Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных концентраций ропивакаина для контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA)

21 июня 2017 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Сравнение различных концентраций комбинации ропивакаина с фентанилом для контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии после кесарева сечения

Сравнить послеоперационный обезболивающий эффект и выраженность моторного блока при различных концентрациях ропивакаина плюс фентанил при эпидуральном применении с контролируемым пациентом обезболивающим устройством после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Всем пациентам была проведена эпидуральная анестезия 2% раствором лидокаина и контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) для послеоперационного контроля боли. PCEA случайным образом распределены на три группы. Пациенты группы А получали 0,08% ропивакаина плюс 4 мкг/мл фентанила, пациенты группы В получали 0,08% ропивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила, а пациенты группы С получали 0,16% ропивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Будут записаны и проанализированы дермографические данные, дозировка PCEA в течение первых 48 часов после операции, баллы NRS, удовлетворенность пациентов и интенсивность моторного блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина переносит плановое кесарево сечение и получает контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию.

Критерий исключения:

  • При сопутствующей патологии сердца, легких, печени и почек, хроническом алкоголизме, аллергии на ропивакаин, плохой эпидуральной функции и других комбинированных методах анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты группы А получали 0,08% ропивакаина плюс 4 мкг/мл фентанила.
Лекарство: Ропивакаин
Сравните различные концентрации ропивакаина и фентанила для планового кесарева сечения после оперативного обезболивания.
Другие имена:
  • Ропика
Лекарство: Фентанил
Сравните различные концентрации ропивакаина и фентанила для планового кесарева сечения после оперативного обезболивания.
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты группы В получали 0,08% ропивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
Лекарство: Ропивакаин
Сравните различные концентрации ропивакаина и фентанила для планового кесарева сечения после оперативного обезболивания.
Другие имена:
  • Ропика
Лекарство: Фентанил
Сравните различные концентрации ропивакаина и фентанила для планового кесарева сечения после оперативного обезболивания.
Активный компаратор: Группа С
Пациенты группы С получали 0,16 % ропивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
Лекарство: Ропивакаин
Сравните различные концентрации ропивакаина и фентанила для планового кесарева сечения после оперативного обезболивания.
Другие имена:
  • Ропика
Лекарство: Фентанил
Сравните различные концентрации ропивакаина и фентанила для планового кесарева сечения после оперативного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Исследователи измерили изменение числового показателя в 5 различных моментов времени. Первый – при прибытии отделения послеоперационного ухода, второй – при прибытии отделения послеоперационного ухода на 2 часа. А потом через 6,24,48 часов после операции.
Исследователи используют числовую шкалу оценок (0 ~ 10) для измерения интенсивности боли, 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
Исследователи измерили изменение числового показателя в 5 различных моментов времени. Первый – при прибытии отделения послеоперационного ухода, второй – при прибытии отделения послеоперационного ухода на 2 часа. А потом через 6,24,48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исследователи измерили изменение числового показателя в 5 различных моментов времени. Первый – при прибытии отделения послеоперационного ухода, второй – при прибытии отделения послеоперационного ухода на 2 часа. А потом через 6,24,48 часов после операции.
Шкала удовлетворенности пациентов (от 1 до 4): 1 — очень доволен, 2 — удовлетворен, 3 — удовлетворительно и 4 — неудовлетворен
Исследователи измерили изменение числового показателя в 5 различных моментов времени. Первый – при прибытии отделения послеоперационного ухода, второй – при прибытии отделения послеоперационного ухода на 2 часа. А потом через 6,24,48 часов после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в модифицированной шкале Бромейджа
Временное ограничение: Исследователи измерили изменение числового показателя в 5 различных моментов времени. Первый – при прибытии отделения послеоперационного ухода, второй – при прибытии отделения послеоперационного ухода на 2 часа. А потом через 6,24,48 часов после операции.
Исследователи используют модифицированную шкалу Bromage для оценки моторного блока. Модифицированная шкала Бромейджа (0 ~ 3), 0 для отсутствия моторного блока. 1 за невозможность поднять вытянутую ногу, способную двигать коленями и стопами. 2 за невозможность поднять вытянутую ногу и пошевелить коленом, в состоянии двигать ступнями. 3 для полной блокады двигательной конечности
Исследователи измерили изменение числового показателя в 5 различных моментов времени. Первый – при прибытии отделения послеоперационного ухода, второй – при прибытии отделения послеоперационного ухода на 2 часа. А потом через 6,24,48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться