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Polvere di Wuling per il trattamento e il meccanismo sottostante dei sintomi depressivi nei pazienti con malattia di Parkinson

20 giugno 2017 aggiornato da: Wen Su, Beijing Hospital

Polvere di Wuling per il trattamento e il meccanismo sottostante dei sintomi depressivi nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

La depressione è una delle caratteristiche non motorie più importanti del morbo di Parkinson idiopatico (morbo di Parkinson), che può non solo interferire con i sintomi motori del morbo di Parkinson, ma può anche causare immense sofferenze personali e una diminuzione della qualità della vita con aumento della disabilità e del carico del caregiver. Tuttavia, ci sono poche prove concrete per guidare il trattamento clinico. Sebbene alcuni nuovi agonisti della dopamina abbiano anche un effetto antidepressivo, è spesso richiesto l'uso di antidepressivi triciclici o non triciclici. Tuttavia, gli effetti collaterali di questi agenti possono anche peggiorare alcuni problemi non motori preesistenti nel morbo di Parkinson. La polvere di Wuling è una medicina cinese prodotta coltivando il micelio di Xylariasp utilizzando la tecnologia della fermentazione sommersa. Xylariasp è il fungo sclerotia che cresce nei nidi di termiti. La polvere di Wuling viene utilizzata principalmente per lenire i nervi e anti-insonnia in clinica. L'effetto antidepressivo della polvere di Wuling è stato confermato in clinica, ma non nei pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto, i ricercatori progettano uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto antidepressivo della polvere di Wuling nei pazienti con PD e il suo meccanismo sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo il criterio MDS（Movement Disorder Society）-PD 2015
  2. Fase Hoehn-Yahr: 1-3
  3. Sotto costante terapia di farmaci antiparkinsoniani per almeno 28 giorni
  4. HAMD≥13
  5. MMSE（Mini-esame dello stato mentale）≥24
  6. Né utilizzare farmaci antidepressivi né farmaci antipsicotici entro 4 settimane
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Avere altri sintomi psicotici
  2. Ideazione o comportamento suicidario
  3. Grave deterioramento cognitivo, insufficienza cronica degli organi, tumori maligni
  4. Transaminasi glutammico-piruvica o transaminasi glutammico-ossalacetica≥1,5 volte l'intervallo normale elevato o globuli bianchi<4*10^9/L o creatinina sierica>84umol/L
  5. Periodo di gravidanza o allattamento
  6. Partecipante ad altri studi o ha assunto altri farmaci sperimentali entro 90 giorni
  7. Allergico al cibo fungino o ai farmaci fungini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo delle polveri di Wuling
Prendi Wuling Powder 3 volte al giorno, 3 pillole ogni volta per 12 settimane
Droga: Polvere Wuling
Ai pazienti del Wuling Group viene chiesto di assumere Wuling Powder 3 volte al giorno e 3 pillole ogni volta per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Prendi il farmaco placebo che non può essere distinto dal farmaco sperimentale 3 volte al giorno, 3 pillole ogni volta per 12 settimane
Droga: Placebo
Ai pazienti del gruppo Placebo viene chiesto di assumere il farmaco placebo 3 volte al giorno e 3 pillole ogni volta per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento della depressione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
il cambiamento della depressione dal basale a 12 settimane, come valutato con l'uso di HAMD (Hamilton Depression Scale)
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Su, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-2016009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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