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转移性胰腺导管腺癌（Morpheus-Pancreatic Cancer）参与者的多种基于免疫疗法的治疗组合研究

2025年11月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机伞式研究，评估基于多种免疫疗法的治疗组合在转移性胰腺导管腺癌（睡眠胰腺癌）患者中的疗效和安全性

一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 参与者基于免疫疗法的治疗组合的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

本研究将同时招募两个队列：队列 1 将由先前未接受过转移性 PDAC 全身治疗的患者组成，队列 2 将由先前接受过一种 PDAC 全身治疗的患者组成。 在每个队列中，符合条件的患者将被分配到几个治疗组之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺导管腺癌
  • 对于队列 1 中的患者：既往未接受 PDAC 全身治疗
  • 对于队列 2 中的患者：在给予基于 5-FU 或吉西他滨的一线化疗期间疾病进展
  • 预期寿命大于或等于3个月
  • 具有代表性的肿瘤标本的可用性，适用于通过中央测试确定程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和/或其他生物标志物状态
  • 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病（至少一个目标病变）
  • 足够的血液学和终末器官功能测试结果
  • 可进行活检的肿瘤
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵，如每个特定治疗组所述
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子，如每个特定治疗组所述

排除标准：

  • 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要引流手术的腹水（即每月超过一次）
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 软脑膜病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据
  • 筛查时或筛查前任何时间的人体免疫缺陷 (HIV) 检测呈阳性
  • 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或活动性结核病
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 筛查前 2 年内有除胰腺癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：队列 1：对照（Nab-紫杉醇和吉西他滨）

队列 1：参与者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2 IV 输注；在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨 1000 mg/m^2 IV 输注每个 28 天周期。

队列 1 控制组中经历疾病进展的参与者将可以选择加入队列 2（如果开放注册），前提是他们符合资格标准。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 1：Atezolizumab + 化疗 + Selicrelumab
第 1 组：参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 Atezolizumab 840 mg IV 输注；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注吉西他滨 1000 mg/m^2；在第 1-4 周期的第 1 天和此后每三个周期（即 每个 28 天周期的第 7、10、13 等周期。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：塞瑞鲁单抗
Selicrelumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 1：Atezolizumab + 化疗 + 贝伐珠单抗
第 1 组：参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 Atezolizumab 840 mg IV 输注；在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注贝伐珠单抗 10 mg/kg；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注吉西他滨 1000 mg/m^2。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗将按照各组指定的时间表进行给药。
实验性的：队列 1：Atezolizumab + 化疗 + AB928
第 1 组：参与者将在每个 28 天周期的第 1 至 28 天口服一次 AB928 150 毫克；在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注 Atezolizumab 840 mg；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注吉西他滨 1000 mg/m^2。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：AB928
AB928 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 1：Atezolizumab + 化疗 + Tiragolumab
第 1 组：参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 Atezolizumab 840 mg IV 输注；在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注 Tiragolumab 420 mg；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注吉西他滨 1000 mg/m^2。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：替拉戈单抗
Tiragolumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 2：Atezolizumab + Cobimetinib

队列 2：参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 Cobimetinib 60 毫克 (mg)；在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注 Atezolizumab 840 mg。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + RO6874281 治疗，前提是他们符合资格标准并且该组已开放招募。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：考比替尼
Cobimetinib 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 2：Atezolizumab + PEGPH20

队列 2：参与者将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天接受 PEGPH20 3 微克/千克 (mcg/kg) 静脉输注；在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 Atezolizumab 1200 mg。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 或 Atezolizumab + RO6874281 治疗，前提是他们符合资格标准并且手臂已开放招募。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 2：Atezolizumab + BL-8040

第 2 组：参与者将在第一周的第 1-5 天接受 BL-8040 1.25 毫克/千克 (mg/kg) 皮下注射 (SC)，然后每周接受 3 次由 BL-8040 1.25 mg/kg SC 组成的联合治疗在非连续日和每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 Atezolizumab 1200 mg。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 或 Atezolizumab + RO6874281 治疗，前提是他们符合资格标准并且手臂已开放入组。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：BL-8040
BL-8040 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：队列 2：Atezolizumab + RO6874281 每 2 周一次

队列 2：参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 Atezolizumab 840 mg IV 输注； RO6874281 将在第 1 天通过静脉输注给药 10 mg，在第 8、15 和 22 天给药 15 mg，用于第 1 个周期（28 天周期）。 RO6874281 将在每个后续 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药 15 mg。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib，前提是他们符合资格标准并且该组已开放招募。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：RO6874281
RO6874281 将按照各自臂中指定的时间表进行管理
实验性的：队列 2：Atezolizumab + RO6874281 每 3 周一次

第 2 组：参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 Atezolizumab 1200 mg IV 输注；和 RO6874281 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 10 mg。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib，前提是他们符合资格标准并且该组已开放招募。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：RO6874281
RO6874281 将按照各自臂中指定的时间表进行管理
有源比较器：队列 2：对照（Nab-紫杉醇和吉西他滨或 mFOLFOX6）

队列 2：在先前基于氟嘧啶的方案中取得进展的参与者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2 静脉输注；以及吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉输注在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天。

在先前基于吉西他滨的方案中取得进展的参与者将接受 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX6)。 参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射；在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射亚叶酸 400 mg/m^2；氟尿嘧啶 400 mg/m^2 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉推注；和氟尿嘧啶 2400 mg/m^2 IV 在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天连续输注超过 46 小时。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 或 Atezolizumab + RO6874281 治疗，前提是他们符合资格标准并且手臂已开放招募。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂将按照各组指定的时间表进行给药。
药品：亚叶酸
亚叶酸将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：氟尿嘧啶
氟尿嘧啶将按照各组指定的时间表进行给药。
实验性的：队列 1：Atezolizumab + 化疗 + Tocilizumab
第 1 组：参与者将在每个 28 天周期的第 1 天接受 Tocilizumab 8 mg/kg IV 输注；在每个 28 天周期的第 1 天静脉输注 Atezolizumab 1680 mg；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 Nab-紫杉醇 125 mg/m^2；在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注吉西他滨 1000 mg/m^2。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：根据研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的客观缓解（OR）参与者百分比
大体时间：最长可达 33.3 个月
OR定义为研究者使用RECIST v.1.1在阶段1期间确定的两次相隔≥4周的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。 客观缓解率（ORR）定义为达到OR的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴缩小至<10毫米（mm）。 PR定义为靶病灶直径总和（SOD）较基线SOD至少减少30%。 使用Clopper-Pearson方法构建率的95%置信区间（CI）。 百分比已四舍五入。
最长可达 33.3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：最长 33.3 个月
不良事件（AE）是指接受药品治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与药品使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室数值或异常临床检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
最长 33.3 个月
第一阶段：研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最多 33.3 个月
PFS定义为从研究治疗开始到首次出现研究者根据RECIST v1.1确定的记录在案的PD或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 PD定义为靶病灶直径总和相对于研究（包括基线）中最小总和至少增加20%，除了相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 采用Kaplan-Meier（K-M）方法估计PFS。
最多 33.3 个月
第1阶段：总生存期（OS），由研究者根据RECIST v1.1确定
大体时间：长达 33.3 个月
OS定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。 使用K-M方法估算OS。
长达 33.3 个月
第一阶段：第6个月OS率
大体时间：第6个月
总生存期（OS）定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间。 6个月OS率定义为从随机化开始6个月内未经历任何原因导致死亡的受试者百分比。 采用K-M方法估计OS。 百分比已进行四舍五入。
第6个月
第1阶段：研究者根据RECIST v1.1确定的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长可达 33.3 个月
DOR定义为从首次出现有记录的客观缓解至有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由研究者根据RECIST v1.1评估确定。 DOR计算适用于获得最佳确认客观缓解为CR/PR的参与者。 CR=所有靶病灶消失，或任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）短径缩小至<10 mm。 PR=靶病灶直径总和（SOD）较基线至少减少30%。 PD=靶病灶直径总和（SOD）较研究中最小值（包括基线）至少增加20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5 mm。 使用K-M方法估算DOR。
最长可达 33.3 个月
第一阶段：根据RECIST v1.1标准由研究者确定的疾病控制（DC）参与者百分比
大体时间：最长可达 33.3 个月
DC 定义为稳定疾病 (SD) 持续 ≥ 12 周或完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。疾病控制率 (DCR) 定义为达到 DC 的参与者百分比。 CR 定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴缩小至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和 (SOD) 较基线 SOD 至少减少 30%。 SD 定义为既未达到 PR 所需的足够缩小，也未达到疾病进展 (PD) 所需的足够增加。 百分比已四舍五入。
最长可达 33.3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (实际的)

2025年2月27日

研究完成 (实际的)

2025年2月27日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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