Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forskellige koncentrationer af ropivacain til patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)

21. juni 2017 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En sammenligning af forskellige koncentrationer af ropivacainkombination med fentanyl til patientkontrolleret epidural analgesi efter kejsersnit

At sammenligne den postoperative analgetiske effekt og intensiteten af ​​motorisk blokering i forskellige koncentrationer af ropivacain plus fentanyl, når det anvendes epiduralt med et patientkontrolleret analgesiapparat efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der iværksættes undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alle patienter fik epidural anæstesi med 2 % lidokain og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) til postoperativ smertekontrol. PCEA tilfældigt fordelt i tre grupper. Gruppe A-patienter fik 0,08 % ropivacain plus 4 mcg/ml fentanyl, gruppe B-patienter fik 0,08 % ropivacain plus 2 mcg/ml fentanyl, og gruppe C-patienter fik 0,16 % ropivacain plus 2 mcg/ml fentanyl. Dermografiske data, dosering af PCEA i løbet af de første 48 timer efter operationen, NRS-score, patienttilfredshed og intensiteten af ​​motorisk blokering vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde under elektiv kejsersnit og modtager patientkontrolleret epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Med komorbiditet af kronisk hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom, kronisk alkoholisme, allergi over for ropivacain, dårlig epidural funktion og kombinere andre anæstesimetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A-patienter fik 0,08 % ropivacain plus 4 mcg/ml fentanyl
Medicin: Ropivacain
Sammenlign forskellige koncentrationer af ropivacain og fentanyl til elektiv kejsersnit postoperativ smertekontrol.
Andre navne:
  • Ropica
Medicin: Fentanyl
Sammenlign forskellige koncentrationer af ropivacain og fentanyl til elektiv kejsersnit postoperativ smertekontrol.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B-patienter fik 0,08 % ropivacain plus 2 mcg/ml fentanyl
Medicin: Ropivacain
Sammenlign forskellige koncentrationer af ropivacain og fentanyl til elektiv kejsersnit postoperativ smertekontrol.
Andre navne:
  • Ropica
Medicin: Fentanyl
Sammenlign forskellige koncentrationer af ropivacain og fentanyl til elektiv kejsersnit postoperativ smertekontrol.
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C-patienter fik 0,16 % ropivacain plus 2 mcg/ml fentanyl
Medicin: Ropivacain
Sammenlign forskellige koncentrationer af ropivacain og fentanyl til elektiv kejsersnit postoperativ smertekontrol.
Andre navne:
  • Ropica
Medicin: Fentanyl
Sammenlign forskellige koncentrationer af ropivacain og fentanyl til elektiv kejsersnit postoperativ smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i smertescore på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Efterforskerne målte numerisk score, der ændrede sig ved 5 forskellige tidspunkter. Den første er ved ankomsten postoperativ plejeenhed, den anden er ved ankomsten postoperativ plejeenhed i 2 timer. Og så 6,24,48 timer efter operationen.
Efterforskerne bruger en numerisk vurderingsskala (0~10) til måling af smertens sværhedsgrad, 0 for ingen smerte, 10 er den mest alvorlige smerte
Efterforskerne målte numerisk score, der ændrede sig ved 5 forskellige tidspunkter. Den første er ved ankomsten postoperativ plejeenhed, den anden er ved ankomsten postoperativ plejeenhed i 2 timer. Og så 6,24,48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienttilfredshedsskala
Tidsramme: Efterforskerne målte numerisk score, der ændrede sig ved 5 forskellige tidspunkter. Den første er ved ankomsten postoperativ plejeenhed, den anden er ved ankomsten postoperativ plejeenhed i 2 timer. Og så 6,24,48 timer efter operationen.
Patienttilfredshedsskala (1-4), 1 for meget tilfreds, 2 for tilfreds, 3 for rimelig og 4 for utilfreds
Efterforskerne målte numerisk score, der ændrede sig ved 5 forskellige tidspunkter. Den første er ved ankomsten postoperativ plejeenhed, den anden er ved ankomsten postoperativ plejeenhed i 2 timer. Og så 6,24,48 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i modificeret bromage-skala
Tidsramme: Efterforskerne målte numerisk score, der ændrede sig ved 5 forskellige tidspunkter. Den første er ved ankomsten postoperativ plejeenhed, den anden er ved ankomsten postoperativ plejeenhed i 2 timer. Og så 6,24,48 timer efter operationen.
Efterforskerne bruger modificeret Bromage-skala til evaluering af motorblok. Ændret bromage-skala (0~3), 0 for ingen motorblok. 1 for manglende evne til at hæve forlænget ben, i stand til at bevæge knæ og fødder. 2 for manglende evne til at hæve forlænget ben og bevæge knæ, i stand til at bevæge fødder. 3 for komplet blok af motorisk lem
Efterforskerne målte numerisk score, der ændrede sig ved 5 forskellige tidspunkter. Den første er ved ankomsten postoperativ plejeenhed, den anden er ved ankomsten postoperativ plejeenhed i 2 timer. Og så 6,24,48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner