- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195231
Polvo de Wuling para el tratamiento y el mecanismo subyacente de los síntomas depresivos en pacientes con enfermedad de Parkinson
20 de junio de 2017 actualizado por: Wen Su, Beijing Hospital
Polvo de Wuling para el tratamiento y el mecanismo subyacente de los síntomas depresivos en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La depresión es una de las características no motoras más importantes de la EP idiopática (enfermedad de Parkinson), que no solo puede interferir con los síntomas motores de la EP, sino que también puede causar un sufrimiento personal inmenso, así como una disminución de la calidad de vida con una mayor discapacidad y carga para el cuidador.
Sin embargo, hay poca evidencia sólida para guiar el tratamiento clínico.
Aunque algunos agonistas de la dopamina más nuevos también tienen un efecto antidepresivo, con frecuencia se requiere el uso de antidepresivos tricíclicos o no tricíclicos. Sin embargo, los efectos secundarios de estos agentes también pueden empeorar algunos problemas no motores preexistentes en la EP.
El polvo de Wuling es una medicina china que se elabora cultivando el micelio de Xylariasp mediante la tecnología de fermentación sumergida.
Xylariasp es el hongo esclerocio que crece en los nidos de termitas.
El polvo Wuling se utiliza principalmente para calmar los nervios y combatir el insomnio en la práctica clínica.
El efecto antidepresivo del polvo de Wuling se ha confirmado clínicamente, pero no en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto antidepresivo del polvo de Wuling en pacientes con EP y su mecanismo subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según el criterio 2015 MDS(Movement Disorder Society)-PD
- Etapa Hoehn-Yahr: 1-3
- Bajo terapia constante de fármacos antiparkinsonianos durante al menos 28 días.
- HAMD≥13
- MMSE (Mini-examen del estado mental) ≥24
- No usar medicamentos antidepresivos ni medicamentos antipsicóticos dentro de las 4 semanas.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene otros síntomas psicóticos
- Ideación o conducta suicida
- Deterioro cognitivo grave, insuficiencia orgánica crónica, tumores malignos
- Transaminasa glutámico-pirúvica o transaminasa glutámico oxalacética ≥1,5 veces del rango normal alto o leucocitos <4*10^9/L o creatinina sérica >84umol/L
- Periodo de embarazo o lactancia
- Participante en otros ensayos o ha tomado otros medicamentos experimentales dentro de los 90 días
- Alérgico a alimentos para hongos o medicamentos para hongos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de polvo Wuling
Tome Wuling Powder 3 veces al día, 3 pastillas cada vez durante 12 semanas
|
A los pacientes del Grupo Wuling se les indica que tomen Wuling Powder 3 veces al día y 3 pastillas cada vez durante 12 semanas.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Tome el fármaco placebo que no se puede distinguir del fármaco experimental 3 veces al día, 3 pastillas cada vez durante 12 semanas
|
A los pacientes del Grupo Placebo se les indica que tomen el medicamento placebo 3 veces al día y 3 píldoras cada vez durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el cambio de la depresión desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
el cambio de depresión desde el inicio hasta las 12 semanas, evaluado con el uso de HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Su, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-2016009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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