Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több immunterápia alapú kezelési kombináció vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (Morpheus-hasnyálmirigyrák) szenvedő betegeknél

2025. november 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyős vizsgálat, amely a többszörös immunterápia alapú kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (Morpheus-pancreatic rák) szenvedő betegeknél

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja az immunterápia alapú kezelési kombinációk biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC) szenvedő résztvevőknél.

Két csoportot vonnak be párhuzamosan ebbe a vizsgálatba: az 1. kohorszba azok a betegek tartoznak, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát a metasztatikus PDAC miatt, a 2. kohorsz pedig azokból a betegekből áll, akik korábban egy sor szisztémás terápiát kaptak a PDAC miatt. Minden kohorszban a jogosult betegeket a több kezelési kar egyikéhez rendelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma
  • Az 1. kohorszba tartozó betegek esetében: nincs előzetes szisztémás PDAC-kezelés
  • A 2. kohorszba tartozó betegek esetében: a betegség progressziója 5-FU- vagy gemcitabin-alapú első vonalbeli kemoterápia alkalmazása során
  • A várható élettartam 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége, amely alkalmas a programozott death-ligand 1 (PD-L1) és/vagy további biomarker státusz meghatározására központi teszteléssel
  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió) a RECIST v1.1 szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervfunkciós vizsgálati eredmények
  • A tumor biopsziára hozzáférhető
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, valamint beleegyezik a petesejt adományozásába, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy vízelvezetést igénylő ascites (azaz havonta többször)
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Leptomeningealis betegség története
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Pozitív humán immunhiány (HIV) teszt a szűréskor vagy a szűrés előtt bármikor
  • Aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • A kórelőzményben a hasnyálmirigy-karcinómától eltérő rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: Kontroll (Nab-Paclitaxel és Gemcitabine)

1. kohorsz: A résztvevők Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúziót pedig az 1., 8. és 15. napon. minden 28 napos ciklusban.

Az 1. kohorsz kontrollkar azon résztvevői, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, lehetőséget kapnak a 2. kohorszba való beiratkozásra (ha nyitott a felvételre), feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 1. kohorsz: Atezolizumab + Kemoterápia + Selicrelumab
1. kohorsz: A résztvevők 840 mg Atezolizumab IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; és Selicrelumab 16 mg szubkután injekció az 1-4. ciklus 1. napján és ezt követően minden harmadik ciklusban (pl. 7., 10., 13. stb.) minden 28 napos ciklusban.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Selicrelumab
A szelikrelumabot az adott karon meghatározott ütemterv szerint kell beadni.
Kísérleti: 1. kohorsz: atezolizumab + kemoterápia + bevacizumab
1. kohorsz: A résztvevők 840 mg Atezolizumab IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Bevacizumab 10 mg/kg IV infúzió minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Kísérleti: 1. kohorsz: atezolizumab + kemoterápia + AB928
1. kohorsz: A résztvevő 150 mg AB928-at kap szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-28. napján; Atezolizumab 840 mg IV infúzió minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: AB928
Az AB928-at az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 1. kohorsz: atezolizumab + kemoterápia + tiragolumab
1. kohorsz: A résztvevők 840 mg Atezolizumab IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Tiragolumab 420 mg IV infúzió minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz: Atezolizumab + Cobimetinib

2. kohorsz: A résztvevők 60 milligramm (mg) Cobimetinib-et kapnak naponta egyszer szájon át, minden 28 napos ciklus 1-21. napján; és Atezolizumab 840 mg IV infúzió minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + RO6874281 kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a kar nyitva áll a felvételre.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Cobimetinib
A kobimetinibet az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz: Atezolizumab + PEGPH20

2. kohorsz: A résztvevők PEGPH20 3 mikrogramm/kg (mcg/kg) IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; és Atezolizumab 1200 mg IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Cobimetinib vagy Atezolizumab + RO6874281 kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a karok nyitottak a felvételre.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: PEGPH20
A PEGPH20 beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: 2. kohorsz: Atezolizumab + BL-8040

2. kohorsz: A résztvevők 1,25 milligramm/kg (mg/kg) BL-8040-et kapnak szubkután (SC) az első hét 1-5. napján, majd hetente háromszor BL-8040 1,25 mg/kg SC kombinációs kezelést kapnak. nem egymást követő napokon és 1200 mg Atezolizumab IV infúziót minden 21 napos ciklus 1. napján.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatják az Atezolizumab + Cobimetinib vagy Atezolizumab + RO6874281 kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a karok nyitottak a felvételre.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: BL-8040
A BL-8040-et az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz: Atezolizumab + RO6874281 2 hetente

2. kohorsz: A résztvevők 840 mg Atezolizumab IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Az RO6874281-et 10 mg IV infúzió formájában az 1. napon, és 15 mg-ot a 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban (28 napos ciklus) adják be. Az RO6874281-et 15 mg IV infúzió formájában kell beadni minden következő 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatják az Atezolizumab + Cobimetinib kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a csoport nyitva áll a felvételre.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: RO6874281
Az RO6874281 beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik
Kísérleti: 2. kohorsz: Atezolizumab + RO6874281 3 hetente

2. kohorsz: A résztvevők 1200 mg Atezolizumab IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján; és RO6874281 10 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatják az Atezolizumab + Cobimetinib kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a csoport nyitva áll a felvételre.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: RO6874281
Az RO6874281 beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Kontroll (Nab-Paclitaxel és Gemcitabine vagy mFOLFOX6)

2. kohorsz: Azok a résztvevők, akik egy korábbi fluor-pirimidin-alapú kezelési rend szerint haladtak előre, Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, és Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúziót kapnak. minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Azok a résztvevők, akik egy korábbi gemcitabin-alapú kezelési rend szerint haladtak előre, 5-fluorouracilt, leukovorint és oxaliplatint (mFOLFOX6) kapnak. A résztvevők 85 mg/m^2 IV Oxaliplatint kapnak minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Leucovorin 400 mg/m^2 IV, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; Fluorouracil 400 mg/m^2 IV push minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján; és Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV folyamatos infúzió 46 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Cobimetinib vagy Atezolizumab + RO6874281 kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a karok nyitottak a felvételre.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Leucovorin
A Leucovorint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Fluorouracil
A fluorouracilt az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 1. kohorsz: atezolizumab + kemoterápia + tocilizumab
1. kohorsz: A résztvevők 8 mg/kg Tocilizumab IV infúziót kapnak minden 28 napos ciklus 1. napján; Atezolizumab 1680 mg IV infúzió minden 28 napos ciklus 1. napján; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján; és Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV infúzió minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxel-t az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: A vizsgálatvezető által a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója (RECIST v1.1) szerint meghatározott objektív választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 33,3 hónap
Az OR a Stage 1 során a vizsgálatvezető által RECIST v.1.1 alapján meghatározott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt két egymást követő, legalább 4 héttel elválasztott alkalommal. Az objektív válaszráta (ORR) az OR-ral rendelkező résztvevők százalékos arányaként volt meghatározva. A CR az összes célzott elváltozás eltűnését jelentette. Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkenése <10 milliméter (mm) alá. A PR a célzott elváltozások átmérőinek összegében (SOD) legalább 30%-os csökkenést jelentett, a kiindulási SOD-hoz viszonyítva. Az arányok 95%-os konfidenciaintervallumát (CI) Clopper-Pearson módszerrel számították. A százalékos értékek kerekítve vannak.
Akár 33,3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb 33,3 hónap
Az AE minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a gyógyszerészeti terméket szedő résztvevőnél jelentkezett, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati kapcsolatban állnia a kezeléssel. Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy rendellenes klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerészeti termékkel.
Legfeljebb 33,3 hónap
1. szakasz: Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgálatvezető által RECIST v1.1 szerint meghatározott
Időkeret: Akár 33,3 hónap
A PFS-t a vizsgálati kezelés megkezdésétől a dokumentált PD első előfordulásáig terjedő időként határozták meg, amelyet a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint vagy bármely okból bekövetkezett halál esetén határozott meg, attól függően, hogy melyik következik be először. A PD-t a célzott elváltozások átmérőösszegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve a kiindulási értéket is, referenciaértékként véve, a 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. A PFS becslésére a Kaplan-Meier (K-M) módszert használták.
Akár 33,3 hónap
1. szakasz: Teljes túlélés (OS), a vizsgáló által meghatározva a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 33,3 hónap
Az OS-t a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálták. Az OS becslésére a K-M módszert alkalmazták.
Legfeljebb 33,3 hónap
1. szakasz: OS ráta a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az OS a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként lett meghatározva. A 6 hónapos OS arányt a randomizációtól számított 6 hónapon belül bármilyen okból bekövetkezett halált nem tapasztaló résztvevők százalékos arányaként határozták meg. Az OS becslésére a K-M módszert alkalmazták. A százalékos értékek kerekítve lettek.
6. hónap
1. szakasz: Válasz időtartama (DOR), a vizsgálatvezető által RECIST v1.1 szerint meghatározott
Időkeret: Akár 33,3 hónap
A DOR-t az első dokumentált OR előfordulásától a dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időként definiálták, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, az vizsgáló értékelése alapján a RECIST v1.1 használatával. A DOR-t azokra a résztvevőkre számították ki, akiknek a legjobb megerősített OR-je CR/PR volt. CR=az összes célzott lézió eltűnése vagy bármely patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkenése <10 mm-re. PR=legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók SOD-jában, a referencia alapján az alapvonal SOD. PD=legalább 20%-os növekedés a célzott léziók SOD-jában, a referencia alapján a vizsgálat során mért legkisebb összeg (nadír). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. A DOR becsléséhez a K-M módszert használták.
Akár 33,3 hónap
1. szakasz: a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint meghatározott betegségkontroll (DC) mutatóval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 33,3 hónap
A DC-t stabil betegségként (SD) definiáltuk ≥ 12 hétre, vagy CR vagy PR, ahogy azt a vizsgálatvezető határozta meg a RECIST v1.1 szerint. A betegségkontroll arányt (DCR) a DC-vel rendelkező résztvevők százalékaként definiáltuk. A CR-t az összes célzott elváltozás eltűnésével definiáltuk. Bármely patológikus nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelye <10 mm-re csökken. A PR-t a célzott elváltozások SOD-jában legalább 30%-os csökkenésként definiáltuk, a kiindulási SOD-hoz viszonyítva. Az SD-t úgy definiáltuk, hogy sem nem elég nagy a zsugorodás a PR minősítéséhez, sem nem elég nagy a növekedés a PD minősítéséhez. A százalékokat kerekítettük.
Legfeljebb 33,3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel