Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (rak Morpheus-trzustka)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (rak Morpheus-trzustka)

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Dwie kohorty zostaną włączone równolegle do tego badania: kohorta 1 będzie składać się z pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego PDAC, a kohorta 2 będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymali wcześniej jedną linię terapii systemowej z powodu PDAC. W każdej kohorcie kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z kilku grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28037
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Helen Diller Fam Comp Can Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • MorristownMedicalCenter
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami
  • Dla pacjentów w Kohorcie 1: brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego PDAC
  • Dla pacjentów w kohorcie 2: progresja choroby podczas podawania chemioterapii pierwszego rzutu opartej na 5-FU lub gemcytabinie
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) i/lub statusu dodatkowego biomarkera za pomocą testów centralnych
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
  • Odpowiednie wyniki testów hematologicznych i testów czynnościowych narządów
  • Guz dostępny do biopsji
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych, jak opisano dla każdej grupy leczenia
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak opisano dla każdej grupy leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające procedury drenażu (tj. częściej niż raz w miesiącu)
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Pozytywny wynik testu na niedobór odporności u ludzi (HIV) podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia nowotworu innego niż rak trzustki w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1: kontrola (nab-paklitaksel i gemcytabina)

Kohorta 1: Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz gemcytabinę we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdy 28-dniowy cykl.

Uczestnicy ramienia kontrolnego Kohorty 1, u których wystąpi progresja choroby, otrzymają możliwość zapisania się do Kohorty 2 (jeśli jest otwarta na rekrutację), pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 1: atezolizumab + chemioterapia + selikrelumab
Kohorta 1: Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną atezolizumabu w dawce 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Gemcytabina 1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; i Selicrelumab 16 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. cykli 1-4, a następnie co trzeci cykl (tj. Cykle 7, 10, 13 itd.) każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Selikrelumab
Selikrelumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 1: atezolizumab + chemioterapia + bewacyzumab
Kohorta 1: Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną atezolizumabu w dawce 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Bewacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Gemcytabina 1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 1: atezolizumab + chemioterapia + AB928
Kohorta 1: Uczestnik otrzyma AB928 150 mg doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu; Atezolizumab 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu; Nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Gemcytabina 1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: AB928
AB928 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 1: atezolizumab + chemioterapia + tyragolumab
Kohorta 1: Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną atezolizumabu w dawce 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Tyragolumab 420 mg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Gemcytabina 1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: atezolizumab + kobimetynib

Kohorta 2: Uczestnicy będą otrzymywać kobimetynib w dawce 60 miligramów (mg) raz dziennie doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu; oraz atezolizumab w dawce 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + RO6874281, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a grupa jest otwarta do rejestracji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Atezolizumab + PEGPH20

Kohorta 2: Uczestnicy otrzymają dożylny wlew PEGPH20 3 mikrogramy na kilogram (mcg/kg) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu; i atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem lub atezolizumabem + RO6874281, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a grupy są otwarte do rejestracji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: PEGPH20
PEGPH20 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Atezolizumab + BL-8040

Kohorta 2: Uczestnicy otrzymają BL-8040 1,25 miligrama na kilogram (mg/kg) podskórnie (SC) w dniach 1-5 pierwszego tygodnia, a następnie leczenie skojarzone składające się z BL-8040 1,25 mg/kg SC trzy razy w tygodniu w dniach nienastępujących po sobie oraz atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem lub atezolizumabem + RO6874281, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a grupy są otwarte do rejestracji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: BL-8040
BL-8040 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6874281 co 2 tygodnie

Kohorta 2: Uczestnicy otrzymają wlew dożylny atezolizumabu w dawce 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; RO6874281 będzie podawany 10 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 i 15 mg w dniach 8, 15 i 22 w cyklu 1 (cykl 28-dniowy). RO6874281 będzie podawany w dawce 15 mg we wlewie IV w dniach 1 i 15 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymywania atezolizumabu + kobimetynibu, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a grupa jest otwarta do rejestracji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: RO6874281
RO6874281 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6874281 co 3 tygodnie

Kohorta 2: Uczestnicy otrzymają wlew dożylny atezolizumabu w dawce 1200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu; i RO6874281 10 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymywania atezolizumabu + kobimetynibu, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a grupa jest otwarta do rejestracji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: RO6874281
RO6874281 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie
Aktywny komparator: Kohorta 2: Kontrola (Nab-Paklitaksel i gemcytabina lub mFOLFOX6)

Kohorta 2: Uczestnicy, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego schematu opartego na fluoropirymidynie, otrzymają Nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz gemcytabinę we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym schemacie opartym na gemcytabinie, otrzymają 5-fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę (mFOLFOX6). Uczestnicy otrzymają oksaliplatynę 85 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Leukoworyna 400 mg/m^2 IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; Fluorouracyl 400 mg/m^2 i.v. push w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu; oraz Fluorouracyl 2400 mg/m^2 w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem lub atezolizumabem + RO6874281, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, a grupy są otwarte do rejestracji.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 1: atezolizumab + chemioterapia + tocilizumab
Kohorta 1: Uczestnicy otrzymają wlew dożylny tocilizumabu w dawce 8 mg/kg w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu; Atezolizumab 1680 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu; Nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu; i infuzja dożylna gemcytabiny 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR), określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 33,3 miesiąca
OR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie ≥ 4 tygodni podczas Etapu 1, ustalonych przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z OR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) mają redukcję krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową SOD. 95% przedziały ufności (CI) dla wskaźników skonstruowano metodą Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono.
Do 33,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do 33,3 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), objawem lub chorobą występującą w czasie związanym ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym.
Do 33,3 miesięcy
Etap 1: Przeżycie bez progresji (PFS), określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 33,3 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia udokumentowanej PD, określonej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, włącznie z wartością wyjściową; oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm.
Do oszacowania PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera (K-M).
Do 33,3 miesiąca
Etap 1: Całkowity czas przeżycia (OS), określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 33,3 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania OS zastosowano metodę K-M.
Do 33,3 miesięcy
Etap 1: Wskaźnik OS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźnik OS po 6 miesiącach został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Do oszacowania OS zastosowano metodę K-M. Wartości procentowe zostały zaokrąglone.
Miesiąc 6
Etap 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 33,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej (OR) do czasu udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1. Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczono dla uczestników, u których uzyskano najlepszą potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową (CR/PR). CR = zanik wszystkich zmian ogniskowych lub jakichkolwiek węzłów chłonnych (zarówno ogniskowych, jak i nieogniskowych) z redukcją krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania, włącznie z wartością wyjściową (najniższa wartość). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania czasu trwania odpowiedzi (DOR) zastosowano metodę Kaplana-Meiera (K-M).
Do 33,3 miesiąca
Etap 1: Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 33,3 miesiąca
DC zdefiniowano jako stabilną chorobę (SD) przez ≥ 12 tygodni lub CR lub PR, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST v1.1. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z DC. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (niezależnie od tego, czy są zmianami mierzalnymi, czy niemierzalnymi) mają zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych (SOD) w odniesieniu do wyjściowej wartości SOD. SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia, które kwalifikowałoby do PR, ani wystarczającego zwiększenia, które kwalifikowałoby do PD. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 33,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO39608
  • 2016-004126-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj