Srovnání různých koncentrací ropivakainu pro pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA)
21. června 2017 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Srovnání různých koncentrací kombinace ropivakainu s fentanylem pro pacientem kontrolovanou epidurální analgezii po porodu císařským řezem
Porovnat pooperační analgetický účinek a intenzitu motorického bloku při různých koncentracích ropivakainu plus fentanylu při epidurálním podání s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením po porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti dostali epidurální anestezii s 2% lidokainem a pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) pro kontrolu pooperační bolesti. PCEA náhodně rozděleno do tří skupin. Pacienti ve skupině A dostávali 0,08 % ropivakainu plus 4 mcg/ml fentanylu, pacienti ve skupině B dostávali 0,08 % ropivakain plus 2 mcg/ml fentanyl a pacienti ve skupině C dostávali 0,16 % ropivakain plus 2 ug/ml fentanyl. Dermografická data, dávkování PCEA během prvních 48 hodin po operaci, skóre NRS, spokojenost pacienta a intenzita motorického bloku budou zaznamenány a analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena podstupující elektivní porod císařským řezem a pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Kritéria vyloučení:
- S komorbiditou chronického onemocnění srdce, plic, jater a ledvin, chronickým alkoholismem, alergií na ropivakain, špatnou epidurální funkcí a kombinací jiných anestezií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti ve skupině A dostávali 0,08 % ropivakainu plus 4 mcg/ml fentanylu
|
Porovnejte různé koncentrace ropivakainu a fentanylu pro elektivní porod císařským řezem po operaci.
Ostatní jména:
Porovnejte různé koncentrace ropivakainu a fentanylu pro elektivní porod císařským řezem po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti skupiny B dostávali 0,08 % ropivakainu plus 2 mcg/ml fentanylu
|
Porovnejte různé koncentrace ropivakainu a fentanylu pro elektivní porod císařským řezem po operaci.
Ostatní jména:
Porovnejte různé koncentrace ropivakainu a fentanylu pro elektivní porod císařským řezem po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti ve skupině C dostávali 0,16 % ropivakainu plus 2 mcg/ml fentanylu
|
Porovnejte různé koncentrace ropivakainu a fentanylu pro elektivní porod císařským řezem po operaci.
Ostatní jména:
Porovnejte různé koncentrace ropivakainu a fentanylu pro elektivní porod císařským řezem po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte od základní hodnoty ve skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Vyšetřovatelé měřili měnící se číselné skóre v 5 různých časováních. První je při příjezdu na jednotku pooperační péče, druhá při příjezdu na jednotku pooperační péče na 2 hodiny. A pak 6,24,48 hodin po operaci.
|
Vyšetřovatelé používají číselnou hodnotící stupnici (0~10) pro měření závažnosti bolesti, 0 pro žádnou bolest, 10 je nejsilnější bolest
|
Vyšetřovatelé měřili měnící se číselné skóre v 5 různých časováních. První je při příjezdu na jednotku pooperační péče, druhá při příjezdu na jednotku pooperační péče na 2 hodiny. A pak 6,24,48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici spokojenosti pacientů
Časové okno: Vyšetřovatelé měřili měnící se číselné skóre v 5 různých časováních. První je při příjezdu na jednotku pooperační péče, druhá při příjezdu na jednotku pooperační péče na 2 hodiny. A pak 6,24,48 hodin po operaci.
|
Stupnice spokojenosti pacientů (1~4), 1 pro velmi spokojený, 2 pro spokojený, 3 pro spravedlivý a 4 pro nespokojený
|
Vyšetřovatelé měřili měnící se číselné skóre v 5 různých časováních. První je při příjezdu na jednotku pooperační péče, druhá při příjezdu na jednotku pooperační péče na 2 hodiny. A pak 6,24,48 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v upravené stupnici Bromage
Časové okno: Vyšetřovatelé měřili měnící se číselné skóre v 5 různých časových intervalech. První je při příjezdu na jednotku pooperační péče, druhá při příjezdu na jednotku pooperační péče na 2 hodiny. A pak 6,24,48 hodin po operaci.
|
Vyšetřovatelé používají modifikovanou Bromageovu stupnici pro hodnocení motorického bloku.
Modifikovaná Bromageova stupnice (0~3), 0 pro žádný blok motoru. 1 pro neschopnost zvednout nataženou nohu, schopná pohybovat koleny a chodidly. 2 pro neschopnost zvednout nataženou nohu a pohnout kolenem, schopným pohybovat chodidly.
3 pro úplný blok motorické končetiny
|
Vyšetřovatelé měřili měnící se číselné skóre v 5 různých časových intervalech. První je při příjezdu na jednotku pooperační péče, druhá při příjezdu na jednotku pooperační péče na 2 hodiny. A pak 6,24,48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(1)-20160019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .