Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos deltagare med metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom (Morpheus-pankreascancer)

20 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom (Morpheus-pankreascancer)

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär antitumöraktivitet hos immunterapibaserade behandlingskombinationer hos deltagare med metastaserande pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC).

Två kohorter kommer att inkluderas parallellt i denna studie: Kohort 1 kommer att bestå av patienter som inte har fått någon tidigare systemisk terapi för metastaserande PDAC, och kohort 2 kommer att bestå av patienter som har fått en rad tidigare systemisk terapi för PDAC. I varje kohort kommer kvalificerade patienter att tilldelas en av flera behandlingsarmar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center; Room M454
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom
  • För patienter i kohort 1: ingen tidigare systemisk behandling för PDAC
  • För patienter i kohort 2: sjukdomsprogression under administrering av antingen 5-FU- eller gemcitabinbaserad förstahandskemoterapi
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov som är lämpligt för bestämning av programmerad dödsligand 1 (PD-L1) och/eller ytterligare biomarkörstatus via central testning
  • Mätbar sjukdom (minst en målskada) enligt RECIST v1.1
  • Adekvata hematologiska och funktionstestresultat för slutorganen
  • Tumör tillgänglig för biopsi
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg, enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver dränering (dvs mer än en gång per månad)
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Positivt humant immunbristtest (HIV) vid screening eller när som helst före screening
  • Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller aktiv tuberkulos
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Andra maligniteter i anamnesen än pankreascancer inom 2 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: Kontroll (Nab-Paclitaxel och Gemcitabin)

Kohort 1: Deltagarna kommer att få Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; och Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28 dagars cykel.

Deltagare i kohort 1 kontrollarm som upplever sjukdomsprogression kommer att ges möjlighet att registrera sig i kohort 2 (om den är öppen för registrering), förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Selicrelumab
Kohort 1: Deltagarna kommer att få Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; och Selicrelumab 16 mg subkutan injektion på dag 1 av cykel 1-4 och var tredje cykel därefter (dvs. cykler 7, 10, 13 etc.) av varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Selicrelumab
Selicrelumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Bevacizumab
Kohort 1: Deltagarna kommer att få Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Bevacizumab 10 mg/kg IV infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 1: Atezolizumab + Kemoterapi + AB928
Kohort 1: Deltagaren kommer att få AB928 150 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1 till 28 i varje 28-dagarscykel; Atezolizumab 840 mg IV infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: AB928
AB928 kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Tiragolumab
Kohort 1: Deltagarna kommer att få Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Tiragolumab 420 mg IV infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Kohort 2: Deltagarna kommer att få Cobimetinib 60 milligram (mg) en gång dagligen oralt på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel; och Atezolizumab 840 mg IV infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + RO6874281, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna och armen är öppen för registrering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 2: Atezolizumab + PEGPH20

Kohort 2: Deltagarna kommer att få PEGPH20 3 mikrogram per kilogram (mcg/kg) IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel; och Atezolizumab 1200 mg IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib eller Atezolizumab + RO6874281, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna och att armarna är öppna för registrering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: PEGPH20
PEGPH20 kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 2: Atezolizumab + BL-8040

Kohort 2: Deltagarna kommer att få BL-8040 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) subkutant (SC) på dagarna 1-5 under den första veckan, följt av kombinationsbehandling bestående av BL-8040 1,25 mg/kg SC tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar och Atezolizumab 1200 mg IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib eller Atezolizumab + RO6874281, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna och armarna är öppna för registrering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: BL-8040
BL-8040 kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 2: Atezolizumab + RO6874281 varannan vecka

Kohort 2: Deltagarna kommer att få Atezolizumab 840 mg IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; RO6874281 kommer att administreras 10 mg genom IV-infusion dag 1 och 15 mg dag 8, 15 och 22 för cykel 1 (28 dagars cykel). RO6874281 kommer att administreras 15 mg genom IV-infusion på dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagarscykel.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna och armen är öppen för registrering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: RO6874281
RO6874281 kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm
Experimentell: Kohort 2: Atezolizumab + RO6874281 var tredje vecka

Kohort 2: Deltagarna kommer att få Atezolizumab 1200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel; och RO6874281 10 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21 dagars cykel.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna och armen är öppen för registrering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: RO6874281
RO6874281 kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm
Aktiv komparator: Kohort 2: Kontroll (Nab-Paclitaxel och Gemcitabin eller mFOLFOX6)

Kohort 2: Deltagare som utvecklats på en tidigare fluoropyrimidinbaserad regim kommer att få Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; och Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel.

Deltagare som utvecklats på en tidigare gemcitabinbaserad regim kommer att få 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin (mFOLFOX6). Deltagarna kommer att få Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Leucovorin 400 mg/m^2 IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel; Fluorouracil 400 mg/m^2 IV tryck på dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel; och Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och på dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib eller Atezolizumab + RO6874281, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna och att armarna är öppna för registrering.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Kohort 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Tocilizumab
Kohort 1: Deltagarna kommer att få Tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel; Atezolizumab 1680 mg IV infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel; Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel; och Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar, som fastställts av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 7-9 år)
Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 7-9 år)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från administrering av första studiebehandling till 30 dagar efter den sista dosen eller tills start av ny systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 7-9 år)
Från administrering av första studiebehandling till 30 dagar efter den sista dosen eller tills start av ny systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 7-9 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som lever vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Progressionsfri överlevnad (PFS), som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdom (upp till cirka 7-9 år)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdom (upp till cirka 7-9 år)
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 7-9 år)
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 7-9 år)
Svarstid, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 7-9 år)
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 7-9 år)
Andel deltagare med sjukdomskontroll, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 7-9 år)
Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 7-9 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera