Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista immunoterapiapohjaisista hoitoyhdistelmistä osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen haimatiehyen adenokarsinooma (Morpheus-haimasyöpä)

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioitiin useiden immunoterapiaan perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimatiehyen adenokarsinooma (Morpheus-haimasyöpä)

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).

Tähän tutkimukseen otetaan rinnakkain kaksi kohorttia: Kohortti 1 koostuu potilaista, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen PDAC:n vuoksi, ja kohortti 2 koostuu potilaista, jotka ovat saaneet yhden linjan aiempaa systeemistä PDAC-hoitoa. Jokaisessa kohortissa kelvolliset potilaat määrätään yhteen useista hoitoryhmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma
  • Potilaat kohortissa 1: ei aikaisempaa systeemistä PDAC-hoitoa
  • Potilaat kohortissa 2: taudin eteneminen joko 5-FU- tai gemsitabiinipohjaisen ensilinjan kemoterapian aikana
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
  • Saatavilla on edustava kasvainnäyte, joka soveltuu ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ja/tai lisäbiomarkkerin tilan määrittämiseen keskustestauksella
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävät hematologiset ja elinten toimintakokeiden tulokset
  • Kasvain biopsiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja kullekin hoitohaaralle ohjeiden mukaisesti
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä, kuten kullekin hoitohaaralle on kuvattu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii tyhjennystoimenpiteen (eli useammin kuin kerran kuukaudessa)
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Positiivinen ihmisen immuunikato (HIV) -testi seulonnassa tai milloin tahansa ennen seulontaa
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin haimasyöpä 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1: Kontrolli (Nab-Paclitaxel and Gemsitabine)

Kohortti 1: Osallistujat saavat Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infuusiota jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV-infuusiota päivinä 1, 8 ja 15 jokainen 28 päivän sykli.

Kohortin 1 kontrolliryhmän osallistujille, jotka kokevat sairauden etenemistä, annetaan mahdollisuus ilmoittautua kohorttiin 2 (jos se on avoinna ilmoittautumista varten), jos he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi + kemoterapia + selikrelumabi
Kohortti 1: Osallistujat saavat Atezolitsumab 840 mg IV-infuusiota jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; ja selikrelumabi 16 mg ihonalaisena injektiona syklien 1-4 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli (ts. Syklit 7, 10, 13 jne.) jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Selikrelumabi
Selikrelumabi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi + kemoterapia + bevasitsumabi
Kohortti 1: Osallistujat saavat Atezolitsumab 840 mg IV-infuusiota jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Bevasitsumabi 10 mg/kg IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi + kemoterapia + AB928
Kohortti 1: Osallistuja saa AB928 150 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28; Atetsolitsumabi 840 mg IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: AB928
AB928 annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi + kemoterapia + tiragolumabi
Kohortti 1: Osallistujat saavat Atezolitsumab 840 mg IV-infuusiota jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Tiragolumabi 420 mg IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi + kobimetinibi

Kohortti 2: Osallistujat saavat Cobimetinibia 60 milligrammaa (mg) kerran päivässä suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21; ja Atezolitsumab 840 mg IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.

Osallistujilla, jotka ovat edenneet hoidossa, voi olla mahdollisuus saada Atezolitsumab + RO6874281 -hoitoa, mikäli he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja haara on avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi + PEGPH20

Kohortti 2: Osallistujat saavat PEGPH20:ta 3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (mcg/kg) IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; ja Atezolitsumab 1200 mg IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Osallistujat, jotka ovat edenneet hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + Cobimetinib - tai Atezolitsumab + RO6874281 -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja haarat ovat avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: PEGPH20
PEGPH20 annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi + BL-8040

Kohortti 2: Osallistujat saavat BL-8040:tä 1,25 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ihonalaisesti (SC) ensimmäisen viikon päivinä 1–5, minkä jälkeen yhdistelmähoitoa, joka koostuu BL-8040:stä 1,25 mg/kg SC kolmesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä ja atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Osallistujilla, jotka ovat edenneet hoidossa, voi olla mahdollisuus saada Atezolitsumab + Cobimetinib - tai Atezolitsumab + RO6874281 -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot ja haet ovat avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: BL-8040
BL-8040 annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi + RO6874281 kahden viikon välein

Kohortti 2: Osallistujat saavat Atezolitsumab 840 mg IV-infuusiota kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; RO6874281:tä annetaan 10 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja 15 mg päivinä 8, 15 ja 22 syklissä 1 (28 päivän sykli). RO6874281:tä annetaan 15 mg suonensisäisenä infuusiona kunkin seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.

Hoidossa edenneet osallistujat voivat saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja haara on avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: RO6874281
RO6874281 annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi + RO6874281 3 viikon välein

Kohortti 2: Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä; ja RO6874281 10 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä.

Hoidossa edenneet osallistujat voivat saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja haara on avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: RO6874281
RO6874281 annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti
Active Comparator: Kohortti 2: Kontrolli (Nab-Paclitaxel and Gemcitabine tai mFOLFOX6)

Kohortti 2: Osallistujat, jotka etenivät aiemmalla fluoripyrimidiiniin perustuvalla hoito-ohjelmalla, saavat Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infuusiota kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä gemsitabiinia 1000 mg/m^2 IV-infuusiona. jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Osallistujat, jotka etenivät aiemmalla gemsitabiinipohjaisella hoito-ohjelmalla, saavat 5-fluorourasiilia, leukovoriinia ja oksaliplatiinia (mFOLFOX6). Osallistujat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Leukovoriini 400 mg/m^2 IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; Fluorourasiili 400 mg/m^2 IV push jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; ja Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 kunkin 28 päivän syklin aikana.

Osallistujat, jotka ovat edenneet hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + Cobimetinib - tai Atezolitsumab + RO6874281 -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja haarat ovat avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi + kemoterapia + tocilitsumabi
Kohortti 1: Osallistujat saavat tocilitsumabia 8 mg/kg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; Atetsolitsumabi 1680 mg IV-infuusio jokaisena 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä; Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 IV-infuusio kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; ja gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel Actavis annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin objektiivinen vaste (OR), tutkijan määrittämänä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteeristön version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Korkeintaan 33,3 kuukautta
OR määriteltiin täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välinen aika oli ≥ 4 viikkoa Vaiheen 1 aikana tutkijan määrittämänä RECIST v.1.1 -kriteereillä. Tavoitevasteprosentti (ORR) määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli OR. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on lyhyen akselin pieneneminen <10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa (SOD) verrattuna perustason SOD:aan. 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Korkeintaan 33,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa 33,3 kuukautta
AE oli mikä tahansa vastaajalle ilmaantunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi farmaseuttisen tuotteen käyttöön eikä välttämättä ollut kausaalisessa suhteessa hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot tai poikkeavat kliinisen testin tulokset), oireet tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä farmaseuttisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä farmaseuttiseen tuotteeseen liittyvänä vai ei.
Jopa 33,3 kuukautta
Vaihe 1: Sairauden edistymättömyys (PFS), kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 33,3 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija määritteli RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdelesiöiden halkaisijoiden summassa viitaten tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perustaso, ja 20 prosentin suhteellisen kasvun lisäksi summan tuli osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Kaplan-Meier (K-M) -menetelmää käytettiin PFS:n arvioimiseen.
Enintään 33,3 kuukautta
Vaihe 1: Kokonaiselossaolo (OS), tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 33,3 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. K-M-menetelmää käytettiin OS:n arvioimiseen.
Enintään 33,3 kuukautta
Vaihe 1: OS-taso 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS-luku 6 kuukauden kohdalla määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka eivät kokeneet kuolemaa mistä tahansa syystä 6 kuukautta satunnaistamisesta. OS:n arvioimiseen käytettiin K-M-menetelmää. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Kuukausi 6
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR), tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 33,3 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta OR:sta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvion mukaan käyttäen RECIST v1.1:ä. DOR laskettiin osallistujille, joilla oli paras vahvistettu OR CR/PR. CR = kaikkien kohdekappaleiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohdekappaleiden) katoaminen, joiden lyhyt akseli on vähentynyt <10 mm. PR = vähintään 30 %:n vähenemä kohdekappaleiden SOD:sta vertailuna perustason SOD:hen. PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdekappaleiden SOD:sta vertailuna tutkimuksen pienimpään summaan mukaan lukien perustaso (pohja). 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. DOR:n arvioimiseksi käytettiin K-M-menetelmää.
Jopa 33,3 kuukautta
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin taudin hallinta (DC), tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 33,3 kuukautta
DC määriteltiin stabiiliksi taudiksi (SD) vähintään 12 viikon ajan tai täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR), tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. Taudinhallintaprosentti (DCR) määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli DC. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on lyhyen akselin pieneneminen <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekappaleiden summaisessa halkaisijassa (SOD), vertailukohtana perustason SOD. SD määriteltiin sellaisena, joka ei ollut riittävän supistunut PR:ksi eikä riittävän kasvanut PD:ksi. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Enintään 33,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa