Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wuling-poeder voor de behandeling en het onderliggende mechanisme van depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

20 juni 2017 bijgewerkt door: Wen Su, Beijing Hospital

Wuling-poeder voor de behandeling en het onderliggende mechanisme van depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Depressie is een van de belangrijkste niet-motorische kenmerken van idiopathische PD (de ziekte van Parkinson), die niet alleen de motorische symptomen van PD verstoort, maar ook immens persoonlijk lijden kan veroorzaken, evenals een verminderde kwaliteit van leven met een grotere handicap en last van de verzorger. Er is echter weinig hard bewijs voor klinische behandeling. Hoewel sommige nieuwere dopamine-agonisten ook een antidepressief effect hebben, is het gebruik van tricyclische of niet-tricyclische antidepressiva vaak vereist. De bijwerkingen van deze middelen kunnen echter ook sommige reeds bestaande niet-motorische problemen bij de ziekte van Parkinson verergeren. Wuling-poeder is een Chinees medicijn dat wordt gemaakt door Xylariasp-mycelium te kweken met behulp van ondergedompelde fermentatietechnologie. Xylariasp is de schimmel sclerotia die in termietennesten groeit. Wuling-poeder wordt voornamelijk gebruikt om zenuwen en slapeloosheid in de kliniek te kalmeren. Het antidepressieve effect van Wuling-poeder is klinisch bevestigd, maar niet bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarom ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het antidepressieve effect van Wuling-poeder bij PD-patiënten en het onderliggende mechanisme te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens het 2015 MDS（Movement Disorder Society）-PD-criterium
  2. Hoehn-Yahr etappe: 1-3
  3. Onder gestage therapie van antiparkinsongeneesmiddelen gedurende ten minste 28 dagen
  4. HAMD≥13
  5. MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥24
  6. Gebruik geen antidepressiva of antipsychotica binnen 4 weken
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere psychotische symptomen hebben
  2. Zelfmoordgedachten of -gedrag
  3. Ernstige cognitieve stoornissen, chronisch orgaanfalen, kwaadaardige tumoren
  4. Glutaminezuur-pyruvaattransaminase of glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase≥1,5 keer het hoge normale bereik of witte bloedcellen <4*10^9/L of serumcreatinine>84umol/L
  5. Zwangerschap of lactatieperiode
  6. Deelnemer aan andere onderzoeken of binnen 90 dagen andere experimentele medicijnen hebben gebruikt
  7. Allergisch voor schimmelvoedsel of schimmelmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wuling Poeder Groep
Neem Wuling Powder 3 keer per dag, elke keer 3 pillen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Wuling-poeder
Patiënten van de Wuling Group krijgen de instructie om gedurende 12 weken 3 keer per dag Wuling Powder en 3 pillen per keer in te nemen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Neem een ​​placebo-medicijn dat niet kan worden onderscheiden van het experimentele medicijn 3 keer per dag, 3 pillen elke keer gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten van de Placebo-groep krijgen de instructie om 3 keer per dag een placebo-medicijn in te nemen en elke keer 3 pillen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van depressie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
de verandering van depressie vanaf baseline tot 12 weken, zoals beoordeeld met behulp van HAMD (Hamilton Depression Scale)
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Medewerkers

Tongji Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Su, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

25 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-2016009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antidepressiva

Klinische onderzoeken op Wuling-poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren