Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wuling por Parkinson-kórban szenvedő betegek depressziós tüneteinek kezelésére és mögöttes mechanizmusaira

2017. június 20. frissítette: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-por a depressziós tünetek kezelésére és mögöttes mechanizmusai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A depresszió az idiopátiás PD (Parkinson-kór) egyik legfontosabb nem motoros jellemzője, amely nemcsak a PD motoros tüneteit zavarja, hanem óriási személyes szenvedést, valamint csökkent életminőséget is okozhat, megnövekedett rokkantsággal és gondozói terhekkel. Kevés kemény bizonyíték van azonban a klinikai kezelés irányítására. Bár néhány újabb dopamin agonista is rendelkezik antidepresszív hatással, gyakran szükség van triciklusos vagy nem triciklusos antidepresszánsok alkalmazására. Ezeknek a szereknek a mellékhatásai azonban ronthatják a PD néhány már meglévő nem motoros problémáját. A Wuling por egy kínai gyógyszer, amelyet Xylariasp micélium tenyésztésével állítanak elő merülő fermentációs technológiával. A Xylariasp egy szklerócium gomba, amely termeszfészkekben nő. A wuling port főként az idegek nyugtatására és az álmatlanság kezelésére használják a klinikai gyakorlatban. A Wuling por antidepresszáns hatását klinikai vizsgálatok igazolták, Parkinson-kóros betegek esetében azonban nem. Ezért a kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveznek, hogy értékeljék a Wuling-por antidepresszáns hatását PD-betegekben és annak mögöttes mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa a 2015-ös MDS (Movement Disorder Society)-PD kritérium szerint
  2. Hoehn-Yahr szakasz: 1-3
  3. Folyamatos parkinson-kóros gyógyszeres kezelés mellett legalább 28 napig
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Mental State Vizsga) ≥24
  6. Ne használjon antidepresszáns gyógyszereket vagy antipszichotikumokat 4 héten belül
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb pszichotikus tünetei vannak
  2. Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  3. Súlyos kognitív károsodás, krónikus szervi elégtelenség, rosszindulatú daganatok
  4. Glutamin-piruvics-transzamináz vagy glutamin-oxalacsav-transzamináz a magas normál tartomány 1,5-szöröse, vagy fehérvérsejt <4*10^9/l vagy szérum kreatinin>84umol/L
  5. Terhesség vagy szoptatás időszaka
  6. Részt vesz más kísérletekben, vagy 90 napon belül más kísérleti gyógyszert szedett
  7. Allergiás gombás ételekre vagy gombás gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Wuling Powder Group
Vegyen be a Wuling port naponta háromszor, 3 tablettát minden alkalommal 12 héten keresztül
Drog: Wuling por
A Wuling csoport betegei azt az utasítást kapják, hogy naponta háromszor vegyenek be Wuling port és 12 héten keresztül minden alkalommal 3 tablettát.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Naponta háromszor vegyen be placebót, amely nem különböztethető meg a kísérleti gyógyszertől, 12 héten keresztül minden alkalommal 3 tablettát
Drog: Placebo
A Placebo csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be placebót, és minden alkalommal 3 tablettát 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depresszió változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
a depresszió változása a kiindulási értékről 12 hétre, a HAMD (Hamilton Depressziós Skála) használatával értékelve
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital

Együttműködők

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Su, Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121-2016009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wuling por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel