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Poudre de Wuling pour le traitement et le mécanisme sous-jacent des symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

20 juin 2017 mis à jour par: Wen Su, Beijing Hospital

Poudre de Wuling pour le traitement et le mécanisme sous-jacent des symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

La dépression est l'une des caractéristiques non motrices les plus importantes de la MP idiopathique (maladie de Parkinson) qui peut non seulement interférer avec les symptômes moteurs de la MP, mais peut également causer d'immenses souffrances personnelles ainsi qu'une diminution de la qualité de vie avec une augmentation du handicap et du fardeau des soignants. Cependant, il existe peu de preuves tangibles pour guider le traitement clinique. Bien que certains agonistes dopaminergiques plus récents aient également un effet antidépresseur, l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou non tricycliques est souvent nécessaire. Cependant, les effets secondaires de ces agents peuvent également aggraver certains problèmes non moteurs préexistants dans la MP. La poudre de Wuling est un médicament chinois qui est fabriqué en cultivant du mycélium Xylariasp en utilisant la technologie de fermentation submergée. Xylariasp est le champignon sclérote qui pousse dans les nids de termites. La poudre de Wuling est principalement utilisée pour apaiser les nerfs et anti-insomnie en clinique. L'effet antidépresseur de la poudre de Wuling a été confirmé en clinique, mais pas chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les chercheurs conçoivent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet antidépresseur de la poudre de Wuling chez les patients atteints de MP et son mécanisme sous-jacent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon le critère 2015 MDS(Movement Disorder Society)-PD
  2. Étape Hoehn-Yahr : 1-3
  3. Sous traitement régulier d'antiparkinsoniens pendant au moins 28 jours
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (mini-examen de l'état mental) ≥24
  6. Ne pas utiliser d'antidépresseurs ni d'antipsychotiques dans les 4 semaines
  7. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir d'autres symptômes psychotiques
  2. Idée ou comportement suicidaire
  3. Troubles cognitifs graves, défaillance chronique des organes, tumeurs malignes
  4. Transaminase glutamique-pyruvique ou transaminase glutamique oxalacétique ≥ 1,5 fois la plage normale élevée ou globules blancs < 4 * 10 ^ 9 / L ou créatinine sérique> 84 umol / L
  5. Période de grossesse ou de lactation
  6. Participant à d'autres essais ou ayant pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours
  7. Allergique aux aliments fongiques ou aux médicaments fongiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de poudre Wuling
Prenez Wuling Powder 3 fois par jour, 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines
Les patients du groupe Wuling doivent prendre de la poudre de Wuling 3 fois par jour et 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Prenez un médicament placebo qui ne peut être distingué du médicament expérimental 3 fois par jour, 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines
Les patients du groupe placebo sont invités à prendre un médicament placebo 3 fois par jour et 3 comprimés à chaque fois pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de la dépression de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le traitement
le changement de la dépression de la ligne de base à 12 semaines, tel qu'évalué à l'aide de l'échelle HAMD (Hamilton Depression Scale)
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Su, Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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