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Wuling Powder para o tratamento e mecanismo subjacente de sintomas depressivos em pacientes com doença de Parkinson

20 de junho de 2017 atualizado por: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling Powder para o tratamento e o mecanismo subjacente dos sintomas depressivos em pacientes com doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

A depressão é uma das características não motoras mais importantes da DP idiopática (doença de Parkinson) que pode não apenas interferir nos sintomas motores da DP, mas também causar imenso sofrimento pessoal, bem como diminuição da qualidade de vida com aumento da incapacidade e sobrecarga do cuidador. No entanto, há poucas evidências concretas para orientar o tratamento clínico. Embora alguns agonistas da dopamina mais recentes também tenham efeito antidepressivo, o uso de antidepressivos tricíclicos ou não tricíclicos é frequentemente necessário. No entanto, os efeitos colaterais desses agentes também podem piorar alguns problemas não motores preexistentes na DP. Wuling em pó é um medicamento chinês que é feito cultivando o micélio Xylariasp usando tecnologia de fermentação submersa. Xylariasp é o fungo escleródio que cresce em ninhos de cupins. Wuling em pó é usado principalmente para acalmar os nervos e anti-insônia na clínica. O efeito antidepressivo do pó de Wuling foi confirmado na clínica, mas não em pacientes com doença de Parkinson. Portanto, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito antidepressivo do pó de Wuling em pacientes com DP e seu mecanismo subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com o critério MDS (Movement Disorder Society)-PD de 2015
  2. Fase Hoehn-Yahr: 1-3
  3. Sob terapia constante de drogas antiparkinsonianas por pelo menos 28 dias
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Exame do Estado Mental)≥24
  6. Não use drogas antidepressivas nem drogas antipsicóticas dentro de 4 semanas
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Tem outros sintomas psicóticos
  2. Ideação ou comportamento suicida
  3. Comprometimento cognitivo grave, falência crônica de órgãos, tumores malignos
  4. Transaminase glutâmico-pirúvica ou transaminase glutâmico-oxalacética ≥1,5 vezes do intervalo normal alto ou glóbulos brancos <4*10^9/L ou creatinina sérica>84umol/L
  5. Gravidez ou período de lactação
  6. Participante de outros estudos ou tomou outras drogas experimentais dentro de 90 dias
  7. Alérgico a alimentos fúngicos ou medicamentos fúngicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Wuling Powder Group
Tome Wuling Powder 3 vezes ao dia, 3 comprimidos de cada vez por 12 semanas
Os pacientes do Grupo Wuling são instruídos a tomar Wuling Powder 3 vezes ao dia e 3 comprimidos de cada vez durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Tome o medicamento placebo que não pode ser distinguido do medicamento experimental 3 vezes ao dia, 3 comprimidos de cada vez por 12 semanas
Os pacientes do Grupo Placebo são instruídos a tomar o medicamento placebo 3 vezes ao dia e 3 comprimidos de cada vez durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de depressão da linha de base para 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o tratamento
a mudança da depressão desde o início até 12 semanas, avaliada com o uso da HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Su, Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

25 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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