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Eine Studie über mehrere immuntherapiebasierte Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (Morpheus-Pankreaskrebs)

10. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (Morpheus-Pankreas-Krebs)

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von auf Immuntherapien basierenden Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Zwei Kohorten werden parallel in diese Studie aufgenommen: Kohorte 1 wird aus Patienten bestehen, die keine vorherige systemische Therapie für metastasierendes PDAC erhalten haben, und Kohorte 2 wird aus Patienten bestehen, die eine Linie einer vorherigen systemischen Therapie für PDAC erhalten haben. In jeder Kohorte werden geeignete Patienten einem von mehreren Behandlungsarmen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  • Für Patienten in Kohorte 1: keine vorherige systemische Behandlung für PDAC
  • Für Patienten in Kohorte 2: Krankheitsprogression während der Verabreichung von entweder 5-FU- oder Gemcitabin-basierter Erstlinien-Chemotherapie
  • Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und/oder des zusätzlichen Biomarkerstatus durch zentrale Tests geeignet ist
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktionstestergebnisse
  • Tumor zugänglich für Biopsie
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellenspende, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine Drainage erfordert (d. h. mehr als einmal pro Monat)
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Positiver Test auf menschliche Immunschwäche (HIV) beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Anamnese einer anderen Malignität als Pankreaskarzinom innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Kontrolle (Nab-Paclitaxel und Gemcitabin)

Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus und Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 von jeden 28-Tage-Zyklus.

Teilnehmern des Kontrollarms Kohorte 1, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, wird die Möglichkeit eingeräumt, sich für Kohorte 2 anzumelden (falls für eine Anmeldung offen), sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Selicrelumab
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 840 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; und Selicrelumab 16 mg subkutane Injektion an Tag 1 der Zyklen 1-4 und danach in jedem dritten Zyklus (d. h. Zyklen 7, 10, 13 usw.) jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Bevacizumab
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 840 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Bevacizumab 10 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab + Chemotherapie + AB928
Kohorte 1: Der Teilnehmer erhält AB928 150 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus; Atezolizumab 840 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: AB928
AB928 wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Tiragolumab
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 840 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Tiragolumab 420 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten Cobimetinib 60 Milligramm (mg) einmal täglich oral an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus; und Atezolizumab 840 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6874281 zu erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen die Zulassungskriterien und der Arm ist offen für die Aufnahme.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab + PEGPH20

Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten PEGPH20 3 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus; und Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Cobimetinib oder Atezolizumab + RO6874281 zu erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen die Zulassungskriterien und die Arme sind offen für die Einschreibung.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: PEGPH20
PEGPH20 wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab + BL-8040

Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten BL-8040 1,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) subkutan (SC) an den Tagen 1-5 der ersten Woche, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung bestehend aus BL-8040 1,25 mg/kg SC dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen und Atezolizumab 1200 mg i.v.-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Cobimetinib oder Atezolizumab + RO6874281 zu erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen die Zulassungskriterien und die Arme sind offen für die Einschreibung.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: BL-8040
BL-8040 wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6874281 alle 2 Wochen

Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 840 mg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; RO6874281 wird in Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) mit 10 mg als IV-Infusion an Tag 1 und 15 mg an den Tagen 8, 15 und 22 verabreicht. RO6874281 werden 15 mg als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, Atezolizumab + Cobimetinib zu erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen die Zulassungskriterien und der Arm ist offen für die Aufnahme.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: RO6874281
RO6874281 wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6874281 alle 3 Wochen

Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; und RO6874281 10 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, Atezolizumab + Cobimetinib zu erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen die Zulassungskriterien und der Arm ist offen für die Aufnahme.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: RO6874281
RO6874281 wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Kontrolle (Nab-Paclitaxel und Gemcitabin oder mFOLFOX6)

Kohorte 2: Teilnehmer, die unter einem früheren Fluoropyrimidin-basierten Regime Fortschritte gemacht haben, erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion und Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Teilnehmer, die unter einem früheren Schema auf Gemcitabin-Basis Fortschritte gemacht haben, erhalten 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX6). Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Leucovorin 400 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; Fluorouracil 400 mg/m^2 i.v.-Push an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; und Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV kontinuierliche Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2 und an den Tagen 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Cobimetinib oder Atezolizumab + RO6874281 zu erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen die Zulassungskriterien und die Arme sind offen für die Einschreibung.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab + Chemotherapie + Tocilizumab
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab 8 mg/kg IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus; Atezolizumab 1680 mg IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus; Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus; und Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 33,3 Monate
OR wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen während Phase 1 definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v.1.1 bestimmt. Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit OR definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Zielherde definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) weisen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) auf. PR wurde als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielherde definiert, bezogen auf die Ausgangs-SOD. 95%-Konfidenzintervalle (CI) für Raten wurden mit der Clopper-Pearson-Methode konstruiert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 33,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 33,3 Monate
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet werden oder nicht.
Bis zu 33,3 Monate
Stufe 1: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 33,3 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie, einschließlich des Ausgangswerts, zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Die Kaplan-Meier (K-M)-Methode wurde zur Schätzung von PFS verwendet.
Bis zu 33,3 Monate
Stufe 1: Gesamtüberleben (OS), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,3 Monaten
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert. Die K-M-Methode wurde zur Schätzung von OS verwendet.
Bis zu 33,3 Monaten
Stufe 1: OS-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die OS-Rate nach 6 Monaten wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung keinen Tod aus irgendeinem Grund erlebten. Die K-M-Methode wurde zur Schätzung von OS verwendet. Prozentsätze wurden gerundet.
Monat 6
Stufe 1: Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 33,3 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten OR bis zum Zeitpunkt des dokumentierten PD oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch die Bewertung des Prüfers unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die eine bestätigte beste OR von CR/PR hatten. CR = das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR = mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangs-SOD. PD = mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie einschließlich des Ausgangswerts (Nadir). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Die K-M-Methode wurde zur Schätzung von DOR verwendet.
Bis zu 33,3 Monate
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 33,3 Monate
DC wurde definiert als stabile Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen oder eine CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit DC. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) haben eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 33,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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