Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (Morpheus-pancreatic cancer)

10. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (Morpheus-pancreatic cancer)

Et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med metastatisk pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC).

To kohorter vil blive indskrevet parallelt i dette studie: Kohorte 1 vil bestå af patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere systemisk terapi for metastatisk PDAC, og kohorte 2 vil bestå af patienter, der har modtaget én linje af tidligere systemisk terapi for PDAC. I hver kohorte vil kvalificerede patienter blive tildelt en af ​​flere behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
  • For patienter i kohorte 1: ingen forudgående systemisk behandling for PDAC
  • For patienter i kohorte 2: sygdomsprogression under administration af enten 5-FU- eller gemcitabin-baseret førstelinje-kemoterapi
  • Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og/eller yderligere biomarkørstatus via central test
  • Målbar sygdom (mindst én mållæsion) i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og end-organ funktion testresultater
  • Tumor tilgængelig for biopsi
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere æg, som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd, som beskrevet for hver specifik behandlingsarm

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræningsprocedure (dvs. mere end én gang om måneden)
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse, eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Positiv human immundefekt (HIV) test ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med anden malignitet end pancreascarcinom inden for 2 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1: Kontrol (Nab-Paclitaxel og Gemcitabin)

Kohorte 1: Deltagerne vil modtage Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; og Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28 dages cyklus.

Deltagere i kohorte 1-kontrolarmen, som oplever sygdomsprogression, vil få mulighed for at tilmelde sig kohorte 2 (hvis åben for tilmelding), forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Selicrelumab
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; og Selicrelumab 16 mg subkutan injektion på dag 1 i cyklus 1-4 og hver tredje cyklus derefter (dvs. Cyklus 7, 10, 13 osv.) af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Selicrelumab
Selicrelumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Bevacizumab
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Bevacizumab 10 mg/kg IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 1: Atezolizumab + Kemoterapi + AB928
Kohorte 1: Deltageren vil modtage AB928 150 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus; Atezolizumab 840 mg IV infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: AB928
AB928 vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Tiragolumab
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Tiragolumab 420 mg IV infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Kohorte 2: Deltagerne vil modtage Cobimetinib 60 milligram (mg) én gang dagligt oralt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus; og Atezolizumab 840 mg IV infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + RO6874281-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, og armen er åben for tilmelding.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 2: Atezolizumab + PEGPH20

Kohorte 2: Deltagerne vil modtage PEGPH20 3 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus; og Atezolizumab 1200 mg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage behandling med Atezolizumab + Cobimetinib eller Atezolizumab + RO6874281, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, og armene er åbne for tilmelding.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: PEGPH20
PEGPH20 vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 2: Atezolizumab + BL-8040

Kohorte 2: Deltagerne vil modtage BL-8040 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) subkutant (SC) på dag 1-5 i den første uge, efterfulgt af kombinationsbehandling bestående af BL-8040 1,25 mg/kg SC tre gange om ugen på ikke-konsekutive dage og Atezolizumab 1200 mg IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage behandling med Atezolizumab + Cobimetinib eller Atezolizumab + RO6874281, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, og armene er åbne for tilmelding.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: BL-8040
BL-8040 vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6874281 hver 2. uge

Kohorte 2: Deltagerne vil modtage Atezolizumab 840 mg IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; RO6874281 vil blive indgivet 10 mg ved IV-infusion på dag 1 og 15 mg på dag 8, 15 og 22 for cyklus 1 (28 dages cyklus). RO6874281 vil blive administreret 15 mg ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få Atezolizumab + Cobimetinib, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, og armen er åben for tilmelding.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: RO6874281
RO6874281 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i den respektive arm
Eksperimentel: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6874281 hver 3. uge

Kohorte 2: Deltagerne vil modtage Atezolizumab 1200 mg IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus; og RO6874281 10 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få Atezolizumab + Cobimetinib, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, og armen er åben for tilmelding.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: RO6874281
RO6874281 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i den respektive arm
Aktiv komparator: Kohorte 2: Kontrol (Nab-Paclitaxel og Gemcitabin eller mFOLFOX6)

Kohorte 2: Deltagere, der udviklede sig på et tidligere fluoropyrimidin-baseret regime, vil modtage Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus; og Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Deltagere, der udviklede sig på et tidligere gemcitabin-baseret regime, vil modtage 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX6). Deltagerne vil modtage Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Leucovorin 400 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; Fluorouracil 400 mg/m^2 IV tryk på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus; og Fluorouracil 2400 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion over 46 timer på dag 1 og 2 og på dag 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage behandling med Atezolizumab + Cobimetinib eller Atezolizumab + RO6874281, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, og armene er åbne for tilmelding.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Leucovorin
Leucovorin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 1: Atezolizumab + Kemoterapi + Tocilizumab
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage Tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus; Atezolizumab 1680 mg IV infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus; Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus; og Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR), som fastlagt af undersøger i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 33,3 måneder
OR blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på to på hinanden følgende lejligheder ≥ 4 uger fra hinanden i Fase 1 som fastsat af undersøgeren ved hjælp af RECIST v.1.1. Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere med OR. CR blev defineret som forsvinden af alle mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre (SOD) for mål læsioner, taget som reference til baseline SOD. 95% konfidensintervaller (CI) for rater blev konstrueret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Procentdele er blevet afrundet.
Op til 33,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 33,3 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Op til 33,3 måneder
Trin 1: Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af undersøger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,3 måneder
PFS blev defineret som tiden fra studiestart til den første forekomst af dokumenteret PD, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af målskader, med den mindste sum i studiet, inklusive baseline, som reference, og udover den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Kaplan-Meier (K-M) metoden blev anvendt til at estimere PFS.
Op til 33,3 måneder
Trin 1: Overlevelse i alt (OS), som fastsat af undersøger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,3 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. K-M-metoden blev anvendt til at estimere OS.
Op til 33,3 måneder
Trin 1: OS-rate efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS-raten efter 6 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke oplevede død af enhver årsag 6 måneder efter randomisering. K-M-metoden blev anvendt til at estimere OS. Procentdele er blevet afrundet.
Måned 6
Trin 1: Varighed af respons (DOR), som bestemt af undersøger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,3 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR) indtil tidspunktet for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af undersøgelseslederens vurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
DOR blev beregnet for deltagere, der havde en bedst bekræftet OR på CR/PR.
CR = forsvinden af alle målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) med en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR = mindst en 30 % reduktion i summen af de længste diametre (SOD) for målskader, med baseline SOD som reference.
PD = mindst en 20 % stigning i SOD for målskader, med den mindste sum under studiet inklusive baseline (nadir) som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
K-M-metoden blev anvendt til at estimere DOR.
Op til 33,3 måneder
Trin 1: Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC), som bestemt af undersøger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,3 måneder
DC blev defineret som stabil sygdom (SD) i ≥ 12 uger eller en CR eller PR, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. Sygdomskontrollen (DCR) blev defineret som procentdelen af deltagere med DC. CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for mållesioner, taget udgangspunkt i baseline SOD. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Procentdele er blevet afrundet.
Op til 33,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner