Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek Wulinga do leczenia i podstawowego mechanizmu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą Parkinsona

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Wen Su, Beijing Hospital

Proszek Wulinga do leczenia i podstawowego mechanizmu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Depresja jest jedną z najważniejszych pozamotorycznych cech idiopatycznej choroby Parkinsona (choroba Parkinsona), która może nie tylko wpływać na objawy ruchowe choroby Parkinsona, ale może również powodować ogromne osobiste cierpienie, a także obniżać jakość życia wraz ze zwiększoną niepełnosprawnością i obciążeniem opiekunów. Jednak istnieje niewiele twardych dowodów, aby kierować leczeniem klinicznym. Chociaż niektórzy nowsi agoniści dopaminy mają również działanie przeciwdepresyjne, często wymagane jest stosowanie trójpierścieniowych lub nietrójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Jednak skutki uboczne tych leków mogą również pogorszyć niektóre istniejące wcześniej problemy niemotoryczne w PD. Proszek Wuling to chiński lek wytwarzany przez hodowlę grzybni Xylariasp przy użyciu technologii fermentacji wgłębnej. Xylariasp to sklerocja grzybowa, która rośnie w gniazdach termitów. Proszek Wuling jest używany głównie do łagodzenia nerwów i przeciw bezsenności w klinice. Działanie przeciwdepresyjne proszku Wuling zostało potwierdzone klinicznie, ale nie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Dlatego badacze projektują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny działania przeciwdepresyjnego proszku Wuling u pacjentów z chorobą Parkinsona i mechanizmu leżącego u jego podstaw.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryterium MDS (Movement Disorder Society)-PD z 2015 r.
  2. Etap Hoehn-Yahr: 1-3
  3. W ramach stałej terapii lekami przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 28 dni
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (mini-badanie stanu psychicznego) ≥24
  6. Nie stosuj leków przeciwdepresyjnych ani przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają inne objawy psychotyczne
  2. Myśli lub zachowania samobójcze
  3. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, przewlekła niewydolność narządów, nowotwory złośliwe
  4. Transaminaza glutaminowo-pirogronowa lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa ≥1,5-krotność górnego zakresu normy lub leukocyty <4*10^9/l lub kreatynina w surowicy >84umol/l
  5. Okres ciąży lub laktacji
  6. Uczestnik innych badań lub przyjmował inne leki eksperymentalne w ciągu 90 dni
  7. Uczulenie na pokarmy grzybowe lub leki grzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa proszkowa Wuling
Weź proszek Wuling 3 razy dziennie, 3 tabletki za każdym razem przez 12 tygodni
Lek: Proszek Wulinga
Pacjenci Grupy Wuling są poinstruowani, aby przyjmować proszek Wuling 3 razy dziennie i 3 tabletki za każdym razem przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Weź placebo, którego nie można odróżnić od leku eksperymentalnego, 3 razy dziennie, 3 tabletki za każdym razem przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Pacjentom z grupy placebo zaleca się przyjmowanie leku placebo 3 razy dziennie i każdorazowo po 3 tabletki przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana depresji od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
zmiana depresji od stanu początkowego do 12 tygodni, oceniana za pomocą HAMD (Skala Depresji Hamiltona)
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Współpracownicy

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Su, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-2016009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek Wulinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj