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転移性膵管腺癌（モルフェウス膵臓癌）の参加者における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせに関する研究

2025年11月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性膵管腺癌（モルフェウス膵臓癌）患者における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせの有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化包括試験

転移性膵管腺癌（PDAC）の参加者における免疫療法ベースの治療の組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された第Ib / II相、非盲検、多施設、無作為化試験。

この研究では、2 つのコホートが並行して登録されます。コホート 1 は、転移性 PDAC に対する以前の全身療法を受けていない患者で構成され、コホート 2 は、PDAC に対する以前の全身療法の 1 つのラインを受けた患者で構成されます。 各コホートで、適格な患者はいくつかの治療群のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵管腺癌
  • コホート 1 の患者の場合: PDAC の以前の全身治療なし
  • コホート 2 の患者の場合: 5-FU ベースまたはゲムシタビンベースの第一選択化学療法の投与中に疾患が進行した
  • -平均余命は3か月以上
  • 中央検査によるプログラム死リガンド 1 (PD-L1) および/または追加のバイオマーカー状態の決定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • -RECIST v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
  • -適切な血液学的および末端器官機能検査の結果
  • 生検にアクセス可能な腫瘍
  • 出産の可能性のある女性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および卵子提供を控えることへの同意
  • 男性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • -制御されていない胸水、心嚢液、または腹水がドレナージ手順を必要とします（つまり、月に1回以上）
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • スクリーニング時またはスクリーニング前の任意の時点で陽性のヒト免疫不全（HIV）検査
  • 活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染症または活動性結核
  • -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -スクリーニング前2年以内の膵臓癌以外の悪性腫瘍の病歴、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート 1: コントロール (Nab-パクリタキセルとゲムシタビン)

コホート 1: 参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 の IV 注入を受け、1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 の IV 注入を受けます。 28日周期ごと。

疾患の進行を経験したコホート 1 対照群の参加者には、適格基準を満たしていれば、コホート 2 に登録するオプションが与えられます (登録可能な場合)。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 1: アテゾリズマブ + 化学療法 + セリクレルマブ
コホート 1: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入を受けます。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 の IV 注入。およびサイクル 1～4 の 1 日目およびその後 3 サイクルごとにセリクレルマブ 16 mg 皮下注射（すなわち 各 28 日サイクルのサイクル 7、10、13 など)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 1: アテゾリズマブ + 化学療法 + ベバシズマブ
コホート 1: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入を受けます。各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 を IV 注入。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 1: アテゾリズマブ + 化学療法 + AB928
コホート 1: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に、1 日 1 回経口で AB928 150 mg を受け取ります。各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 を IV 注入。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：AB928
AB928は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 1: アテゾリズマブ + 化学療法 + チラゴルマブ
コホート 1: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入を受けます。各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にチラゴルマブ 420 mg IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 を IV 注入。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ティラゴルマブ
ティラゴルマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 2: アテゾリズマブ + コビメチニブ

コホート 2: 参加者は、コビメチニブ 60 ミリグラム (mg) を各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たし、アームが登録可能であれば、アテゾリズマブ + RO6874281 治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：コビメチニブ
コビメチニブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 2: アテゾリズマブ + PEGPH20

コホート 2: 参加者は、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、PEGPH20 1 キログラムあたり 3 マイクログラム (mcg/kg) の IV 注入を受けます。各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV 注入。

治療が進行した参加者は、アテゾリズマブ + コビメチニブまたはアテゾリズマブ + RO6874281 治療を受けることができます。ただし、適格基準を満たし、アームが登録可能であることが条件です。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：PEGPH20
PEGPH20 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 2: アテゾリズマブ + BL-8040

コホート2：参加者は、最初の週の1〜5日目にBL-8040 1.25ミリグラム/キログラム（mg / kg）を皮下（SC）に投与され、続いてBL-8040 1.25 mg / kg SCからなる併用療法が週3回行われます連続しない日に、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV 注入。

治療が進行した参加者は、アテゾリズマブ + コビメチニブまたはアテゾリズマブ + RO6874281 治療を受けることができます。ただし、適格基準を満たし、アームが登録可能であることが条件です。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：BL-8040
BL-8040は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 2: アテゾリズマブ + RO6874281 を 2 週間ごとに投与

コホート 2: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg IV 注入を受けます。 ＲＯ６８７４２８１は、サイクル１（２８日サイクル）で、１日目にＩＶ注入により１０ｍｇ、８、１５、および２２日目に１５ｍｇ投与される。 RO6874281は、その後の各28日サイクルの1日目と15日目に、IV注入によって15mgを投与されます。

治療が進行した参加者は、適格基準を満たし、アームが登録可能であれば、アテゾリズマブ + コビメチニブを受けるオプションがあります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：RO6874281
RO6874281は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます
実験的：コホート 2: アテゾリズマブ + RO6874281 を 3 週間ごとに投与

コホート 2: 参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV 注入を受けます。各 21 日サイクルの 1 日目に、IV 注入による RO6874281 10 mg。

治療が進行した参加者は、適格基準を満たし、アームが登録可能であれば、アテゾリズマブ + コビメチニブを受けるオプションがあります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：RO6874281
RO6874281は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます
アクティブコンパレータ：コホート 2: コントロール (Nab-パクリタキセルとゲムシタビンまたは mFOLFOX6)

コホート 2: 以前のフルオロピリミジンベースのレジメンで進行した参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 の IV 注入を受け、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 の IV 注入を受ける各 28 日周期の 1、8、および 15 日目に。

以前のゲムシタビンベースのレジメンで進行した参加者は、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (mFOLFOX6) を受け取ります。 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にオキサリプラチン 85 mg/m^2 IV を受け取ります。ロイコボリン 400 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV;フルオロウラシル 400 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV プッシュ。各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目、および 15 日目と 16 日目に、46 時間にわたる Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV 持続注入。

治療が進行した参加者は、アテゾリズマブ + コビメチニブまたはアテゾリズマブ + RO6874281 治療を受けることができます。ただし、適格基準を満たし、アームが登録可能であることが条件です。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：フルオロウラシル
フルオロウラシルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：コホート 1: アテゾリズマブ + 化学療法 + トシリズマブ
コホート 1: 参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目にトシリズマブ 8 mg/kg IV 注入を受けます。各 28 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1680 mg IV 注入。各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を IV 注入。ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に点滴静注。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1：研究者による固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて判定された客観的奏効（OR）を示した参加者の割合
時間枠：最長33.3か月
ORは、Stage 1において、RECIST v.1.1を用いて試験責任医師が判定した、4週間以上離れた2回の連続した評価で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義されました。 奏効率（ORR）は、ORを示した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。 病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径が10ミリメートル（mm）未満に縮小したものとしました。 PRは、基準として用いたベースラインのSODに対する、標的病変の直径の合計（SOD）の少なくとも30％の減少と定義されました。 割合の95％信頼区間（CI）は、Clopper-Pearson法を用いて構築されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最長33.3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：最大33.3ヶ月
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を有する必要はない。 したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくなく意図しない兆候（異常な検査値または異常な臨床検査結果を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無を問わない。
最大33.3ヶ月
ステージ1：RECIST v1.1に基づく研究者判定による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大33.3ヶ月
PFSは、試験治療開始時から、RECIST v1.1に従って研究者が判断した文書化されたPDの初回発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義された。 PDは、対象病変の直径の合計が、ベースラインを含む試験中の最小合計を基準として、少なくとも20％の増加を示すことと定義された。20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。 PFSを推定するために、Kaplan-Meier（K-M）法が使用された。
最大33.3ヶ月
ステージ1：RECIST v1.1に基づき、担当医が判定した全生存期間（OS）
時間枠：最大33.3ヶ月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されました。K-M法を用いてOSを推定しました。
最大33.3ヶ月
ステージ1：6ヶ月時点での全生存率
時間枠：6ヶ月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。 6か月時点のOS率は、無作為化から6か月時点であらゆる原因による死亡を経験しなかった参加者の割合と定義されました。 OSの推定にはK-M法が使用されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
6ヶ月
ステージ1：RECIST v1.1に基づく研究者判定による奏効期間（DOR）
時間枠：最大33.3ヶ月
DORは、RECIST v1.1を用いた研究者評価により決定された、初回の文書化された奏効（OR）から文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、いずれか早く発生した方と定義された。 DORは、最良確認奏効（OR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者について算出された。 CR＝すべての標的病変の消失、または短径が<10 mmに縮小した（標的または非標的のいずれかである）すべての病的リンパ節の消失。 PR＝基準として用いたベースラインの標的病変の径の和（SOD）と比較して、標的病変のSODが少なくとも30%減少。 PD＝ベースラインを含む研究期間中の最小のSOD（最低値）を基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加。 20%の相対的増加に加えて、SODは絶対的な増加が少なくとも5 mm以上でなければならない。 DORの推定にはK-M法が用いられた。
最大33.3ヶ月
ステージ1：RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判断した疾患コントロール（DC）を達成した参加者の割合
時間枠：最大33.3ヶ月
DCは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が判定した、12週間以上の安定疾患（SD）または完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義されました。疾患制御率（DCR）は、DCを有する参加者の割合と定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。 病的リンパ節（標的または非標的のいずれか）の短径が<10mmに縮小していること。 PRは、基準となるベースラインの標的病変の最長径の合計（SOD）に対して、少なくとも30%の減少と定義されました。 SDは、PRを満たすのに十分な縮小も、疾患進行（PD）を満たすのに十分な増大もない状態と定義されました。 割合は四捨五入されています。
最大33.3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2025年2月27日

研究の完了 (実際)

2025年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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