五苓散治疗帕金森病患者抑郁症状及其机制
2017年6月20日 更新者：Wen Su、Beijing Hospital
五苓散治疗帕金森病患者抑郁症状及其潜在机制：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
抑郁症是特发性 PD（帕金森病）最重要的非运动特征之一，它可能不仅会干扰 PD 的运动症状，还会导致巨大的个人痛苦以及生活质量下降，增加残疾和照顾者的负担。
然而，指导临床治疗的确凿证据很少。
尽管一些较新的多巴胺激动剂也具有抗抑郁作用，但通常需要使用三环或非三环抗抑郁药。然而，这些药物的副作用也可能会加重 PD 中一些先前存在的非运动问题。
五灵散是一种中药，采用深层发酵技术培育木耳菌丝体制成。
Xylariasp 是生长在白蚁巢中的真菌菌核。
五苓散在临床上主要用于安神抗失眠。
五苓散的抗抑郁作用已在临床上得到证实，但在帕金森病患者中尚未得到证实。
因此，研究者设计了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估五苓散对PD患者的抗抑郁作用及其潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据2015年MDS（Movement Disorder Society）-PD标准诊断特发性帕金森病
- Hoehn-Yahr 阶段：1-3
- 在抗帕金森病药物的稳定治疗下至少 28 天
- HAMD≥13
- MMSE（简易智力测验）≥24
- 4 周内既不使用抗抑郁药也不使用抗精神病药
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有其他精神病症状
- 自杀意念或行为
- 严重认知障碍、慢性器官衰竭、恶性肿瘤
- 谷丙转氨酶或谷草乙酸转氨酶≥正常高值的1.5倍或白细胞<4*10^9/L或血肌酐>84umol/L
- 怀孕或哺乳期
- 90天内参加过其他试验或服用过其他试验药物
- 对真菌食物或真菌药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：五菱粉末集团
五灵散一日3次，每次3粒，连服12周
|
嘱五苓组患者服五苓散，一日3次，每次3丸，连服12周。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
服用与试验药无法区分的安慰剂药，每日3次，每次3粒，连续12周
|
安慰剂组的患者被指导每天服用安慰剂药物 3 次，每次 3 粒，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症从基线到 12 周的变化
大体时间：治疗后12周
|
使用HAMD（汉密尔顿抑郁量表）评估抑郁从基线到12周的变化
|
治疗后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Su、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月25日
初级完成 (预期的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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