Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych stężeń ropiwakainy w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu zewnątrzoponowym (PCEA)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porównanie kombinacji różnych stężeń ropiwakainy z fentanylem w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu zewnątrzoponowym po cięciu cesarskim

Porównanie pooperacyjnego efektu przeciwbólowego i nasilenia blokady motorycznej w różnych stężeniach ropiwakainy i fentanylu, stosowanych zewnątrzoponowo z kontrolowanym przez pacjentkę urządzeniem do znieczulenia po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe 2% lidokainą i znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) w celu opanowania bólu pooperacyjnego. PCEA losowo przydzielono do trzech grup. Pacjenci z grupy A otrzymywali 0,08% ropiwakainy plus 4 μg/ml fentanylu, pacjenci z grupy B otrzymywali 0,08% ropiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu, a pacjenci z grupy C otrzymywali 0,16% ropiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu. Dane dermograficzne, dawkowanie PCEA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, wyniki NRS, satysfakcja pacjenta i intensywność blokady motorycznej zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta poddawana planowemu cięciu cesarskiemu i otrzymująca kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ze współwystępowaniem przewlekłych chorób serca, płuc, wątroby i nerek, przewlekłym alkoholizmem, alergią na ropiwakainę, słabą funkcją zewnątrzoponową i połączeniem innych metod znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymywali 0,08% ropiwakainy plus 4 µg/ml fentanylu
Lek: Ropiwakaina
Porównanie różnych stężeń ropiwakainy i fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
  • Ropica
Lek: Fentanyl
Porównanie różnych stężeń ropiwakainy i fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci z grupy B otrzymywali 0,08% ropiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu
Lek: Ropiwakaina
Porównanie różnych stężeń ropiwakainy i fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
  • Ropica
Lek: Fentanyl
Porównanie różnych stężeń ropiwakainy i fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci z grupy C otrzymywali 0,16% ropiwakainy plus 2 µg/ml fentanylu
Lek: Ropiwakaina
Porównanie różnych stężeń ropiwakainy i fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
  • Ropica
Lek: Fentanyl
Porównanie różnych stężeń ropiwakainy i fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu na liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Badacze zmierzyli zmianę wyniku liczbowego w 5 różnych momentach. Pierwsza to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej, druga to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej na 2 godziny. A potem 6,24,48 godzin po operacji.
Badacze stosują numeryczną skalę oceny (0~10) do pomiaru nasilenia bólu, 0 oznacza brak bólu, 10 to najcięższy ból
Badacze zmierzyli zmianę wyniku liczbowego w 5 różnych momentach. Pierwsza to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej, druga to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej na 2 godziny. A potem 6,24,48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Badacze zmierzyli zmianę wyniku liczbowego w 5 różnych momentach. Pierwsza to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej, druga to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej na 2 godziny. A potem 6,24,48 godzin po operacji.
Skala zadowolenia pacjenta (1~4), 1 dla bardzo zadowolonych, 2 dla zadowolonych, 3 dla zadowalających i 4 dla niezadowolonych
Badacze zmierzyli zmianę wyniku liczbowego w 5 różnych momentach. Pierwsza to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej, druga to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej na 2 godziny. A potem 6,24,48 godzin po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Bromage
Ramy czasowe: Badacze zmierzyli wynik liczbowy zmieniający się w 5 różnych momentach. Pierwsza to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej, druga to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej na 2 godziny. A potem 6,24,48 godzin po operacji.
Badacze używają zmodyfikowanej skali Bromage'a do oceny bloku motorycznego. Zmodyfikowana skala Bromage'a (0~3), 0 dla braku blokady silnika. 1 za niemożność podniesienia wyprostowanej nogi, możliwość poruszania kolanami i stopami. 2 za niemożność podniesienia wyprostowanej nogi i poruszania kolanem, możliwość poruszania stopami. 3 dla całkowitego zablokowania kończyny ruchowej
Badacze zmierzyli wynik liczbowy zmieniający się w 5 różnych momentach. Pierwsza to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej, druga to przyjazd jednostki opieki pooperacyjnej na 2 godziny. A potem 6,24,48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj