- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195231
Poudre de Wuling pour le traitement et le mécanisme sous-jacent des symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
20 juin 2017 mis à jour par: Wen Su, Beijing Hospital
Poudre de Wuling pour le traitement et le mécanisme sous-jacent des symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
La dépression est l'une des caractéristiques non motrices les plus importantes de la MP idiopathique (maladie de Parkinson) qui peut non seulement interférer avec les symptômes moteurs de la MP, mais peut également causer d'immenses souffrances personnelles ainsi qu'une diminution de la qualité de vie avec une augmentation du handicap et du fardeau des soignants.
Cependant, il existe peu de preuves tangibles pour guider le traitement clinique.
Bien que certains agonistes dopaminergiques plus récents aient également un effet antidépresseur, l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou non tricycliques est souvent nécessaire. Cependant, les effets secondaires de ces agents peuvent également aggraver certains problèmes non moteurs préexistants dans la MP.
La poudre de Wuling est un médicament chinois qui est fabriqué en cultivant du mycélium Xylariasp en utilisant la technologie de fermentation submergée.
Xylariasp est le champignon sclérote qui pousse dans les nids de termites.
La poudre de Wuling est principalement utilisée pour apaiser les nerfs et anti-insomnie en clinique.
L'effet antidépresseur de la poudre de Wuling a été confirmé en clinique, mais pas chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Par conséquent, les chercheurs conçoivent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet antidépresseur de la poudre de Wuling chez les patients atteints de MP et son mécanisme sous-jacent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon le critère 2015 MDS(Movement Disorder Society)-PD
- Étape Hoehn-Yahr : 1-3
- Sous traitement régulier d'antiparkinsoniens pendant au moins 28 jours
- HAMD≥13
- MMSE (mini-examen de l'état mental) ≥24
- Ne pas utiliser d'antidépresseurs ni d'antipsychotiques dans les 4 semaines
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres symptômes psychotiques
- Idée ou comportement suicidaire
- Troubles cognitifs graves, défaillance chronique des organes, tumeurs malignes
- Transaminase glutamique-pyruvique ou transaminase glutamique oxalacétique ≥ 1,5 fois la plage normale élevée ou globules blancs < 4 * 10 ^ 9 / L ou créatinine sérique> 84 umol / L
- Période de grossesse ou de lactation
- Participant à d'autres essais ou ayant pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours
- Allergique aux aliments fongiques ou aux médicaments fongiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de poudre Wuling
Prenez Wuling Powder 3 fois par jour, 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines
|
Les patients du groupe Wuling doivent prendre de la poudre de Wuling 3 fois par jour et 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Prenez un médicament placebo qui ne peut être distingué du médicament expérimental 3 fois par jour, 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines
|
Les patients du groupe placebo sont invités à prendre un médicament placebo 3 fois par jour et 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement de la dépression de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le traitement
|
le changement de la dépression de la ligne de base à 12 semaines, tel qu'évalué à l'aide de l'échelle HAMD (Hamilton Depression Scale)
|
12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Su, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (RÉEL)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-2016009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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