Wulingův prášek pro léčbu a základní mechanismus symptomů deprese u pacientů s Parkinsonovou chorobou
20. června 2017 aktualizováno: Wen Su, Beijing Hospital
Wulingův prášek pro léčbu a základní mechanismus depresivních příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Deprese je jedním z nejdůležitějších nemotorických rysů idiopatické PD (Parkinsonova choroba), která nemusí pouze interferovat s motorickými příznaky PD, ale může také způsobit obrovské osobní utrpení a také snížit kvalitu života se zvýšeným postižením a zátěží pečovatele.
Existuje však jen málo tvrdých důkazů pro vedení klinické léčby.
Ačkoli někteří novější agonisté dopaminu mají také antidepresivní účinek, je často vyžadováno použití tricyklických nebo netricyklických antidepresiv. Nežádoucí účinky těchto látek však mohou také zhoršit některé již existující nemotorické problémy u PD.
Wuling prášek je čínský lék, který se vyrábí kultivací mycelia Xylariasp pomocí technologie submerzní fermentace.
Xylariasp je houba sklerocia, která roste v termitích hnízdech.
Wuling prášek se v klinické praxi používá hlavně ke zklidnění nervů a proti nespavosti.
Antidepresivní účinek prášku Wuling byl potvrzen klinicky, nikoli však u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výzkumníci proto navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili antidepresivní účinek prášku Wuling u pacientů s PD a jeho základní mechanismus.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritéria MDS（Movement Disorder Society）-PD z roku 2015
- Stupeň Hoehn-Yahr: 1.-3
- Při ustálené léčbě antiparkinsoniky po dobu nejméně 28 dnů
- HAMD≥13
- MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥24
- Během 4 týdnů neužívejte antidepresiva ani antipsychotika
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné psychotické příznaky
- Sebevražedné myšlenky nebo chování
- Těžké kognitivní poruchy, chronické selhání orgánů, zhoubné nádory
- Glutamicko-pyruvická transamináza nebo glutamová oxalacetická transamináza ≥ 1,5násobek vysokého normálního rozmezí nebo počet bílých krvinek<4*10^9/l nebo sérový kreatinin>84umol/l
- Období těhotenství nebo kojení
- Účastník jiných studií nebo užívající jiné experimentální drogy do 90 dnů
- Alergický na houbové potraviny nebo houbové léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wuling Powder Group
Užívejte Wuling Powder 3x denně, pokaždé 3 pilulky po dobu 12 týdnů
|
Pacienti skupiny Wuling jsou instruováni, aby užívali prášek Wuling 3krát denně a pokaždé 3 pilulky po dobu 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Užívejte placebo lék, který nelze odlišit od experimentálního léku 3x denně, pokaždé 3 pilulky po dobu 12 týdnů
|
Pacienti skupiny Placebo jsou instruováni, aby užívali placebo 3krát denně a pokaždé 3 pilulky po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna deprese z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
změna deprese z výchozí hodnoty na 12 týdnů, hodnocená pomocí HAMD (Hamiltonova škála deprese)
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Su, Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-2016009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wuling prášek
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Wu Mengchao Medical Foundation; Shanghai Ankang Pharmaceutical Co....Dokončeno
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...NeznámýRakovina prsu | LymfedémČína
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Xijing HospitalDokončeno
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoTourettův syndrom | Tiková porucha | Chronická tiková porucha