Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wuling-pulver til behandling og underliggende mekanisme for depressive symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom

20. juni 2017 opdateret af: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-pulver til behandling og underliggende mekanisme for depressive symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg.

Depression er et af de vigtigste ikke-motoriske træk ved idiopatisk PD (Parkinsons sygdom), som måske ikke bare forstyrrer de motoriske symptomer på PD, men også kan forårsage enorm personlig lidelse såvel som nedsat livskvalitet med øget handicap og plejebyrde. Der er dog lidt hård evidens til at vejlede klinisk behandling. Selvom nogle nyere dopaminagonister også har antidepressiv virkning, er brugen af ​​tricykliske eller ikke-tricykliske antidepressiva ofte påkrævet. Bivirkningerne af disse midler kan dog også forværre nogle allerede eksisterende ikke-motoriske problemer ved PD. Wuling-pulver er en kinesisk medicin, som er fremstillet ved at dyrke Xylariasp-mycelium ved hjælp af neddykket fermenteringsteknologi. Xylariasp er svampen sclerotia, der vokser i termitboer. Wuling pulver bruges hovedsageligt til at lindre nerver og anti-søvnløshed i klinisk. Den antidepressive virkning af Wuling-pulver er blevet bekræftet i kliniske, men ikke hos patienter med Parkinsons sygdom. Derfor designer efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere den antidepressive virkning af Wuling-pulver hos PD-patienter og dets underliggende mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til 2015 MDS (Movement Disorder Society)-PD-kriteriet
  2. Hoehn-Yahr etape: 1-3
  3. Under konstant behandling af antiparkinsonmedicin i mindst 28 dage
  4. HAMD≥13
  5. MMSE（Mini-Mental State Examination）≥24
  6. Brug hverken antidepressiv medicin eller antipsykotisk medicin inden for 4 uger
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre psykotiske symptomer
  2. Selvmordstanker eller adfærd
  3. Alvorlig kognitiv svækkelse, kronisk organsvigt, ondartede tumorer
  4. Glutamin-pyrodruesyre-transaminase eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase≥1,5 gange af det høje normalområde eller hvide blodlegemer<4*10^9/L eller serumkreatinin>84umol/L
  5. Graviditets- eller amningsperiode
  6. Deltager i andre forsøg eller har taget andre eksperimentelle lægemidler inden for 90 dage
  7. Allergisk over for svampefoder eller svampemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Wuling Powder Group
Tag Wuling Powder 3 gange om dagen, 3 piller hver gang i 12 uger
Medicin: Wuling pulver
Patienter i Wuling Group instrueres i at tage Wuling Powder 3 gange om dagen og 3 piller hver gang i 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Tag placebolægemiddel, som ikke kan skelnes fra det eksperimentelle lægemiddel 3 gange om dagen, 3 piller hver gang i 12 uger
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen instrueres i at tage placebolægemidlet 3 gange om dagen og 3 piller hver gang i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​depression fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
ændringen af ​​depression fra baseline til 12 uger, som vurderet ved brug af HAMD (Hamilton Depression Scale)
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Su, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

25. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-2016009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antidepressive midler

Kliniske forsøg med Wuling pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner