- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195231
Wuling Powder para o tratamento e mecanismo subjacente de sintomas depressivos em pacientes com doença de Parkinson
20 de junho de 2017 atualizado por: Wen Su, Beijing Hospital
Wuling Powder para o tratamento e o mecanismo subjacente dos sintomas depressivos em pacientes com doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A depressão é uma das características não motoras mais importantes da DP idiopática (doença de Parkinson) que pode não apenas interferir nos sintomas motores da DP, mas também causar imenso sofrimento pessoal, bem como diminuição da qualidade de vida com aumento da incapacidade e sobrecarga do cuidador.
No entanto, há poucas evidências concretas para orientar o tratamento clínico.
Embora alguns agonistas da dopamina mais recentes também tenham efeito antidepressivo, o uso de antidepressivos tricíclicos ou não tricíclicos é frequentemente necessário. No entanto, os efeitos colaterais desses agentes também podem piorar alguns problemas não motores preexistentes na DP.
Wuling em pó é um medicamento chinês que é feito cultivando o micélio Xylariasp usando tecnologia de fermentação submersa.
Xylariasp é o fungo escleródio que cresce em ninhos de cupins.
Wuling em pó é usado principalmente para acalmar os nervos e anti-insônia na clínica.
O efeito antidepressivo do pó de Wuling foi confirmado na clínica, mas não em pacientes com doença de Parkinson.
Portanto, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito antidepressivo do pó de Wuling em pacientes com DP e seu mecanismo subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com o critério MDS (Movement Disorder Society)-PD de 2015
- Fase Hoehn-Yahr: 1-3
- Sob terapia constante de drogas antiparkinsonianas por pelo menos 28 dias
- HAMD≥13
- MMSE (Mini-Exame do Estado Mental)≥24
- Não use drogas antidepressivas nem drogas antipsicóticas dentro de 4 semanas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem outros sintomas psicóticos
- Ideação ou comportamento suicida
- Comprometimento cognitivo grave, falência crônica de órgãos, tumores malignos
- Transaminase glutâmico-pirúvica ou transaminase glutâmico-oxalacética ≥1,5 vezes do intervalo normal alto ou glóbulos brancos <4*10^9/L ou creatinina sérica>84umol/L
- Gravidez ou período de lactação
- Participante de outros estudos ou tomou outras drogas experimentais dentro de 90 dias
- Alérgico a alimentos fúngicos ou medicamentos fúngicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wuling Powder Group
Tome Wuling Powder 3 vezes ao dia, 3 comprimidos de cada vez por 12 semanas
|
Os pacientes do Grupo Wuling são instruídos a tomar Wuling Powder 3 vezes ao dia e 3 comprimidos de cada vez durante 12 semanas.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Tome o medicamento placebo que não pode ser distinguido do medicamento experimental 3 vezes ao dia, 3 comprimidos de cada vez por 12 semanas
|
Os pacientes do Grupo Placebo são instruídos a tomar o medicamento placebo 3 vezes ao dia e 3 comprimidos de cada vez durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a mudança de depressão da linha de base para 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
a mudança da depressão desde o início até 12 semanas, avaliada com o uso da HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Su, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-2016009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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