Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícečetných léčebných kombinací založených na imunoterapii u účastníků s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (Morpheus-rakovina slinivky břišní)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (Morpheus-karcinom slinivky břišní)

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze Ib/II navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity léčebných kombinací na bázi imunoterapie u účastníků s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky (PDAC).

Do této studie budou paralelně zařazeny dvě kohorty: kohorta 1 se bude skládat z pacientů, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického PDAC, a kohorta 2 bude sestávat z pacientů, kteří podstoupili jednu linii předchozí systémové terapie pro PDAC. V každé kohortě budou způsobilí pacienti zařazeni do jednoho z několika léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu
  • U pacientů v kohortě 1: žádná předchozí systémová léčba PDAC
  • U pacientů v kohortě 2: progrese onemocnění během podávání chemoterapie první linie na bázi 5-FU nebo gemcitabinu
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu programovaného smrtícího ligandu 1 (PD-L1) a/nebo dalšího biomarkeru prostřednictvím centrálního testování
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1
  • Adekvátní výsledky hematologických testů a testů funkce koncových orgánů
  • Nádor dostupný pro biopsii
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující drenážní postup (tj. více než jednou za měsíc)
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Pozitivní test lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo kdykoli před screeningem
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza malignity jiné než karcinom pankreatu během 2 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Kontrola (Nab-Paclitaxel a Gemcitabin)

Kohorta 1: Účastníci dostanou Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV infuzi ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; a gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuzi ve dnech 1, 8 a 15 dne každý 28denní cyklus.

Účastníci v kontrolní větvi kohorty 1, kteří zaznamenají progresi onemocnění, dostanou možnost zapsat se do kohorty 2 (pokud bude otevřena pro registraci), za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Skupina 1: Atezolizumab + Chemoterapie + Selicrelumab
Kohorta 1: Účastníci dostanou atezolizumab 840 mg IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; Nab-paclitaxel 125 mg/m22 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; a Selicrelumab 16 mg subkutánní injekce v den 1 cyklů 1-4 a každý třetí cyklus poté (tj. Cykly 7, 10, 13 atd.) každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Selicrelumab
Selicrelumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Skupina 1: Atezolizumab + Chemoterapie + Bevacizumab
Kohorta 1: Účastníci dostanou atezolizumab 840 mg IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; Bevacizumab 10 mg/kg IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; Nab-paclitaxel 125 mg/m22 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Skupina 1: Atezolizumab + chemoterapie + AB928
Kohorta 1: Účastník bude dostávat AB928 150 mg perorálně jednou denně ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu; Atezolizumab 840 mg IV infuze v 1. a 15. den každého 28denního cyklu; Nab-paclitaxel 125 mg/m22 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: AB928
AB928 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Skupina 1: Atezolizumab + chemoterapie + tiragolumab
Kohorta 1: Účastníci dostanou atezolizumab 840 mg IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; Tiragolumab 420 mg IV infuze v 1. a 15. den každého 28denního cyklu; Nab-paclitaxel 125 mg/m22 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Kohorta 2: Atezolizumab + kobimetinib

Kohorta 2: Účastníci dostanou kobimetinib 60 miligramů (mg) jednou denně perorálně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu; a Atezolizumab 840 mg IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.

Účastníci, kteří v léčbě pokročili, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumabem + RO6874281 za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a rameno je otevřené pro zařazení.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Kobimetinib
Kobimetinib bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Kohorta 2: Atezolizumab + PEGPH20

Kohorta 2: Účastníci dostanou PEGPH20 3 mikrogramy na kilogram (mcg/kg) IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu; a Atezolizumab 1200 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Cobimetinib nebo Atezolizumab + RO6874281 za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a jsou otevřeny pro registraci.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: PEGPH20
PEGPH20 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Kohorta 2: Atezolizumab + BL-8040

Kohorta 2: Účastníci dostanou BL-8040 1,25 miligramu na kilogram (mg/kg) subkutánně (SC) ve dnech 1-5 prvního týdne, po kterém bude následovat kombinovaná léčba sestávající z BL-8040 1,25 mg/kg SC třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, a atezolizumab 1200 mg IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.

Účastníci, kteří v léčbě pokročili, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Cobimetinib nebo Atezolizumab + RO6874281 za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a jsou otevřeny pro registraci.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: BL-8040
BL-8040 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6874281 každé 2 týdny

Kohorta 2: Účastníci dostanou atezolizumab 840 mg IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; RO6874281 bude podáváno 10 mg IV infuzí v den 1 a 15 mg ve dnech 8, 15 a 22 pro cyklus 1 (28denní cyklus). RO6874281 bude podáváno 15 mg IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého následujícího 28denního cyklu.

Účastníci, kteří v léčbě pokročili, mohou mít možnost dostávat Atezolizumab + Cobimetinib za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a je otevřena pro zařazení do skupiny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: RO6874281
RO6874281 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi
Experimentální: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6874281 každé 3 týdny

Kohorta 2: Účastníci dostanou atezolizumab 1200 mg IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu; a RO6874281 10 mg IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.

Účastníci, kteří v léčbě pokročili, mohou mít možnost dostávat Atezolizumab + Cobimetinib za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a je otevřena pro zařazení do skupiny.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: RO6874281
RO6874281 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Kontrola (Nab-Paclitaxel a Gemcitabin nebo mFOLFOX6)

Kohorta 2: Účastníci, kteří postupovali podle předchozího režimu na bázi fluoropyrimidinu, dostanou 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infuzi a gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuzi ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.

Účastníci, kteří postupovali podle předchozího režimu založeného na gemcitabinu, dostanou 5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatinu (mFOLFOX6). Účastníci dostanou oxaliplatinu 85 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; Leukovorin 400 mg/m22 IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu; Fluoruracil 400 mg/m^2 IV podat 1. a 15. den každého 28denního cyklu; a Fluoruracil 2400 mg/m^2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 a ve dnech 15 a 16 každého 28denního cyklu.

Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Cobimetinib nebo Atezolizumab + RO6874281 za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti a jsou otevřeny pro registraci.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Leukovorin
Leukovorin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Skupina 1: Atezolizumab + Chemoterapie + Tocilizumab
Kohorta 1: Účastníci dostanou tocilizumab 8 mg/kg IV infuzí v den 1 každého 28denního cyklu; Atezolizumab 1680 mg IV infuze v den 1 každého 28denního cyklu; Nab-paclitaxel 125 mg/m22 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu; a gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 1: Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR), stanovené vyšetřujícím lékařem podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 33,3 měsíce
OR byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) při dvou po sobě jdoucích příležitostech ≥ 4 týdny od sebe během Fáze 1, jak stanovil vyšetřovatel pomocí RECIST v.1.1. Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s OR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zkrácení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit výchozí SOD. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro míry byly konstruovány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 33,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 33,3 měsíce
Nežádoucí událostí byl jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznaky nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už jsou považovány za související s farmaceutickým přípravkem nebo ne.
Až 33,3 měsíce
Fáze 1: Bezpříznakové přežití (PFS), stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 33,3 měsíce
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby ve studii do prvního výskytu zdokumentovaného PD, jak bylo stanoveno vyšetřujícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. K odhadu PFS byla použita metoda Kaplan-Meier (K-M).
Až 33,3 měsíce
Stupeň 1: Celkové přežití (OS), jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 33,3 měsíce
OS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. K-M metoda byla použita k odhadu OS.
Až 33,3 měsíce
Fáze 1: Míra OS v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
OS byla definována jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Míra OS po 6 měsících byla definována jako procento účastníků, kteří po 6 měsících od randomizace nezažili úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu OS byla použita K-M metoda. Procenta byla zaokrouhlena.
6. měsíc
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DOR), podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1.1
Časové okno: Až 33,3 měsíce
DOR bylo definováno jako čas od prvního výskytu zdokumentované OR do doby zdokumentovaného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno posouzením vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1. DOR bylo vypočítáno pro účastníky, kteří měli nejlepší potvrzenou OR jako CR/PR. CR = vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) s redukcí krátké osy na <10 mm. PR = alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD. PD = alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii včetně výchozí hodnoty (minimum). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. K odhadu DOR byla použita K-M metoda.
Až 33,3 měsíce
Fáze 1: Procento účastníků s kontrolou onemocnění (DC), stanovené vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 33,3 měsíce
DC byla definována jako stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 12 týdnů nebo CR či PR, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1. Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s DC. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zkrácení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SOD. SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 33,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit