologica nota del fattore di crescita dei fibroblasti 23 per regolare il metabolismo minerale può essere spiegata dalle azioni di questo ormone sul rene. In un recente studio sperimentale, il fattore di crescita dei fibroblasti-23 ha dimostrato di causare ipertrofia patologica nei cardiomiociti di ratto da calcineurina-fattore nucleare delle cellule T attivate" e il trattamento con bloccanti del fattore di crescita dei fibroblasti hanno ridotto l'ipertrofia ventricolare sinistra in modelli sperimentali di insufficienza renale cronica. Allo stesso tempo, si ritiene che il ferro sia il cofattore degli enzimi che prendono parte alla degradazione del fattore di crescita dei fibroblasti intatti-23 e che abbia un ruolo nell'escrezione delle parti degradate dell'FGF-23. Gli studi hanno ipotizzato che gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possano esercitano i loro effetti anti-proteinuria almeno in parte riducendo i livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti-23 sebbene sia difficile dai risultati di questo studio capire quale viene prima e provoca l'altro; diminuzione della proteinuria o del fattore di crescita dei fibroblasti-23. Le prove disponibili indicano gli effetti deleteri dell'aumento del livello del fattore di crescita dei fibroblasti-23 nella proteinuria, ma il preciso meccanismo molecolare resta ancora da esplorare. Esiste un'intricata e stretta associazione tra paratormone, fosforo, vitamina D attiva con FGF23, ma il ruolo indipendente di quest'ultimo sulla proteinuria è il meno esplorato. Per dimostrare il ruolo patogeno indipendente dell'FGF23 sono necessari studi elaborati che controllino adeguatamente gli effetti dei fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Studiare l'effetto della correzione dell'anemia e dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti con malattia renale cronica e nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
  2. Studiare la relazione tra il fattore di crescita dei fibroblasti e l'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti con malattia renale cronica e trapianto renale.
  3. Studiare la relazione tra il fattore di crescita dei fibroblasti 23 e la disfunzione endoteliale precoce sia nei pazienti affetti da malattia renale cronica che da trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  1. Sopra i 18 anni
  2. Pazienti diagnosticati come CKD e trapiantati renali presso l'Assiut University Hospital nel periodo 2017-2020.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti gravemente ipocalcemici < 7 mg/dl.
  2. Pazienti gravemente iperfosfatemici >7 mg/dl.
  3. Pazienti ipertesi non controllati ( più di 3 farmaci antipertensivi).
  4. Pazienti diabetici non controllati HBA1C >8 .
  5. Dipendente da trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con CKD con stadi diversi
  1. Storia clinica completa e attraverso l'esame clinico.
  2. Emocromo completo al momento della diagnosi e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con agenti stimolanti del ferro e dell'eritropoietina.
  3. Studio del ferro al momento della diagnosi e 3 mesi dopo il trattamento.
  4. Calcio sierico, fosforo, ormone Parathrmone intatto. 5-24- Proteine ​​urinarie o Albumina Rapporto creatinina ogni mese (per 3 mesi) poi ogni 3 mesi (1° anno), poi annualmente.

6- Profilo lipidico. 7-Velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante l'equazione MDRD.

L'ecocardiografia dettagliata comprendente la frazione di eiezione, lo spessore del setto interventricolare, lo spessore della parete posteriore, il diametro telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro e l'indice di massa del ventricolo sinistro saranno correlati con l'area della superficie corporea per entrambi i gruppi sierici di FGF-23
livelli sierici di FGF-23
il sonar superficiale valuta il diametro del vaso brachiale in caso di esposizione allo stress
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti di recente trapianto renale.
  1. Storia clinica completa e attraverso l'esame clinico.
  2. Pretrapianto Calcio sierico, fosforo, I Paratrmone ormone, misurazioni seriali ogni / 3 mesi per 2 anni.
  3. Misurazioni seriali dell'emocromo pre-trapianto ogni / 3 mesi per 2 anni.
  4. Studio del ferro nel siero pre-trapianto e annualmente per 2 anni.
  5. 24-proteine ​​urinarie o rapporto albumina-creatinina ogni mese (per 3 mesi) poi ogni 3 mesi (1° anno), poi annualmente.
  6. FGF-23 sierico post-trapianto (come fattore di rischio indipendente) a 6 mesi.
  7. Diversi protocolli immunosoppressivi.
  8. Anticorpo reattivo del pannello pre-trapianto, anticorpo specifico del donatore
L'ecocardiografia dettagliata comprendente la frazione di eiezione, lo spessore del setto interventricolare, lo spessore della parete posteriore, il diametro telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro e l'indice di massa del ventricolo sinistro saranno correlati con l'area della superficie corporea per entrambi i gruppi sierici di FGF-23
livelli sierici di FGF-23
il sonar superficiale valuta il diametro del vaso brachiale in caso di esposizione allo stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se il cambiamento del livello di emoglobina e la correzione dell'anemia sono associati al cambiamento degli esiti del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: misure al momento della diagnosi poi dopo 3 mesi
misurare l'indice di massa del ventricolo sinistro (gm/m2)
misure al momento della diagnosi poi dopo 3 mesi
la relazione tra l'FGF-23 e il grado di disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: misurare al momento della diagnosi
misurare il livello di FGF-23 in (pg/ml)
misurare al momento della diagnosi
la relazione tra il livello di FGF-23 e la disfunzione endoteliale precoce
Lasso di tempo: al momento della diagnosi nella malattia renale cronica / dopo 6 mesi nel trapianto renale
variazione del diametro arterioso in mm
al momento della diagnosi nella malattia renale cronica / dopo 6 mesi nel trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi