Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wuling pulver för behandling och underliggande mekanism för depressiva symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom

20 juni 2017 uppdaterad av: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-pulver för behandling och underliggande mekanism för depressiva symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Depression är ett av de viktigaste icke-motoriska dragen hos idiopatisk PD (Parkinsons sjukdom), som inte bara kan störa de motoriska symtomen vid PD utan också kan orsaka enormt personligt lidande såväl som minskad livskvalitet med ökad funktionsnedsättning och vårdgivares börda. Det finns dock få hårda bevis för att vägleda klinisk behandling. Även om vissa nyare dopaminagonister också har antidepressiv effekt, krävs ofta användning av tricykliska eller icke-tricykliska antidepressiva medel. Biverkningarna av dessa medel kan dock också förvärra vissa redan existerande icke-motoriska problem vid PD. Wuling-pulver är en kinesisk medicin som framställs genom att odla Xylariasp-mycelium med hjälp av nedsänkt fermenteringsteknik. Xylariasp är svampen sklerotia som växer i termitbon. Wuling pulver används främst för att lugna nerver och anti-sömnlöshet i kliniska. Den antidepressiva effekten av Wuling-pulver har bekräftats i kliniska, men inte hos patienter med Parkinsons sjukdom. Därför utformar utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den antidepressiva effekten av Wuling-pulver hos PD-patienter och dess underliggande mekanism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt 2015 MDS (Movement Disorder Society)-PD-kriteriet
  2. Hoehn-Yahr etapp: 1-3
  3. Under stadig behandling av antiparkinsonläkemedel i minst 28 dagar
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Mental State Examination)≥24
  6. Varken använda antidepressiva läkemedel eller antipsykotiska läkemedel inom 4 veckor
  7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har andra psykotiska symtom
  2. Självmordstankar eller beteende
  3. Svår kognitiv funktionsnedsättning, kronisk organsvikt, maligna tumörer
  4. Glutamin-pyrodruvtransaminas eller glutaminoxalättiksyratransaminas≥1,5 gånger det höga normalområdet eller vita blodkroppar<4*10^9/L eller serumkreatinin>84umol/L
  5. Graviditet eller amning
  6. Deltagare i andra försök eller har tagit andra experimentella läkemedel inom 90 dagar
  7. Allergisk mot svampmat eller svampläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Wuling Powder Group
Ta Wuling Powder 3 gånger om dagen, 3 piller varje gång i 12 veckor
Läkemedel: Wuling pulver
Patienter i Wuling Group instrueras att ta Wuling Powder 3 gånger om dagen och 3 piller varje gång i 12 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Ta placeboläkemedel som inte kan skiljas från det experimentella läkemedlet 3 gånger om dagen, 3 piller varje gång i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Patienter i placebogruppen instrueras att ta placeboläkemedlet 3 gånger om dagen och 3 piller varje gång under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av depression från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter behandling
förändringen av depression från baslinjen till 12 veckor, bedömd med användning av HAMD (Hamilton Depression Scale)
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbetspartners

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Su, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

25 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-2016009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antidepressiva medel

Kliniska prövningar på Wuling pulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera