Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wuling-pulver for behandling og underliggende mekanisme for depressive symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

20. juni 2017 oppdatert av: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-pulver for behandling og underliggende mekanisme for depressive symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Depresjon er en av de viktigste ikke-motoriske egenskapene ved idiopatisk PD (Parkinsons sykdom), som kanskje ikke bare forstyrrer de motoriske symptomene på PD, men kan også forårsake enorm personlig lidelse samt redusert livskvalitet med økt funksjonshemming og omsorgsbyrde. Imidlertid er det lite harde bevis for å veilede klinisk behandling. Selv om noen nyere dopaminagonister også har antidepressiv effekt, er bruk av trisykliske eller ikke-trisykliske antidepressiva ofte nødvendig. Bivirkningene av disse midlene kan imidlertid også forverre noen eksisterende ikke-motoriske problemer ved PD. Wuling-pulver er en kinesisk medisin som er laget ved å dyrke Xylariasp-mycelium ved å bruke nedsenket fermenteringsteknologi. Xylariasp er soppen sklerotia som vokser i termittreir. Wuling-pulver brukes hovedsakelig til å lindre nerver og anti-søvnløshet i kliniske studier. Den antidepressive effekten av Wuling-pulver har blitt bekreftet i klinisk, men ikke hos pasienter med Parkinsons sykdom. Derfor utformer etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den antidepressive effekten av Wuling-pulver hos PD-pasienter og dens underliggende mekanisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til 2015 MDS (Movement Disorder Society)-PD-kriteriet
  2. Hoehn-Yahr etappe: 1-3
  3. Under jevn behandling av antiparkinsonmedisiner i minst 28 dager
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Mental State Examination)≥24
  6. Verken bruk antidepressiva eller antipsykotiske legemidler innen 4 uker
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre psykotiske symptomer
  2. Selvmordstanker eller adferd
  3. Alvorlig kognitiv svikt, kronisk organsvikt, ondartede svulster
  4. Glutamin-pyrodruesyre-transaminase eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase≥1,5 ganger av det høye normalområdet eller hvite blodlegemer<4*10^9/L eller serumkreatinin>84umol/L
  5. Graviditet eller amming
  6. Deltaker i andre forsøk eller har tatt andre eksperimentelle legemidler innen 90 dager
  7. Allergisk mot soppmat eller soppmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Wuling Powder Group
Ta Wuling Powder 3 ganger om dagen, 3 piller hver gang i 12 uker
Legemiddel: Wuling pulver
Pasienter i Wuling Group blir bedt om å ta Wuling Powder 3 ganger daglig og 3 piller hver gang i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Ta placebo medikament som ikke kan skilles fra det eksperimentelle legemidlet 3 ganger om dagen, 3 piller hver gang i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter i placebogruppen blir bedt om å ta placebomedisin 3 ganger daglig og 3 piller hver gang i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av depresjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter behandling
endringen av depresjon fra baseline til 12 uker, vurdert ved bruk av HAMD (Hamilton Depression Scale)
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbeidspartnere

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Su, Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-2016009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antidepressive midler

Kliniske studier på Wuling pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere