Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de plusieurs combinaisons de traitements basés sur l'immunothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (cancer morphée pancréatique)

10 novembre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parapluie randomisée, ouverte, multicentrique et de phase Ib/II évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements basés sur l'immunothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (cancer morphe-pancréatique)

Une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire des combinaisons de traitements à base d'immunothérapie chez les participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC).

Deux cohortes seront recrutées en parallèle dans cette étude : la cohorte 1 sera composée de patients n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour le PDAC métastatique, et la cohorte 2 sera composée de patients ayant reçu une ligne de traitement systémique antérieur pour le PDAC. Dans chaque cohorte, les patients éligibles seront affectés à l'un des nombreux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Pour les patients de la Cohorte 1 : aucun traitement systémique antérieur pour PDAC
  • Pour les patients de la Cohorte 2 : progression de la maladie pendant l'administration d'une chimiothérapie de première ligne à base de 5-FU ou de gemcitabine
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif qui convient à la détermination du statut du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) et/ou du statut de biomarqueur supplémentaire via des tests centraux
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon RECIST v1.1
  • Résultats adéquats des tests hématologiques et de la fonction des organes cibles
  • Tumeur accessible à la biopsie
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules, comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner du sperme, comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique

Critère d'exclusion:

  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant une procédure de drainage (c'est-à-dire plus d'une fois par mois)
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Test d'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage ou à tout moment avant le dépistage
  • Infection active par le virus de l'hépatite B ou C ou tuberculose active
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de malignité autre que le carcinome pancréatique dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1 : Témoin (Nab-Paclitaxel et Gemcitabine)

Cohorte 1 : les participants recevront du Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; et de la gemcitabine 1000 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Les participants du bras témoin de la cohorte 1 qui connaissent une progression de la maladie auront la possibilité de s'inscrire dans la cohorte 2 (si elle est ouverte à l'inscription), à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 1 : Atezolizumab + Chimiothérapie + Selicrelumab
Cohorte 1 : les participants recevront l'Atezolizumab 840 mg en perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Gemcitabine 1 000 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; et Selicrelumab 16 mg en injection sous-cutanée le jour 1 des cycles 1 à 4 et tous les trois cycles par la suite (c.-à-d. Cycles 7, 10, 13 etc.) de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Sélicrélumab
Selicrelumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 1 : Atezolizumab + Chimiothérapie + Bevacizumab
Cohorte 1 : les participants recevront l'Atezolizumab 840 mg en perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Bévacizumab 10 mg/kg en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Gemcitabine 1 000 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 1 : Atezolizumab + Chimiothérapie + AB928
Cohorte 1 : Le participant recevra AB928 150 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours ; Atezolizumab 840 mg en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Gemcitabine 1 000 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: AB928
AB928 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 1 : Atezolizumab + Chimiothérapie + Tiragolumab
Cohorte 1 : les participants recevront l'Atezolizumab 840 mg en perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Tiragolumab 420 mg en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Gemcitabine 1 000 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 2 : Atezolizumab + Cobimetinib

Cohorte 2 : Les participants recevront du cobimetinib 60 milligrammes (mg) une fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours ; et Atezolizumab 840 mg en perfusion IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir le traitement Atezolizumab + RO6874281, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et que le bras soit ouvert à l'inscription.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Cobimétinib
Le cobimetinib sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 2 : Atezolizumab + PEGPH20

Cohorte 2 : Les participants recevront PEGPH20 3 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours ; et Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Cobimetinib ou Atezolizumab + RO6874281, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et que les bras soient ouverts à l'inscription.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: PEGPH20
PEGPH20 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 2 : Atezolizumab + BL-8040

Cohorte 2 : Les participants recevront BL-8040 1,25 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 5 de la première semaine, suivi d'un traitement combiné composé de BL-8040 1,25 mg/kg SC trois fois par semaine sur des jours non consécutifs et Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Cobimetinib ou Atezolizumab + RO6874281, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et que les bras soient ouverts à l'inscription.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: BL-8040
BL-8040 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 2 : Atezolizumab + RO6874281 toutes les 2 semaines

Cohorte 2 : les participants recevront l'Atezolizumab 840 mg en perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; RO6874281 sera administré 10 mg par perfusion IV le jour 1 et 15 mg les jours 8, 15 et 22 pour le cycle 1 (cycle de 28 jours). RO6874281 sera administré 15 mg par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle suivant de 28 jours.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir Atezolizumab + Cobimetinib, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et que le bras soit ouvert à l'inscription.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: RO6874281
RO6874281 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif
Expérimental: Cohorte 2 : Atezolizumab + RO6874281 toutes les 3 semaines

Cohorte 2 : les participants recevront l'Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; et RO6874281 10 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir Atezolizumab + Cobimetinib, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et que le bras soit ouvert à l'inscription.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: RO6874281
RO6874281 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif
Comparateur actif: Cohorte 2 : Témoin (Nab-Paclitaxel et Gemcitabine ou mFOLFOX6)

Cohorte 2 : les participants qui ont progressé avec un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine recevront du Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; et de la gemcitabine 1 000 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Les participants qui ont progressé avec un régime antérieur à base de gemcitabine recevront du 5-fluorouracile, de la leucovorine et de l'oxaliplatine (mFOLFOX6). Les participants recevront de l'oxaliplatine 85 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Leucovorine 400 mg/m^2 IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; Fluorouracile 400 mg/m^2 poussée IV aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; et Fluorouracil 2 400 mg/m^2 en perfusion IV continue pendant 46 heures les jours 1 et 2 et les jours 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Cobimetinib ou Atezolizumab + RO6874281, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et que les bras soient ouverts à l'inscription.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Leucovorine
La leucovorine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Fluorouracile
Le fluorouracile sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 1 : Atezolizumab + Chimiothérapie + Tocilizumab
Cohorte 1 : les participants recevront du tocilizumab 8 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ; Atezolizumab 1 680 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ; et gemcitabine 1 000 mg/m^2 en perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective (RO), déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 33,3 mois
OR était défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) lors de deux occasions consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle pendant l'Étape 1, tel que déterminé par l'investigateur en utilisant RECIST v.1.1. Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants avec OR. CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) ont une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR était défini comme au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les taux ont été construits en utilisant la méthode de Clopper-Pearson. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 33,3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 33,3 mois
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats de tests cliniques anormaux), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique.
Jusqu'à 33,3 mois
Étape 1 : Survie sans progression (SSP), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,3 mois
La PFS était définie comme le délai entre le début du traitement dans l'étude et la première occurrence d'une PD documentée, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité. La PD était définie comme au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme dans l'étude, y compris la valeur de base, en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La méthode de Kaplan-Meier (K-M) a été utilisée pour estimer la PFS.
Jusqu'à 33,3 mois
Étape 1 : Survie globale (OS), déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,3 mois
L'OS était défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode de K-M a été utilisée pour estimer l'OS.
Jusqu'à 33,3 mois
Étape 1 : Taux de SG à 6 mois
Délai: Mois 6
L'OS a été définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le taux d'OS à 6 mois a été défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas subi de décès, quelle qu'en soit la cause, à 6 mois après la randomisation. La méthode K-M a été utilisée pour estimer l'OS. Les pourcentages ont été arrondis.
Mois 6
Étape 1 : Durée de la réponse (DOR), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,3 mois
La DOR a été définie comme le temps entre la première occurrence d'une OR documentée et le moment de la PD documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui se produit en premier, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur utilisant RECIST v1.1. La DOR a été calculée pour les participants ayant eu une meilleure OR confirmée de CR/PR. CR = la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) ayant une réduction de l'axe court à <10 mm. PR = au moins une diminution de 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base. PD = au moins une augmentation de 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude incluant la ligne de base (nadir). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La méthode K-M a été utilisée pour estimer la DOR.
Jusqu'à 33,3 mois
Étape 1 : Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (CM), déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,3 mois
La DC était définie comme une maladie stable (SD) pendant ≥ 12 semaines ou une RC ou RP, selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST v1.1. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était défini comme le pourcentage de participants présentant une DC. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) présentent une réduction du petit axe à <10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SDO des lésions cibles, en prenant comme référence la SDO de base. La SD était définie comme une réduction insuffisante pour qualifier une RP ou une augmentation insuffisante pour qualifier une PD. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 33,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atézolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner