파킨슨병 환자의 우울 증상의 치료 및 기본 메커니즘을 위한 Wuling 분말
2017년 6월 20일 업데이트: Wen Su, Beijing Hospital
파킨슨병 환자의 우울 증상의 치료 및 기본 메커니즘을 위한 Wuling 분말: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
우울증은 특발성 PD(파킨슨병)의 가장 중요한 비운동적 특성 중 하나이며, 이는 PD의 운동 증상을 방해할 뿐만 아니라 장애와 간병인의 부담 증가로 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 엄청난 개인적 고통을 유발할 수 있습니다.
그러나 임상 치료를 안내할 확실한 증거는 거의 없습니다.
일부 새로운 도파민 작용제에도 항우울 효과가 있지만 삼환계 또는 비삼환계 항우울제의 사용이 자주 필요합니다.
무릉분말은 침지발효기술을 이용하여 자일라리아스프 균사체를 배양하여 만든 한약재입니다.
Xylariasp는 흰개미 둥지에서 자라는 균류 경화증입니다.
Wuling 분말은 주로 임상에서 신경과 항 불면증을 진정시키는 데 사용됩니다.
Wuling 분말의 항우울 효과는 임상에서 확인되었지만 파킨슨병 환자에서는 그렇지 않습니다.
따라서 연구자들은 PD 환자에서 Wuling 분말의 항우울제 효과와 그 기본 메커니즘을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2015 MDS(Movement Disorder Society)-PD 기준에 따른 특발성 파킨슨병의 진단
- Hoehn-Yahr 단계: 1-3
- 최소 28일 동안 항파킨슨제를 꾸준히 복용 중
- HAMD≥13
- MMSE(미니 정신 상태 검사)≥24
- 4주 이내에 항우울제나 항정신병약을 사용하지 마십시오.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 정신병적 증상이 있는 경우
- 자살 생각 또는 행동
- 중증 인지 장애, 만성 장기 부전, 악성 종양
- Glutamic-pyruvic transaminase 또는 glutamic oxalacetic transaminase≥1.5배 높은 정상 범위 또는 백혈구<4*10^9/L 또는 혈청 크레아티닌>84umol/L
- 임신 또는 수유 기간
- 90일 이내에 다른 시험에 참여했거나 다른 실험 약물을 복용한 적이 있는 자
- 곰팡이 식품 또는 곰팡이 약물에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Wuling 분말 그룹
무릉분말을 하루 3번, 1회 3알씩 12주간 복용
|
Wuling Group의 환자는 12주 동안 Wuling 분말을 하루에 3번, 매번 3알씩 복용하도록 지시됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
실험약과 구별할 수 없는 위약을 1일 3회, 1회 3정씩 12주간 복용
|
플라시보 그룹의 환자는 12주 동안 플라시보 약물을 하루 3회, 매회 3정씩 복용하도록 지시받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 12주까지 우울증의 변화
기간: 치료 12주 후
|
HAMD(Hamilton Depression Scale)를 사용하여 평가한 기준선에서 12주까지의 우울증 변화
|
치료 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen Su, Beijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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