- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193073
Коррекция анемии и уровень фактора роста фибробластов 23 у пациентов с хронической болезнью почек и у пациентов с трансплантацией почек
25 июня 2018 г. обновлено: Omnia Mohammed Hashem
Влияние коррекции анемии и уровня фактора роста фибробластов 23 на гипертрофию левого желудочка и раннюю эндотелиальную дисфункцию у пациентов с хронической болезнью почек и у пациентов с трансплантацией почки
Ось фактор роста фибробластов-23-кость-почка является частью недавно открытых биологических систем, связывающих кость с функциями других органов через сложную эндокринную сеть, которая интегрирована с осью паратгормон/витамин D и играет не менее важную роль в здоровье и болезни. .
Большая часть известной физиологической функции фактора роста фибробластов 23 по регулированию минерального обмена может быть объяснена действием этого гормона на почки. В недавнем экспериментальном исследовании было показано, что фактор роста фибробластов 23 вызывает патологическую гипертрофию кардиомиоцитов крыс путем « «кальцинейрин-ядерный фактор активированных Т-клеток» и лечение блокаторами фактора роста фибробластов уменьшали гипертрофию левого желудочка в экспериментальных моделях хронической почечной недостаточности. Текущая гипотеза состоит в том, что у здоровых людей дефицит железа стимулирует повышенную продукцию фактора роста фибробластов23.
В то же время считается, что железо является кофактором ферментов, участвующих в деградации интактного фактора роста фибробластов-23, и считается, что оно играет роль в экскреции деградированных частей FGF-23. Исследования предполагают, что ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента могут проявляют свои эффекты против протеинурии, по крайней мере частично, за счет снижения уровней сывороточного фактора роста фибробластов-23, хотя по результатам этого исследования трудно понять, что происходит раньше и вызывает другое; снижение протеинурии или фактора роста фибробластов-23.
Имеющиеся данные указывают на пагубное влияние повышенного уровня фактора роста фибробластов-23 на протеинурию, но точный молекулярный механизм еще предстоит изучить.
Существует сложная и тесная связь между паратгормоном, фосфором, активным витамином D и FGF23, но независимая роль последнего в отношении протеинурии наименее изучена.
Для демонстрации независимой патогенной роли FGF23 необходимы тщательно проведенные исследования, которые адекватно контролируют эффекты смешанных факторов.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
- Изучить влияние коррекции анемии и гипертрофии левого желудочка у пациентов с хронической болезнью почек и пациентов с трансплантацией почки.
- Изучить взаимосвязь фактора роста фибробластов и гипертрофии левого желудочка у пациентов с хронической болезнью почек и пациентов с почечным трансплантатом.
- Изучить взаимосвязь между фактором роста фибробластов 23 и ранней эндотелиальной дисфункцией как у пациентов с хронической болезнью почек, так и у пациентов с почечным трансплантатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- старше 18 лет
- Диагноз: ХБП и пациенты с трансплантацией почки в Университетской больнице Асьюта в период 2017-2020 гг.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой гипокальциемией < 7 мг/дл.
- Пациенты с тяжелой гиперфосфатемией >7 мг/дл.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 3 антигипертензивных препаратов).
- Пациенты с неконтролируемым диабетом HBA1C >8.
- Зависимость от переливания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с ХБП на разных стадиях
6- Липидный профиль. 7-Расчетная скорость клубочковой фильтрации по уравнению MDRD. |
Подробная эхокардиография, включая фракцию выброса, толщину межжелудочковой перегородки, толщину задней стенки, конечно-диастолический и конечно-систолический диаметр левого желудочка и индекс массы левого желудочка, будет коррелировать с площадью поверхности тела для обеих групп сыворотки FGF-23.
сывороточные уровни FGF-23
поверхностный сонар оценивает диаметр плечевого сосуда при воздействии стресса
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с недавно пересаженной почкой.
|
Подробная эхокардиография, включая фракцию выброса, толщину межжелудочковой перегородки, толщину задней стенки, конечно-диастолический и конечно-систолический диаметр левого желудочка и индекс массы левого желудочка, будет коррелировать с площадью поверхности тела для обеих групп сыворотки FGF-23.
сывороточные уровни FGF-23
поверхностный сонар оценивает диаметр плечевого сосуда при воздействии стресса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
если изменение уровня гемоглобина и коррекция анемии связаны с изменением исходов левого желудочка
Временное ограничение: меры на момент постановки диагноза, затем через 3 месяца
|
измерить индекс массы левого желудочка (г/м2)
|
меры на момент постановки диагноза, затем через 3 месяца
|
|
взаимосвязь между FGF-23 и степенью дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: измерять во время диагностики
|
измерить уровень FGF-23 в (пг/мл)
|
измерять во время диагностики
|
|
взаимосвязь между уровнем FGF-23 и ранней эндотелиальной дисфункцией
Временное ограничение: на момент постановки диагноза хронической болезни почек / через 6 месяцев после пересадки почки
|
изменение диаметра артерии в мм
|
на момент постановки диагноза хронической болезни почек / через 6 месяцев после пересадки почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Torun D, Yildiz I, Micozkadioglu H, Nursal GN, Yigit F, Ozelsancak R. The effects of cinacalcet treatment on bone mineral metabolism, anemia parameters, left ventricular mass index and parathyroid gland volume in hemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):15-22. doi: 10.4103/1319-2442.174053.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Eser B, Yayar O, Buyukbakkal M, Erdogan B, Ercan Z, Merhametsiz O, Haspulat A, Oguz EG, Dogan I, Canbakan B, Ayli MD. Fibroblast growth factor is associated to left ventricular mass index, anemia and low values of transferrin saturation. Nefrologia. 2015;35(5):465-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.06.025. Epub 2015 Sep 26. English, Spanish.
- Io H, Aizawa M, Funabiki K, Horikoshi S, Tomino Y. Impact of anaemia treatment for left ventricular remodelling prior to initiation of dialysis in chronic kidney disease patients: Efficacy and stability of long acting erythropoietin stimulating agents. Nephrology (Carlton). 2015 Dec;20 Suppl 4:7-13. doi: 10.1111/nep.12640.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Кардиомегалия
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
- Гипертрофия
- Гипертрофия левого желудочка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- 17200031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования детальная эхокардиография
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия