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Wuling-Pulver für die Behandlung und den zugrunde liegenden Mechanismus depressiver Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. Juni 2017 aktualisiert von: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-Pulver für die Behandlung und den zugrunde liegenden Mechanismus depressiver Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Depression ist eines der wichtigsten nichtmotorischen Merkmale der idiopathischen Parkinson-Erkrankung (Parkinson-Krankheit), die nicht nur die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit beeinträchtigen kann, sondern auch immenses persönliches Leiden sowie eine verminderte Lebensqualität mit zunehmender Behinderung und Belastung der Pflegekräfte verursachen kann. Es gibt jedoch wenig eindeutige Beweise für eine klinische Behandlung. Obwohl einige neuere Dopaminagonisten auch eine antidepressive Wirkung haben, ist die Verwendung von trizyklischen oder nichttrizyklischen Antidepressiva häufig erforderlich. Die Nebenwirkungen dieser Mittel können jedoch auch einige vorbestehende nichtmotorische Probleme bei Parkinson verschlimmern. Wuling-Pulver ist ein chinesisches Arzneimittel, das durch Kultivierung von Xylariasp-Myzel unter Verwendung von submerser Fermentationstechnologie hergestellt wird. Xylariasp ist der Pilz Sklerotien, der in Termitennestern wächst. Wuling-Pulver wird hauptsächlich zur Beruhigung von Nerven und zur Bekämpfung von Schlaflosigkeit in der Klinik verwendet. Die antidepressive Wirkung von Wuling-Pulver wurde klinisch bestätigt, jedoch nicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Daher entwerfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die antidepressive Wirkung von Wuling-Pulver bei Parkinson-Patienten und den zugrunde liegenden Mechanismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit nach dem PD-Kriterium der MDS (Movement Disorder Society) von 2015
  2. Hoehn-Yahr-Etappe: 1-3
  3. Unter stetiger Therapie mit Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 28 Tage
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥24
  6. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen weder Antidepressiva noch Antipsychotika
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere psychotische Symptome haben
  2. Suizidgedanken oder -verhalten
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung, chronisches Organversagen, bösartige Tumore
  4. Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≥1,5-mal höher als der normale Bereich oder weiße Blutkörperchen <4*10^9/l oder Serumkreatinin>84umol/l
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Teilnehmer an anderen Studien oder Einnahme anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 90 Tagen
  7. Allergisch gegen Pilznahrung oder Pilzmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wuling-Pulver-Gruppe
Nehmen Sie Wuling-Pulver 3 mal täglich ， 3 Pillen jedes Mal für 12 Wochen ein
Arzneimittel: Wuling-Pulver
Patienten der Wuling-Gruppe werden angewiesen, Wuling-Pulver dreimal täglich und jeweils 3 Tabletten für 12 Wochen einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Nehmen Sie 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo-Medikament ein, das nicht von dem experimentellen Medikament zu unterscheiden ist
Arzneimittel: Placebo
Patienten der Placebo-Gruppe werden angewiesen, 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo-Medikament und jeweils 3 Tabletten einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 12 Wochen, wie anhand der HAMD (Hamilton Depression Scale) bewertet
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Su, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-2016009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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