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Uno studio sulle combinazioni di trattamenti multipli basati sull'immunoterapia nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (morfeo-carcinoma pancreatico)

10 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (morfeo-carcinoma pancreatico)

Uno studio randomizzato di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare delle combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC).

Due coorti saranno arruolate in parallelo in questo studio: la coorte 1 sarà composta da pazienti che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per PDAC metastatico e la coorte 2 sarà composta da pazienti che hanno ricevuto una linea di precedente terapia sistemica per PDAC. In ciascuna coorte, i pazienti idonei saranno assegnati a uno dei diversi bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Per i pazienti nella coorte 1: nessun precedente trattamento sistemico per PDAC
  • Per i pazienti nella coorte 2: progressione della malattia durante la somministrazione di chemioterapia di prima linea a base di 5-FU o gemcitabina
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto alla determinazione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) e/o dello stato di biomarcatore aggiuntivo tramite test centralizzato
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1
  • Risultati adeguati dei test di funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Tumore accessibile per la biopsia
  • Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli, come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono una procedura di drenaggio (cioè più di una volta al mese)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Test di immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening o in qualsiasi momento prima dello screening
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o C o tubercolosi attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma pancreatico nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: Controllo (Nab-Paclitaxel e Gemcitabina)

Coorte 1: i partecipanti riceveranno infusione endovenosa di Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; e infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

Ai partecipanti al braccio di controllo della Coorte 1 che manifestano progressione della malattia verrà data la possibilità di iscriversi alla Coorte 2 (se aperta all'arruolamento), a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 1: Atezolizumab + Chemioterapia + Selicrelumab
Coorte 1: i partecipanti riceveranno Atezolizumab 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Gemcitabina 1000 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; e Selicrelumab 16 mg iniezione sottocutanea il Giorno 1 dei Cicli 1-4 e successivamente ogni terzo ciclo (es. Cicli 7, 10, 13 ecc.) di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Selicrelumab
Selicrelumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 1: Atezolizumab + Chemioterapia + Bevacizumab
Coorte 1: i partecipanti riceveranno Atezolizumab 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni; Bevacizumab 10 mg/kg in infusione EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 1: Atezolizumab + Chemioterapia + AB928
Coorte 1: il partecipante riceverà AB928 150 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 28 giorni; Infusione ev di atezolizumab 840 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: AB928
AB928 sarà amministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 1: Atezolizumab + Chemioterapia + Tiragolumab
Coorte 1: i partecipanti riceveranno Atezolizumab 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni; Tiragolumab 420 mg per infusione EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Coorte 2: i partecipanti riceveranno Cobimetinib 60 milligrammi (mg) una volta al giorno per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni; e Atezolizumab 840 mg per infusione EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + RO6874281, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità e che il braccio sia aperto per l'arruolamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 2: atezolizumab + PEGPH20

Coorte 2: i partecipanti riceveranno PEGPH20 3 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni; e atezolizumab 1200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Cobimetinib o Atezolizumab + RO6874281, a condizione che soddisfino i criteri di idoneità e che i bracci siano aperti per l'arruolamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: PEGPH20
PEGPH20 sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 2: Atezolizumab + BL-8040

Coorte 2: i partecipanti riceveranno BL-8040 1,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-5 della prima settimana, seguito da un trattamento combinato costituito da BL-8040 1,25 mg/kg SC tre volte a settimana in giorni non consecutivi e Atezolizumab 1200 mg di infusione EV il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Cobimetinib o Atezolizumab + RO6874281, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità e che i bracci siano aperti per l'arruolamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: BL-8040
BL-8040 verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 2: atezolizumab + RO6874281 ogni 2 settimane

Coorte 2: i partecipanti riceveranno Atezolizumab 840 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; RO6874281 verrà somministrato 10 mg per infusione endovenosa il giorno 1 e 15 mg nei giorni 8, 15 e 22 per il ciclo 1 (ciclo di 28 giorni). RO6874281 verrà somministrato 15 mg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità e che il braccio sia aperto per l'arruolamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: RO6874281
RO6874281 sarà amministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio
Sperimentale: Coorte 2: Atezolizumab + RO6874281 ogni 3 settimane

Coorte 2: i partecipanti riceveranno Atezolizumab 1200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni; e RO6874281 10 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere Atezolizumab + Cobimetinib, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità e che il braccio sia aperto per l'arruolamento.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: RO6874281
RO6874281 sarà amministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio
Comparatore attivo: Coorte 2: Controllo (Nab-Paclitaxel e Gemcitabina o mFOLFOX6)

Coorte 2: i partecipanti che hanno progredito con un precedente regime a base di fluoropirimidina riceveranno infusione endovenosa di Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; e infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che hanno progredito con un precedente regime a base di gemcitabina riceveranno 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6). I partecipanti riceveranno Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Leucovorin 400 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; Fluorouracile 400 mg/m^2 EV push nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; e Fluorouracile 2400 mg/m^2 infusione continua EV per 46 ore nei giorni 1 e 2 e nei giorni 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Cobimetinib o Atezolizumab + RO6874281, a condizione che soddisfino i criteri di idoneità e che i bracci siano aperti per l'arruolamento.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Leucovorin
Leucovorin sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Fluorouracile
Il fluorouracile verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 1: Atezolizumab + Chemioterapia + Tocilizumab
Coorte 1: i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di Tocilizumab 8 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni; Infusione ev di atezolizumab 1680 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni; e Gemcitabina 1000 mg/m^2 per infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR), determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 33,3 mesi
OR è stato definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive ≥ 4 settimane di distanza durante la Fase 1, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con OR. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) presenta una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SOD basale. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% per i tassi sono stati costruiti utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 33,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 33,3 mesi
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento. Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anomali o risultati di test clinici anomali), sintomi o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fossero considerati correlati al prodotto farmaceutico.
Fino a 33,3 mesi
Fase 1: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), come Determinata dallo Sperimentatore Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,3 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza di PD documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inclusa la baseline, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Il metodo Kaplan-Meier (K-M) è stato utilizzato per stimare la PFS.
Fino a 33,3 mesi
Fase 1: Sopravvivenza globale (OS), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,3 mesi
OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare OS.
Fino a 33,3 mesi
Fase 1: Tasso di OS al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Il tasso di OS a 6 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che non hanno subito il decesso per qualsiasi causa a 6 mesi dalla randomizzazione. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare l'OS. Le percentuali sono state arrotondate.
Mese 6
Fase 1: Durata della Risposta (DOR), come Determinato dallo Sperimentatore Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,3 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una OR documentata fino al momento della PD documentata o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. DOR è stato calcolato per i partecipanti che hanno avuto una migliore OR confermata di CR/PR. CR=la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o di qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) che ha una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR=almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale. PD=almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio inclusa la basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare DOR.
Fino a 33,3 mesi
Fase 1: Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (DC), determinato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,3 mesi
La DC è stata definita come malattia stabile (SD) per ≥ 12 settimane o una RC o RP, come determinato dal ricercatore in base ai criteri RECIST v1.1. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con DC. La RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) presenta una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La RP è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale. La SD è stata definita come una riduzione insufficiente per qualificarsi come RP e un aumento insufficiente per qualificarsi come PD. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 33,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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