Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порошок Wuling для лечения и основного механизма симптомов депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона

20 июня 2017 г. обновлено: Wen Su, Beijing Hospital

Порошок Wuling для лечения и основного механизма симптомов депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Депрессия является одним из наиболее важных немоторных проявлений идиопатической БП (болезни Паркинсона), которая может не только мешать моторным симптомам БП, но и вызывать огромные личные страдания, а также снижение качества жизни с увеличением инвалидности и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, существует мало веских доказательств для руководства клиническим лечением. Хотя некоторые новые агонисты дофамина также обладают антидепрессивным действием, часто требуется использование трициклических или нетрициклических антидепрессантов. Однако побочные эффекты этих препаратов могут также усугубить некоторые ранее существовавшие немоторные проблемы при БП. Порошок Wuling - это китайское лекарство, которое производится путем выращивания мицелия Xylariasp с использованием технологии погруженной ферментации. Xylariasp - это склероции гриба, которые растут в гнездах термитов. Порошок Wuling в основном используется для успокоения нервов и борьбы с бессонницей в клинических условиях. Антидепрессивный эффект порошка Вулинг был подтвержден клинически, но не у пациентов с болезнью Паркинсона. Поэтому исследователи планируют рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки антидепрессивного эффекта порошка Wuling у пациентов с болезнью Паркинсона и его основного механизма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона по критерию MDS（Общества двигательных расстройств）-PD 2015 г.
  2. Этап Хен-Яр: 1-3
  3. На фоне постоянной терапии противопаркинсоническими препаратами не менее 28 дней.
  4. ХАМД≥13
  5. MMSE (Краткое обследование психического состояния) ≥24
  6. Не принимайте антидепрессанты и нейролептики в течение 4 недель.
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие других психотических симптомов
  2. Суицидальные мысли или поведение
  3. Тяжелые когнитивные нарушения, хроническая недостаточность органов, злокачественные опухоли
  4. Глутамин-пировиноградная трансаминаза или глутамин-щавелево-уксусная трансаминаза ≥1,5 раза выше нормы или лейкоциты <4*10^9/л или креатинин сыворотки>84 мкмоль/л
  5. Беременность или период лактации
  6. Участник других испытаний или принимал другие экспериментальные препараты в течение 90 дней.
  7. Аллергия на грибковую пищу или противогрибковые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Wuling Powder Group
Принимайте порошок Wuling 3 раза в день по 3 таблетки каждый раз в течение 12 недель.
Лекарство: Улин Порошок
Пациентам группы Wuling предписано принимать порошок Wuling 3 раза в день по 3 таблетки каждый раз в течение 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Принимайте плацебо-препарат, который невозможно отличить от экспериментального препарата, 3 раза в день по 3 таблетки каждый раз в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациентам группы плацебо предписано принимать препарат плацебо 3 раза в день по 3 таблетки каждый раз в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение депрессии от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после лечения
изменение депрессии от исходного уровня до 12 недель, по оценке с использованием HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Соавторы

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wen Su, Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-2016009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улин Порошок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться