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Um estudo de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (câncer de morfeus-pancreático)

10 de novembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/II, Open-Label, Multicêntrico, Randomizado Umbrella Avaliando a Eficácia e Segurança de Múltiplas Combinações de Tratamento Baseadas em Imunoterapia em Pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático (Câncer Morpheus-Pancreático)

Um estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC).

Duas coortes serão inscritas paralelamente neste estudo: a Coorte 1 consistirá em pacientes que não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior para PDAC metastático, e a Coorte 2 consistirá em pacientes que receberam uma linha de terapia sistêmica anterior para PDAC. Em cada coorte, os pacientes elegíveis serão designados para um dos vários grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Para pacientes da Coorte 1: sem tratamento sistêmico prévio para PDAC
  • Para pacientes na Coorte 2: progressão da doença durante a administração de quimioterapia de primeira linha baseada em 5-FU ou gencitabina
  • Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para determinação do ligante de morte programado 1 (PD-L1) e/ou status de biomarcador adicional por meio de teste central
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) de acordo com RECIST v1.1
  • Resultados adequados de testes hematológicos e de função de órgãos-alvo
  • Tumor acessível para biópsia
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar óvulos, conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico

Critério de exclusão:

  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimento de drenagem (ou seja, mais de uma vez por mês)
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • Teste de imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem ou a qualquer momento antes da triagem
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C ou tuberculose ativa
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de malignidade diferente de carcinoma pancreático dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1: Controle (Nab-Paclitaxel e Gemcitabina)

Coorte 1: Os participantes receberão Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 infusão IV nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; e Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV infusão nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Os participantes no braço de controle da Coorte 1 que apresentarem progressão da doença terão a opção de se inscrever na Coorte 2 (se estiver aberto para inscrição), desde que atendam aos critérios de elegibilidade.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 1: Atezolizumabe + Quimioterapia + Selicrelumabe
Coorte 1: Os participantes receberão infusão IV de Atezolizumabe 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Infusão IV de gencitabina 1.000 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; e injeção subcutânea de 16 mg de Selicrelumabe no Dia 1 dos Ciclos 1-4 e a cada três ciclos subsequentes (ou seja, Ciclos 7, 10, 13 etc.) de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Selicrelumabe
Selicrelumab será administrado de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 1: Atezolizumabe + Quimioterapia + Bevacizumabe
Coorte 1: Os participantes receberão infusão IV de Atezolizumabe 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Bevacizumab 10 mg/kg IV infusão nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Infusão IV de gencitabina 1000 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 1: Atezolizumabe + Quimioterapia + AB928
Coorte 1: O participante receberá AB928 150 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias; Infusão IV de 840 mg de atezolizumabe nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Infusão IV de gencitabina 1000 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: AB928
O AB928 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 1: Atezolizumabe + Quimioterapia + Tiragolumabe
Coorte 1: Os participantes receberão infusão IV de Atezolizumabe 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Tiragolumabe 420 mg IV infusão nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Infusão IV de gencitabina 1000 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Tiragolumabe
O tiragolumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 2: Atezolizumabe + Cobimetinibe

Coorte 2: Os participantes receberão Cobimetinib 60 miligramas (mg) uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias; e infusão IV de 840 mg de Atezolizumabe nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber o tratamento com Atezolizumabe + RO6874281, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e o braço esteja aberto para inscrição.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 2: Atezolizumabe + PEGPH20

Coorte 2: Os participantes receberão PEGPH20 3 microgramas por quilograma (mcg/kg) IV infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias; e infusão IV de Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber o tratamento Atezolizumabe + Cobimetinibe ou Atezolizumabe + RO6874281, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e os braços estejam abertos para inscrição.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: PEGPH20
O PEGPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 2: Atezolizumabe + BL-8040

Coorte 2: Os participantes receberão BL-8040 1,25 miligramas por quilograma (mg/kg) por via subcutânea (SC) nos dias 1-5 da primeira semana, seguido por tratamento combinado consistindo em BL-8040 1,25 mg/kg SC três vezes por semana em dias não consecutivos e infusão IV de Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber o tratamento Atezolizumabe + Cobimetinibe ou Atezolizumabe + RO6874281, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e os braços estejam abertos para inscrição.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: BL-8040
BL-8040 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 2: Atezolizumabe + RO6874281 a cada 2 semanas

Coorte 2: Os participantes receberão infusão IV de Atezolizumabe 840 mg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; RO6874281 será administrado 10 mg por infusão IV no dia 1 e 15 mg nos dias 8, 15 e 22 para o ciclo 1 (ciclo de 28 dias). RO6874281 será administrado 15 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente de 28 dias.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e o braço esteja aberto para inscrição.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: RO6874281
RO6874281 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço
Experimental: Coorte 2: Atezolizumabe + RO6874281 a cada 3 semanas

Coorte 2: Os participantes receberão infusão IV de Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias; e RO6874281 10 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e o braço esteja aberto para inscrição.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: RO6874281
RO6874281 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço
Comparador Ativo: Coorte 2: Controle (Nab-Paclitaxel e Gemcitabina ou mFOLFOX6)

Coorte 2: Os participantes que progrediram em um regime anterior à base de fluoropirimidina receberão Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV por infusão nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; e Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV por infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Os participantes que progrediram em um regime anterior à base de gencitabina receberão 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (mFOLFOX6). Os participantes receberão Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Leucovorina 400 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; Fluorouracil 400 mg/m^2 IV push nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias; e Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV em infusão contínua durante 46 horas nos Dias 1 e 2 e nos Dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber o tratamento Atezolizumabe + Cobimetinibe ou Atezolizumabe + RO6874281, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e os braços estejam abertos para inscrição.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Leucovorina
A leucovorina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 1: Atezolizumabe + Quimioterapia + Tocilizumabe
Coorte 1: Os participantes receberão Tocilizumabe 8 mg/kg IV por infusão no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias; Infusão IV de 1.680 mg de atezolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias; e gencitabina 1000 mg/m^2 infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR), conforme Determinado pelo Investigador de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 33,3 meses
A OR foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo durante a Fase 1, conforme determinado pelo investigador utilizando RECIST v.1.1. A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a percentagem de participantes com OR. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) tem uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal. Os intervalos de confiança (IC) a 95% para as taxas foram construídos utilizando o método de Clopper-Pearson. As percentagens foram arredondadas.
Até 33,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 33,3 meses
Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um produto farmacêutico, independentemente de serem considerados relacionados com o produto farmacêutico.
Até 33,3 meses
Estágio 1: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP), conforme Determinado pelo Investigador de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 33,3 meses
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de PD documentada, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PD foi definido como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O método de Kaplan-Meier (K-M) foi utilizado para estimar o PFS.
Até 33,3 meses
Estágio 1: Sobrevivência Global (OS), Determinada pelo Investigador de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 33,3 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. O método de K-M foi utilizado para estimar OS.
Até 33,3 meses
Fase 1: Taxa de SO no Mês 6
Prazo: Mês 6
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. A taxa de SO aos 6 meses foi definida como a percentagem de participantes que não sofreram morte por qualquer causa aos 6 meses a partir da randomização. O método de K-M foi utilizado para estimar a SO. As percentagens foram arredondadas.
Mês 6
Estágio 1: Duração da Resposta (DOR), conforme Determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 33,3 meses
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada até ao momento de uma PD documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador utilizando o RECIST v1.1. A DOR foi calculada para os participantes que tiveram uma melhor OR confirmada de CR/PR. CR=desaparecimento de todas as lesões alvo ou de quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com uma redução no eixo curto para <10 mm. PR=pelo menos uma diminuição de 30% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal. PD=pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena no estudo, incluindo a linha basal (nadir). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O método K-M foi utilizado para estimar a DOR.
Até 33,3 meses
Fase 1: Percentagem de Participantes com Controlo da Doença (DC), Determinado pelo Investigador de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 33,3 meses
DC foi definido como doença estável (SD) durante ≥ 12 semanas ou uma RC ou RP, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A taxa de controlo da doença (DCR) foi definida como a percentagem de participantes com DC. RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) tem uma redução no eixo curto para <10 mm. RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO basal. SD foi definido como nem uma redução suficiente para se qualificar para RP nem um aumento suficiente para se qualificar para DP. As percentagens foram arredondadas.
Até 33,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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