Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wuling-jauhe Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden masennuksen oireiden hoitoon ja taustalla olevaan mekanismiin

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-jauhe Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden masennuksen oireiden hoitoon ja taustalla olevaan mekanismiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Masennus on yksi idiopaattisen PD:n (Parkinsonin taudin) tärkeimmistä ei-motorisista ominaisuuksista, joka ei välttämättä vain häiritse PD:n motorisia oireita, vaan voi myös aiheuttaa valtavaa henkilökohtaista kärsimystä sekä heikentää elämänlaatua ja lisääntynyt vammaisuus ja hoitajan taakka. Kliinisen hoidon ohjaamiseksi on kuitenkin vain vähän kovia todisteita. Vaikka joillakin uudemmilla dopamiiniagonisteilla on myös masennusta estävä vaikutus, trisyklisten tai ei-trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö on usein tarpeen. Näiden aineiden sivuvaikutukset voivat kuitenkin myös pahentaa joitain olemassa olevia ei-motorisia ongelmia PD:ssä. Wuling-jauhe on kiinalainen lääke, joka valmistetaan viljelemällä Xylariasp-rihmastoa upotettua käymistekniikkaa käyttäen. Xylariasp on sieni-sklerotia, joka kasvaa termiittipesissä. Wuling-jauhetta käytetään pääasiassa hermojen rauhoittamiseen ja unettomuuden hoitoon kliinisissä tiloissa. Wuling-jauheen masennusta ehkäisevä vaikutus on vahvistettu kliinisillä, mutta ei Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen Wuling-jauheen masennusta ehkäisevää vaikutusta PD-potilailla ja sen taustalla olevaa mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi vuoden 2015 MDS- (Movement Disorder Society)-PD-kriteerin mukaan
  2. Hoehn-Yahrin vaihe: 1-3
  3. Jatkuva parkinson-lääkkeiden hoito vähintään 28 päivän ajan
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥24
  6. Älä käytä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä 4 viikon kuluessa
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on muita psykoottisia oireita
  2. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  3. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, krooninen elinten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet
  4. Glutamiini-pyruviinitransaminaasi tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi ≥1,5 kertaa korkean normaalin alueen tai valkosolujen <4*10^9/l tai seerumin kreatiniini>84umol/l
  5. Raskaus tai imetysaika
  6. Osallistut muihin kokeisiin tai ovat käyttäneet muita kokeellisia lääkkeitä 90 päivän sisällä
  7. Allerginen sieniruoalle tai sienilääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Wuling Powder Group
Ota Wuling-jauhe 3 kertaa päivässä, 3 pilleriä joka kerta 12 viikon ajan
Lääke: Wuling-jauhe
Wuling-ryhmän potilaita kehotetaan ottamaan Wuling-jauhetta 3 kertaa päivässä ja 3 pilleriä joka kerta 12 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Ota lumelääkettä, jota ei voi erottaa kokeellisesta lääkkeestä 3 kertaa päivässä, 3 pilleriä joka kerta 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placeboryhmän potilaita kehotetaan ottamaan lumelääkettä 3 kertaa päivässä ja 3 pilleriä joka kerta 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennuksen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
masennuksen muutos lähtötasosta 12 viikkoon, arvioituna HAMD:n (Hamilton Depression Scale) avulla
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Su, Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-2016009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wuling-jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa