パーキンソン病患者の抑うつ症状の治療とその根底にある機序のための五菱粉
2017年6月20日 更新者：Wen Su、Beijing Hospital
パーキンソン病患者の抑うつ症状の治療および根底にあるメカニズムのための武陵粉：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
うつ病は、特発性パーキンソン病（パーキンソン病）の最も重要な非運動機能の 1 つであり、パーキンソン病の運動症状を妨げるだけでなく、身体障害や介護者の負担の増加による生活の質の低下だけでなく、個人的な大きな苦痛を引き起こす可能性があります。
しかし、臨床治療の指針となる確固たる証拠はほとんどありません。
一部の新しいドーパミン アゴニストには抗うつ効果もありますが、三環系または非三環系抗うつ薬の使用が必要になることがよくあります。ただし、これらの薬剤の副作用により、PD の既存の非運動障害が悪化することもあります。
武陵粉は、キシラリアスプ菌糸体を液中発酵技術で培養して作られる漢方薬です。
Xylariasp は、シロアリの巣で成長する菌核菌です。
武陵粉は、主に臨床で神経を落ち着かせ、不眠症を和らげるために使用されます。
武陵粉の抗うつ効果は臨床で確認されていますが、パーキンソン病患者では確認されていません。
したがって、研究者は無作為化二重盲検プラセボ対照試験を設計して、PD 患者における Wuling 粉末の抗うつ効果とその根底にあるメカニズムを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2015年MDS（Movement Disorder Society）-PD基準による特発性パーキンソン病の診断
- Hoehn-Yahr ステージ: 1-3
- -少なくとも28日間、抗パーキンソン病薬の継続的な治療を受けている
- ハムド≧13
- MMSE（Mini-Mental State Examination）≧24
- 4週間以内に抗うつ薬も抗精神病薬も使用しない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 他の精神症状がある
- 自殺念慮または自殺行動
- 重度の認知障害、慢性臓器不全、悪性腫瘍
- グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが正常範囲の上限の1.5倍以上または白血球<4*10^9/Lまたは血清クレアチニン>84umol/L
- 妊娠中または授乳中
- -他の試験に参加している、または90日以内に他の実験薬を服用している
- 真菌食品または真菌薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：武陵粉グループ
武陵粉を 1 日 3 回、1 回 3 錠ずつ 12 週間服用します。
|
武陵グループの患者は、武陵粉を 1 日 3 回、各回 3 錠ずつ 12 週間服用するように指示されています。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
治験薬と見分けがつかないプラセボ薬を1日3回、各回3錠、12週間服用
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プラセボ群の患者は、プラセボ薬を 1 日 3 回、各回 3 錠ずつ 12 週間服用するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12週間までのうつ病の変化
時間枠：治療後12週間
|
HAMD（Hamilton Depression Scale）を使用して評価した、ベースラインから12週間までのうつ病の変化
|
治療後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Su、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月25日
一次修了 (予期された)
2019年12月15日
研究の完了 (予期された)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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