Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij deelnemers met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (Morpheus-pancreaskanker)

10 november 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerd parapluonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (Morpheus-pancreaskanker)

Een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij deelnemers met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) te beoordelen.

Twee cohorten zullen parallel in deze studie worden opgenomen: cohort 1 zal bestaan ​​uit patiënten die geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde PDAC hebben gekregen, en cohort 2 zal bestaan ​​uit patiënten die één regel eerdere systemische therapie voor PDAC hebben gekregen. In elk cohort worden in aanmerking komende patiënten toegewezen aan een van de verschillende behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom
  • Voor patiënten in cohort 1: geen eerdere systemische behandeling voor PDAC
  • Voor patiënten in Cohort 2: ziekteprogressie tijdens toediening van eerstelijnschemotherapie op basis van 5-FU of gemcitabine
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor bepaling van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) en/of aanvullende biomarkerstatus via centrale testen
  • Meetbare ziekte (minstens één doellaesie) volgens RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctietestresultaten
  • Tumor toegankelijk voor biopsie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen, zoals beschreven voor elke specifieke behandelarm
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingsarm

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die een drainageprocedure vereisen (d.w.z. meer dan één keer per maand)
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Positieve humane immunodeficiëntie (HIV)-test bij screening of op enig moment voorafgaand aan screening
  • Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of actieve tuberculose
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan pancreascarcinoom binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1: Controle (Nab-Paclitaxel en Gemcitabine)

Cohort 1: deelnemers krijgen Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 i.v.-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, en Gemcitabine 1000 mg/m^2 i.v.-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Deelnemers aan de controle-arm van cohort 1 die ziekteprogressie ervaren, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor cohort 2 (indien open voor inschrijving), op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Experimenteel: Cohort 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Selicrelumab
Cohort 1: deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 840 mg atezolizumab op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; en Selicrelumab 16 mg subcutane injectie op dag 1 van cyclus 1-4 en elke derde cyclus daarna (d.w.z. Cycli 7, 10, 13 enz.) van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Selicrelumab
Selicrelumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Experimenteel: Cohort 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Bevacizumab
Cohort 1: deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 840 mg atezolizumab op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen; Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Experimenteel: Cohort 1: Atezolizumab + Chemotherapie + AB928
Cohort 1: De deelnemer krijgt AB928 150 mg eenmaal daags oraal op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen; Atezolizumab 840 mg intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: AB928
AB928 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Experimenteel: Cohort 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Tiragolumab
Cohort 1: deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 840 mg atezolizumab op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen; Tiragolumab 420 mg i.v. infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Experimenteel: Cohort 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Cohort 2: Deelnemers krijgen Cobimetinib 60 milligram (mg) eenmaal daags oraal op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen; en atezolizumab 840 mg i.v. infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Deelnemers die vooruitgang boekten tijdens de behandeling, kunnen de optie hebben om behandeling met Atezolizumab + RO6874281 te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en dat de arm openstaat voor inschrijving.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Cobimetinib
Cobimetinib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Experimenteel: Cohort 2: Atezolizumab + PEGPH20

Cohort 2: deelnemers krijgen PEGPH20 3 microgram per kilogram (mcg/kg) IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen; en Atezolizumab 1200 mg IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om een ​​behandeling met Atezolizumab + Cobimetinib of Atezolizumab + RO6874281 te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en de armen openstaan ​​voor inschrijving.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: PEGPH20
PEGPH20 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Experimenteel: Cohort 2: Atezolizumab + BL-8040

Cohort 2: Deelnemers krijgen BL-8040 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) subcutaan (SC) op dag 1-5 van de eerste week, gevolgd door een combinatiebehandeling bestaande uit BL-8040 1,25 mg/kg SC driemaal per week op niet-opeenvolgende dagen en atezolizumab 1200 mg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Deelnemers bij wie de behandeling vorderde, kunnen de optie hebben om behandeling met Atezolizumab + Cobimetinib of Atezolizumab + RO6874281 te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en de armen openstaan ​​voor inschrijving.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: BL-8040
BL-8040 zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Experimenteel: Cohort 2: Atezolizumab + RO6874281 elke 2 weken

Cohort 2: deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 840 mg atezolizumab op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; RO6874281 zal 10 mg via intraveneuze infusie toegediend worden op dag 1 en 15 mg op dag 8, 15 en 22 voor cyclus 1 (cyclus van 28 dagen). RO6874281 zal 15 mg worden toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en 15 van elke volgende cyclus van 28 dagen.

Deelnemers bij wie de behandeling vorderde, hebben mogelijk de optie om Atezolizumab + Cobimetinib te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en dat de arm openstaat voor inschrijving.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: RO6874281
RO6874281 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm
Experimenteel: Cohort 2: Atezolizumab + RO6874281 elke 3 weken

Cohort 2: deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van Atezolizumab 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; en RO6874281 10 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Deelnemers bij wie de behandeling vorderde, hebben mogelijk de optie om Atezolizumab + Cobimetinib te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en dat de arm openstaat voor inschrijving.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: RO6874281
RO6874281 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm
Actieve vergelijker: Cohort 2: Controle (Nab-Paclitaxel en Gemcitabine of mFOLFOX6)

Cohort 2: Deelnemers die vooruitgang boekten op een eerder op fluoropyrimidine gebaseerd regime, zullen Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infusie krijgen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, en Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Deelnemers die vooruitgang boekten op een eerder op gemcitabine gebaseerd regime, zullen 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX6) krijgen. Deelnemers krijgen Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Leucovorine 400 mg/m^2 IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; Fluorouracil 400 mg/m^2 IV push op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; en Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV continue infusie gedurende 46 uur op dag 1 en 2 en op dag 15 en 16 van elke cyclus van 28 dagen.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om een ​​behandeling met Atezolizumab + Cobimetinib of Atezolizumab + RO6874281 te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en de armen openstaan ​​voor inschrijving.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Fluoruracil
Fluorouracil zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Experimenteel: Cohort 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Tocilizumab
Cohort 1: deelnemers krijgen Tocilizumab 8 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen; Atezolizumab 1680 mg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen; en Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage van deelnemers met objectieve respons (OR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 33,3 maanden
OR werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden ≥ 4 weken uit elkaar tijdens Fase 1, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1. Objectieve responsratio (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met OR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doelklieren zijn) hebben een vermindering in de korte as tot <10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van diameters (SOD) van doel laesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor ratio's werden geconstrueerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Percentages zijn afgerond.
Tot 33,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 33,3 maanden
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptomen of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd.
Tot 33,3 maanden
Fase 1: Progressievrije overleving (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,3 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de studiebehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen. De Kaplan-Meier (K-M) methode werd gebruikt om PFS te schatten.
Tot 33,3 maanden
Fase 1: Algehele overleving (OS), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,3 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De K-M-methode werd gebruikt om OS te schatten.
Tot 33,3 maanden
Fase 1: OS-percentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-percentage na 6 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden vanaf randomisatie geen overlijden door welke oorzaak dan ook had ervaren. De K-M-methode werd gebruikt om OS te schatten. Percentages zijn afgerond.
Maand 6
Fase 1: Duur van respons (DOR), zoals vastgesteld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,3 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste geregistreerde OR tot het tijdstip van geregistreerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. DOR werd berekend voor deelnemers die een beste bevestigde OR van CR/PR hadden. CR=het verdwijnen van alle doelwillaesies of eventuele pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit is) met een reductie in de korte as tot <10 mm. PR=minstens een 30% afname in de SOD van doelwillaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen. PD=minstens een 20% toename in de SOD van doelwillaesies, waarbij de kleinste som in de studie inclusief baseline (nadir) als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen. De K-M-methode werd gebruikt om DOR te schatten.
Tot 33,3 maanden
Fase 1: Percentage van deelnemers met ziektecontrole (DC), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,3 maanden
DC werd gedefinieerd als stabiele ziekte (SD) voor ≥ 12 weken of een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Ziektecontrolepercentage (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met DC. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelklieren) hebben een reductie in de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de SOD van doellesies, met als referentie de baseline SOD. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om te kwalificeren voor PR en onvoldoende toename om te kwalificeren voor PD. Percentages zijn afgerond.
Tot 33,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren