Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra diverse concentrazioni di ropivacaina per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)

21 giugno 2017 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un confronto tra la combinazione di ropivacaina a diversa concentrazione con fentanil per l'analgesia epidurale controllata dal paziente dopo il parto cesareo

Confrontare l'effetto analgesico postoperatorio e l'intensità del blocco motorio in diverse concentrazioni di ropivacaina più fentanil quando usato per via epidurale con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia epidurale con lidocaina al 2% e analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) per il controllo del dolore postoperatorio. PCEA assegnato in modo casuale in tre gruppi. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto lo 0,08% di ropivacaina più 4 mcg/mL di fentanil, i pazienti del gruppo B hanno ricevuto lo 0,08% di ropivacaina più 2 mcg/mL di fentanil e i pazienti del gruppo C hanno ricevuto lo 0,16% di ropivacaina più 2 mcg/mL di fentanil. Saranno registrati e analizzati i dati dermografici, il dosaggio di PCEA durante le prime 48 ore post-operatorie, i punteggi NRS, la soddisfazione del paziente e l'intensità del blocco motorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sottoposta a parto cesareo elettivo e riceve analgesia epidurale controllata dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Con la comorbilità di malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali croniche, alcolismo cronico, allergia alla ropivacaina, scarsa funzione epidurale e combinazione di altri metodi di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto lo 0,08% di ropivacaina più 4 mcg/mL di fentanil
Droga: Ropivacaina
Confronta le diverse concentrazioni di ropivacaina e fentanil per il controllo del dolore post-operatorio del parto cesareo elettivo.
Altri nomi:
  • Ropica
Droga: Fentanil
Confronta le diverse concentrazioni di ropivacaina e fentanil per il controllo del dolore post-operatorio del parto cesareo elettivo.
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto lo 0,08% di ropivacaina più 2 mcg/mL di fentanil
Droga: Ropivacaina
Confronta le diverse concentrazioni di ropivacaina e fentanil per il controllo del dolore post-operatorio del parto cesareo elettivo.
Altri nomi:
  • Ropica
Droga: Fentanil
Confronta le diverse concentrazioni di ropivacaina e fentanil per il controllo del dolore post-operatorio del parto cesareo elettivo.
Comparatore attivo: Gruppo C
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto lo 0,16% di ropivacaina più 2 mcg/mL di fentanil
Droga: Ropivacaina
Confronta le diverse concentrazioni di ropivacaina e fentanil per il controllo del dolore post-operatorio del parto cesareo elettivo.
Altri nomi:
  • Ropica
Droga: Fentanil
Confronta le diverse concentrazioni di ropivacaina e fentanil per il controllo del dolore post-operatorio del parto cesareo elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Gli investigatori hanno misurato il punteggio numerico che cambia in 5 tempi diversi. Il primo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria, il secondo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria per 2 ore. E poi 6,24,48 ore dopo l'operazione.
Gli investigatori usano una scala di valutazione numerica (0 ~ 10) per la misurazione della gravità del dolore, 0 per nessun dolore, 10 è il dolore più grave
Gli investigatori hanno misurato il punteggio numerico che cambia in 5 tempi diversi. Il primo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria, il secondo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria per 2 ore. E poi 6,24,48 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Gli investigatori hanno misurato il punteggio numerico che cambia in 5 tempi diversi. Il primo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria, il secondo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria per 2 ore. E poi 6,24,48 ore dopo l'operazione.
Scala di soddisfazione del paziente (1~4), 1 per molto soddisfatto, 2 per soddisfatto, 3 per discreto e 4 per insoddisfatto
Gli investigatori hanno misurato il punteggio numerico che cambia in 5 tempi diversi. Il primo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria, il secondo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria per 2 ore. E poi 6,24,48 ore dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base nella scala Bromage modificata
Lasso di tempo: Gli investigatori hanno misurato il punteggio numerico cambiando in 5 tempi diversi. Il primo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria, il secondo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria per 2 ore. E poi 6,24,48 ore dopo l'operazione.
Gli investigatori usano la scala di Bromage modificata per la valutazione del blocco motorio. Scala Bromage modificata (0~3), 0 per nessun blocco motore. 1 per incapacità di alzare la gamba estesa, in grado di muovere ginocchia e piedi. 2 per incapacità di alzare la gamba estesa e muovere il ginocchio, in grado di muovere i piedi. 3 per il blocco completo dell'arto motorio
Gli investigatori hanno misurato il punteggio numerico cambiando in 5 tempi diversi. Il primo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria, il secondo è quando arriva all'unità di cura post-operatoria per 2 ore. E poi 6,24,48 ore dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi